蘇州市相城區疫苗流通與預防接種新舉措

王文敬 周曉華 高莉雯 張麗麗

（1蘇州市相城區疾病預防控制中心 江蘇 蘇州 215131）

（2蘇州市相城區衛生和計劃生育局 江蘇 蘇州 215131）

2016年3月，山東省發生非法經營疫苗的重大事件，相關疫苗在全國范圍內流通，有多家預防接種單位涉及相關批次疫苗[1]。4月23日，國務院發布關于修改《疫苗流通和預防接種管理條例》的決定，對疫苗的流通和使用提出新要求。

條例修改的內容有：（1）疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處于規定的溫度環境，不得脫離冷鏈，并定時監測、記錄溫度（修改后的條例第16條）；（2）疫苗生產企業、疾病預防控制機構、接種單位應當依照藥品管理法、本條例和國務院藥品監督管理部門、衛生主管部門的規定建立疫苗追溯體系，如實記錄疫苗的流通、使用信息，實現疫苗最小包裝單位的生產、儲存、運輸、使用全過程可追溯（條例新增的第54條）[2-3]。

1.對象和方法

1.1 對象

相城區疾病預防控制中心、轄區13家預防接種門診的軟硬件。

1.2 方法

2017年8月，相城區衛生和計劃生育局通過政府招標采購“預防接種安全工程”，開始進行多方位的建設。

2.結果

相城區通過預防接種安全工程建設，實現了疫苗的全程冷鏈和接種的全程追溯，并建成免疫規劃綜合管理服務平臺，實現了先進數字化門診。

2.1 改善疫苗儲運方式

突破傳統以“疫苗批號”為標準的模式，以疫苗“電子監管碼”為核心，建立精確到每一支疫苗從“廠家→疾控機構→預防接種單位→受種者”的全程追溯體系。疫苗從進入區疾控中心到接種給受種者體內的整個過程，都有溫濕度監控報警系統，如溫度超過規定設置，將實時通過手機短消息和電話的形式通知冷鏈負責人員，實現了疫苗的全程冷鏈。

區疾控中心通過掃描疫苗的電子監管碼進行入庫管理；在冷庫和冰箱安裝自動溫控監測系統的基礎上，在疫苗冷藏車上加裝GPS溫度監測系統、冷藏車溫度數據和運輸軌跡集中存儲，溫度數據采集頻率不小于五分鐘一次，實時了解疫苗位置及儲運溫度。冷鏈車上的GPS溫度監測系統不僅能監測溫度，更能展現車子的行進軌跡，如實地反映疫苗運輸過程。疫苗運輸至醫院的各預防接種門診，門診工作人員對掃描槍掃碼入庫，以備接種使用。見表1。

表1 疫苗儲運方式及追溯方式的改變

2.2 完善數字化門診流程

在轄區13家預防接種單位均實現數字化預防接種門診的基礎上，各預防接種門診的主要服務區域安裝視頻監控系統。從取號→預檢→登記→留觀→疑似預防接種異常反應處置全程都有攝像頭監控，可清晰采集預檢、登記、留觀掃碼、醫生接種及副反應處置的全過程。可通過免疫規劃安全綜合管理平臺實時查看服務視頻；預防接種視頻影像記錄保存3～6個月，有歷史視頻影像調閱功能，實現接種過程的全程追溯。

本工程在兒童預檢環節做出重要改變，利用電子簽核模式代替傳統的紙質“預防接種知情同意告知單”。預防接種門診的詢問診采用新型電子簽核模式，詢問診管理系統軟件是一套由Windows客戶端、安卓平板設備結合使用的軟件系統。它包括受種者資料管理、疫苗管理和電子簽核功能，采集受種者家長面部照片，家長以電子簽名或指紋確認知曉接種相關內容，問診合格方可進入預防接種流程。該系統能記錄詢問診結果，并做好集中儲存，便于溯源調閱，使整個詢問診系統變得有序、安全和高效。

本工程在疫苗接種環節加入了掃碼功能。門診日接種時，預防接種人員根據預防接種系統上的兒童及需接種信息選擇對應的疫苗，并對疫苗進行掃碼處理，如疫苗和受種者信息不符合，電腦系統會提示接種人員，防止錯誤接種；直到掃碼兒童對應的正確疫苗后，方可接種。

