XS-500i五分類血液分析儀性能評價

尹志剛

（四川省岳池縣人民醫(yī)院檢驗(yàn)科 四川 廣安 638300）

XS-500i是臨床體外診斷中檢查病人所使用的自動血液分析儀，XS-500i使用了一個半導(dǎo)體激光器進(jìn)行分析，利用光檢測器模塊應(yīng)用流細(xì)胞計數(shù)法執(zhí)行白細(xì)胞分析和五分類分析。紅細(xì)胞檢測器利用流體聚焦法來分析紅細(xì)胞和血小板計數(shù)，血紅蛋白檢測器利用SLS血紅蛋白檢測法來分析血紅蛋白。血細(xì)胞分析儀檢測法是臨床實(shí)驗(yàn)室最常用的實(shí)驗(yàn)方法之一，能同時提供全血細(xì)胞計數(shù)及相關(guān)參數(shù)，對于臨床的診斷、鑒別診斷具有重要的意義。儀器檢測結(jié)果的質(zhì)量與儀器的性能有關(guān)，因此，必需對安裝儀器的性能進(jìn)行測試和評價，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。為了解XS-500i血細(xì)胞分析儀的性能，按照國際血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化委員會（ICSH）[1]制定的評價標(biāo)準(zhǔn)對該儀器進(jìn)行評價，現(xiàn)將結(jié)果報告如下。

1.材料與方法

1.1 儀器與試劑

XS-500i血細(xì)胞分析儀、配套試劑、標(biāo)準(zhǔn)品（批號42860525）、質(zhì)控品e-check（批號41880805）。

1.2 標(biāo)本來源

體檢人群的新鮮EDTA K2抗凝血。

1.3 方法

性能評價前先用與原裝儀器配套的標(biāo)準(zhǔn)品定標(biāo)，然后每天堅持用與原裝儀器的質(zhì)控品進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控，在儀器狀態(tài)良好的情況下，按照國際血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化委員會（ICSH）制定的評價標(biāo)準(zhǔn)對XS-500i血細(xì)胞分析儀的白細(xì)胞（WBC）、紅細(xì)胞（RBC）、血紅蛋白（HGB）、血小板（PLT）、紅細(xì)胞壓積（HCT）、的批內(nèi)、批間精密度，準(zhǔn)確度、攜帶污染率，線性進(jìn)行性能評價。

1.4 評價指標(biāo)

1.4.1 批內(nèi)、批間精密度評價 選擇新鮮的低值、中值、高值標(biāo)本各1份，由低值標(biāo)本到高值標(biāo)本分開進(jìn)行測定，每份標(biāo)本檢測20次，記錄檢測值，作為批內(nèi)精密度評價。將選擇的新鮮低值、中值、高值標(biāo)本每天分4批，每批間隔時間在2h以上重復(fù)上述測定5d。所得結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計分析結(jié)果為批間精密度[1]。

1.4.2 準(zhǔn)確性分析 由希森美康廠家提供的定值校準(zhǔn)品一份在XS-500i儀器上連續(xù)測定10次。所得結(jié)果計算出各參數(shù)的均值，與靶值相比較，并進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析。

1.4.3 攜帶污染率 取一份高值標(biāo)本，在XS-500i上連續(xù)測定3次（Hl、H2、H3），隨即取一份低值標(biāo)本連續(xù)測定3次（Ll、L2、L3），按（L1-L3）/（H3-L3）×100%計算各檢測項(xiàng)目的攜帶污染率（%）。

1.4.4 線性評價 取1份高值抗凝血，做為原始標(biāo)本。另取30份健康體檢標(biāo)本，要求無溶血脂血和黃疸，健康體檢標(biāo)本3000r/min離心30min，將血漿與血球分開，吸取健康體檢標(biāo)本上層血漿做為混合稀釋血漿；用混合稀釋血漿將原始標(biāo)本血液稀釋為80%、60%、40%、20%和10%共5個濃度，從低到高測定不同濃度的血標(biāo)本，每個標(biāo)本連續(xù)測定5次，取其均值為實(shí)測值，并與各稀釋度的理論值進(jìn)行比較。運(yùn)用Excel，計算線性回歸方程，統(tǒng)計各參數(shù)稀釋度的實(shí)測值與理論值之間的相關(guān)性。

2.實(shí)驗(yàn)結(jié)果

2.1 批內(nèi)、批間精密度

高值標(biāo)本，中值標(biāo)本和低值標(biāo)本W(wǎng)BC、RBC、HGB、HCT和PLT各參數(shù)批間和批內(nèi)變異系數(shù)（CV）均小于5%，見表1，表2。

表1 批內(nèi)精密度

表2 批間精密度

2.2 準(zhǔn)確性分析

所得結(jié)果計算出各參數(shù)的均值，與靶值相比較，并進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)t檢驗(yàn)分析，P值均大于0.05，無顯著性差異。測定值與靶值比較絕對偏倚值均小于1/3CLIA’88的規(guī)定，表明測定值與真實(shí)值差異可接受。結(jié)果見表3。

表3 準(zhǔn)確性實(shí)驗(yàn)結(jié)果

2.3 攜帶污染率

各參數(shù)攜帶污染率低，WBC 0.3（CV%）、RBC 0.4（CV%）、HGB 0.8（CV%）、PLT 0.2（CV%）、HCT1.18（CV%），見表4。

表4 攜帶污染率實(shí)驗(yàn)結(jié)果

2.4 線性評價

各稀釋度的實(shí)測值與理論值之間的相關(guān)性好，相關(guān)系數(shù)r均接近于1，見表5。

表5 線性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表

3.討論

XS-500i血細(xì)胞分析儀的WBC總數(shù)、RBC總數(shù)、HGB、PLT、HCT、的批內(nèi)、批間精密度均小于國際血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)委員會規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)（CV＜5%）、攜帶污染率低，線性良好（r值接近于1），準(zhǔn)確度高。XS-500i五分類血液分析儀采用核酸染色技術(shù)、半導(dǎo)體激光流式細(xì)胞術(shù)和流體力學(xué)聚焦原理，對血液細(xì)胞進(jìn)行分析。在白細(xì)胞檢測方面，利用前向散射光、側(cè)向散射光、側(cè)向熒光3種信號進(jìn)行綜合分析。如果細(xì)胞核分葉越多，所含顆粒越多則側(cè)向散射光信號越強(qiáng)，核酸含量越高，側(cè)向熒光信號越高。且可以排除聚集血小板和難溶紅細(xì)胞對白細(xì)胞檢測的影響，提高了白細(xì)胞計算的準(zhǔn)確性[2]。關(guān)于XS-500i細(xì)胞分類儀器法與人工法的結(jié)果比對，已有相關(guān)文獻(xiàn)報道，該文獻(xiàn)指出XS-500i細(xì)胞分類儀器法與人工法的結(jié)果比對時中性粒細(xì)胞、淋巴細(xì)胞、嗜酸性粒細(xì)胞和嗜堿性粒細(xì)胞計數(shù)結(jié)果無統(tǒng)計學(xué)差異（均P＞0.05），但單核細(xì)胞分類時（P＜0.01）[3]，XS-500i全自動五分類血液分析儀進(jìn)行白細(xì)胞分類時，對于非成熟細(xì)胞的識別能力較低[4]，對于白細(xì)胞過高或過低、散點(diǎn)圖或直方圖異常、分類異常、有異常細(xì)胞報警提示時都應(yīng)結(jié)合臨床診斷，進(jìn)行血涂片染色人工鏡檢，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。