藥品裝盒后自動檢重秤的風險分析及其確認

張 燕

（江蘇正大豐海制藥有限公司，江蘇鹽城224100）

0 引言

隨著設備自動化程度的提高，雖然將人為因素對安全生產的風險降至最低限度，但是由設備引發的風險卻提升了，因此，如何規避、降低、控制自動化設備引發的安全生產風險，成為了制藥企業必須關注的問題。

例如，在藥品生產線的自動裝盒機、顆粒包裝機等關鍵功能段安裝有檢重剔廢裝置，可排除生產過程對最終產品帶來的不利影響，以最大程度地保證成品質量。

本文將以我公司使用的自動檢重秤為例，闡述藥品裝盒后自動檢重秤的工作原理、風險分析及其設備確認。

1 概述

我公司車間使用的自動檢重秤由梅特勒-托利多精密儀器有限公司提供，其由自動稱重和剔廢裝置組成。該秤使用于自動裝盒機后道工序，與裝盒機配套使用。當產品在生產線上運行時，自動檢重秤將對產品連續稱重，并將這些產品重量與預先設置好的重量范圍（上限、下限）比較，將不在量程范圍內的產品剔除，以識別超重/欠重產品，包括盒內缺說明書、缺板、缺粒、少量或盒內多說明書、多板、多粒、超量等情況。

表1為自動檢重秤的參數信息。

2 風險分析

自動檢重秤的風險分析如表2所示。

3 設備確認

通過設備確認，證明自動檢重秤能夠滿足URS及生產要求，確認內容包括安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）。

表1 自動檢重秤參數信息表

表2 自動檢重秤風險分析表

3.1 安裝確認

3.1.1 目的

通過安裝確認，證明自動檢重秤與URS要求相符，設備安裝質量符合要求。

3.1.2 內容

確認自動檢重秤與URS要求相符，且設備完好；確認自動檢重秤安裝質量符合要求；確認自動檢重秤的相關資料齊全，且已歸檔。

自動檢重秤的安裝確認如表3所示。

3.2 運行確認

3.2.1 目的

通過運行確認，證明自動檢重秤的稱重及剔廢功能均可實現。模擬最差條件，確認設備滿足用戶需求。3.2.2 內容

我公司自動檢重秤與裝盒機配套使用，主要用于A產品（規格有1板/盒和2板/盒兩種）和B產品（規格為4板/盒）的入盒包裝。通過對A產品和B產品進行抽樣統計，得出了板子、說明書、小盒和整盒的最輕、最重重量，如表4所示。

3.2.2.1 設備運行確認

開機檢查，查看檢重秤靜態稱重和動態稱重的準確性，以評估檢重秤是否滿足生產需要。

3.2.2.2 挑戰性試驗1（運行速度最快）

自動裝盒機在包裝A產品（1板/盒）時運行速度最快，本文對1板/盒的裝盒異常情況進行了分析，如表5所示，得到了異常情況下產品的重量與合格產品的重量誤差最小的2種情況（如表5中+處），模擬該種異常情況，查看檢重秤的稱重剔廢功能是否正常。

3.2.2.3 挑戰性試驗2（檢重秤的精度誤差）

根據表4數據可知，說明書重量最小，但仍大于自動檢重秤的精度誤差（±0.4 g）的正偏差。若設定的偏差（重量）≤自動檢重秤的精度誤差（±0.4 g）的正偏差，則無法被檢出。

表3 安裝確認

表4 板子、說明書、小盒及整盒重量

因此，我們自制0.8 g重的紙張替代盒內說明書，通過模擬最差條件，查看自動檢重秤的檢出剔廢情況。

自動檢重秤的運行確認如表6所示，1板/盒的產品稱重檢查如表7所示。

表5 裝盒時的異常情況分析

表6 運行確認

續表

表7 1板/盒的產品檢查情況

3.3 性能確認

3.3.1 目的

通過性能確認，證明自動檢重秤的稱重及剔廢功能滿足URS與生產需要。

3.3.2 內容

連續跟蹤設備首次投入使用后的前3批產品，要求自動檢重秤速度≥裝盒機速度。統計剔除數，并對剔除的具體原因進行統計、分析。同時，對通過稱重、剔廢裝置的成品進行抽樣檢查，查看是否均合格。抽樣頻率為1次/h，每次連續取樣20盒，開盒檢查。

自動檢重秤的性能確認如表8所示。

表8 性能確認

4 結語

在制藥企業中，自動檢重秤的適用范圍很廣，在產品裝箱、流入市場之前，通過自動檢重秤將超出稱重范圍的產品檢出、剔除，為藥品生產做好最后一道防護。自動檢重秤不僅適用于固體制劑的顆粒包裝、泡罩包裝生產線，還適用于軟袋產品的包裝生產線等。

本文所列舉的自動檢重秤的設備確認內容僅供參考，希望行業同仁共同探討、共同提高。