除電子簽核和接種環節增加新功能外，各預防接種單位在其他方面也進行了提升。引導受種者留觀滿30分鐘后，在留觀機上刷卡并打印出下次接種的預約單后再離開。

表2 數字化門診流程的改變

2.3 建設免疫規劃綜合管理服務平臺。

“相城區免疫規劃綜合管理云平臺”包括疫苗流通平臺、疫苗溫濕度監測報警平臺、預防接種平臺、詢問診平臺等。

2.4 建設預防接種門診的VI（Visual Identity）體系。

相城區對預防接種門診進行充分信息化建設的同時，提升接種門診的服務形象和環境建設。對預防接種門診張貼的宣傳欄、接種流程標識、冰箱內的疫苗標識、流程引導等規定標準尺寸、標準模板，實現了轄區內預防接種門診形象的整齊劃一。

2.5 提供面向受種者的APP服務。

本模塊供受種者或家長使用，針對預防接種服務開展各項人性化應用，包括手機自助建卡、預約接種、手機支付、信息查詢等多項功能。

3.討論

預防接種安全工程建成后，除要求疫苗在存儲環節保證溫度外，在運輸環節也加強監管，實現了疫苗的全程冷鏈和GPS追蹤。本工程對單支疫苗進行精準識別，并進行全程追蹤，兒童家長和預防接種單位可對受種疫苗進行查詢追蹤，同時也方便了市場監督管理局和衛生監督部門進行疫苗監管。電子簽核之后，預檢醫生不需要再翻找紙質的《疫苗接種知情同意書》，提高了預檢工作效率。疫苗接種全程監控的開啟，在疑似預防接種異常發生時，能進行有效的追溯和分析，提供可靠依據。建立起覆蓋生產、流通、接種等全流程的疫苗全程信息化追溯機制，是防范非法疫苗流向市場、保障疫苗安全、保護大眾健康的利民工程，這在發達國家都是有先例可循的[4]。

免疫規劃綜合管理服務平臺實現了轄區預防接種單位的兒童個案信息收集、預防接種相關信息匯總、疫苗流通管理、冷鏈溫濕度數據記錄、接種單位工作及工作人員情況展示等功能。比如每位工作人員的工作業績可追溯、可評估，提升了醫護人員工作積極性和成就感。

預防接種單位VI設計完成之后，各門診整齊劃一，受種者可以在良好的環境中就診；預防接種APP開發完成后，可以給受種者提供多種預防接種相關服務，提高了受種者的滿意度。建立先進的數字化預防接種門診為受種者提供更好的預防接種服務，是規范化門診建設和數字化信息服務的必然趨勢，如成都市2013年對轄區的預防接種單位進行現況評價并推進門診建設工作[5]。

相城區預防接種工程投入運行后，整體流程運行順暢，但在提升安全接種的同時也存在一定的問題。此工程剛投入使用，特別是電子簽核環節的改變，在受種者比較集中的時間段會造成人員阻滯，需要工作人員和受種者更好地適應，相信通過多次練習和優化，會達到安全和效率并舉的理想狀態。

在預防接種安全運轉良好的同時，我們也提出了后期的工作設想。（1）相城區每年都會對轄區的兩百余名預防接種門診工作人員進行培訓和考核，后期條件允許的情況下，可以加裝預防接種專業知識考試平臺，使考核工作更客觀、科學和高效。（2）將數字化兒童保健門診納入排隊系統集成管理，將兒童保健和預防接種完美地結合在一起，兒童保健作為預防接種門診的前置篩查環節，提高預防接種的安全性。（3）疫苗儲運環節可以使用“疫苗溫度指示標簽”（VVM），隨著溫度升高并累積一定時間，即疫苗如果暴露在超過限定溫度下一段時間，標簽的顏色會發生改變，提示疫苗曾暴露于規定溫度之外。疫苗如果高溫暴露后再重新冷藏，標簽顏色也不能恢復,該標簽能幫助工作人員在接收疫苗或接種前決定該疫苗是否合格[6]。VVM應與全程冷鏈監測等方法同時使用，實現功能互補、共同保障疫苗按規定溫度儲存和運輸，給疫苗安全加上雙保險[7]。（4）加強預防接種信息一體化建設，將預防接種信息、疫苗電子監管信息等輸送到區域衛生信息平臺，實現數據共享的網絡架構體系。通過后期建設，進一步提高預防接種門診的規范化和信息化管理水平，實現預防接種工作更高效、更科學、更安全的目標。