天漢消渴茶降血糖作用臨床試驗研究

胡少婷 ，連曉慧 ，朱愛華 ，蔡桂如

（1.陜西中藥研究所，陜西 咸陽 712000； 2.陜西省中藥與天然藥物研發重點實驗室，陜西 西安 710075；3.陜西漢中富硒有機茶葉研究所，陜西 漢中 723000）

2013年，我國糖尿病患病率已超過美國，患者人數達1.14億，超過印度，成為名副其實的糖尿病第一大國[1]。天漢消渴茶以漢茶、黃芪、山茱萸、麥門冬、生地黃、山藥、茯苓為主要原料，其主藥為漢中茶區30年以上樹齡茶樹的夏秋成熟葉（粗老葉）。茶中含有的茶多糖生理活性較強，具有增強機體免疫功能、降血糖、調血脂、抗炎抗凝等藥理作用[2－4]。Isiguki等[5]將茶多糖用于糖尿病的輔助治療，患者癥狀明顯好轉?，F按照國家食品藥品監督管理總局《輔助降血糖功能評價方法》[6]，觀察了天漢消渴茶對2型糖尿病患者的降糖效果，現報道如下。

1 材料與方法

1.1 儀器與試藥

儀器：7180型全自動生化分析儀（德國Centronic公司，檢測范圍為1－10 000）；DIRUIH－300型尿八項分析儀（長春迪瑞公司）；Sysmex－k21型三分類血液分析儀（日本Syxmex公司）。

試藥：天漢消渴茶片（陜西漢中富硒有機茶葉研究所，批號為 20130707，規格為 0.6 g／片）。Sysmex血細胞分析稀釋液（Sysmex公司，規格為500 mL／瓶）；DIRUI尿分析試劑帶（長春迪瑞公司）；利德曼生化試劑盒（北京利德曼生化股份有限公司）；日本協和生化試劑盒（日本協和醫藥株式會社）；日本一化生化試劑盒（日本第一化學藥品株式會社）。

1.2 一般資料

病例納入標準：按照1996年世界衛生組織（WHO）糖尿病研究組提出的糖尿病診斷標準，選擇經飲食控制或口服降糖藥治療后病情較穩定，不需要更換藥物品種及劑量，僅服用維持量的成年2型糖尿病患者或糖耐量受損（IGR）人群；年齡 18～65歲。

病例排除標準：1型糖尿病；妊娠或哺乳期；對受試樣品過敏；有心、肝、腎等主要臟器并發癥，或合并有其他嚴重疾病；精神疾??；服用糖皮質激素或其他影響血糖藥物；不能配合飲食控制而影響觀察結果；近3個月內有糖尿病酮癥酸中毒及感染；短期內服用過與降血糖有關的藥品。

病例選擇與分組：在試驗開始前，向受試者說明天漢消渴茶的性質，試驗目的與方法，試驗風險和自愿參加原則，在取得同意后，與受試者簽署知情同意書，正式納入臨床試驗研究病例104例，隨機分為對照組和觀察組，各52例。兩者患者一般資料比較，差異無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。詳見表1。

表1 兩組患者一般資料比較（n＝52）

1.3 研究方法

受試期間兩組均堅持飲食控制，原用藥物種類和劑量不變。觀察組患者服用天漢消渴茶片，每日2次，每次3片，連服2個月，對照組患者作為空白對照。觀察患者服用前后的精神、癥狀、睡眠、飲食、大小便、血壓等，血、尿、大便常規，肝腎功能，腹部B超，心電圖，X線胸部透視；檢測空腹血糖、餐后2 h血糖、血脂、尿糖、糖化血紅蛋白變化情況。

1.4 結果判定標準

1.4.1 功效判定

有效：試驗后空腹血糖恢復正常（≤5.6 mmol／L），或空腹血糖下降幅度≥10%；試驗后餐后2 h血糖恢復正常（≤7.8 mmol／L），或餐后2 h血糖下降幅度≥10%。無效：未達到有效標準。

1.4.2 指標判定

空腹血糖陽性：試驗前后自身比較，空腹血糖下降差異有顯著性，且試驗后平均血糖下降幅度≥10%；試驗后觀察組空腹血糖下降值或下降幅度與對照組比較，差異有顯著性（P＜0.01）；試驗后觀察組空腹血糖有效率與對照組比較，差異有顯著性（P＜0.01）。

餐后2 h血糖陽性：滿足空腹血糖陽性相似的3個條件。

糖化血紅蛋白陽性：試驗前后自身比較，糖化血紅蛋白下降差異有顯著性（P＜0.01）；試驗后觀察組糖化血紅蛋白下降值或下降幅度與對照組比較，差異有顯著性（P ＜0.01）。

血脂陽性：血清總膽固醇或三酰甘油陽性，均需滿足與空腹血糖陽性相似的2個條件。

4項指標均無明顯升高，且空腹血糖、餐后2 h血糖2項指標中1項指標陽性，對機體健康無影響，可判定天漢消渴茶有降血糖作用。

1.5 統計學處理

凡自身對照資料可采用配對 t檢驗，兩組均數比較采用成組 t檢驗，后者需進行方差齊性檢驗，對非正態分布或方差不齊的數據進行適當的變量轉換，正態方差齊后，用轉換的數據進行 t檢驗；若轉換數據仍不能滿足正態方差齊要求，改用 t′檢驗或秩和檢驗；方差雖齊但變異系數（CV）太大（如 CV＞50%）的資料應用秩和檢驗。

2 結果

2.1 安全性指標

服用前后，血常規、肝腎功能、尿常規（尿糖除外）及大便常規均在正常范圍（見表2），B超、心電圖、胸部X線透視、心率、血壓也基本正常，均未發生過敏及其他不良反應。

表2 兩組患者臨床指標變化情況比較（ ± s，n＝52）

表2 兩組患者臨床指標變化情況比較（ ± s，n＝52）

項目 觀察組 對照組RBC（×1012／L）WBC（×109／L）PLT（×109／L）Hb（g／L）TP（g／L）Alb（g／L）ALT（U ／L）AST（U ／L）Urea（mmol／L）Cre（μmol／L）尿常規（尿糖除外）大便常規服用前4.48±0.37 5.98±1.40 235.27±42.84 134.12±10.46 77.47±3.86 45.96±3.94 20.23±10.13 20.81±6.21 5.70±1.31 70.44±9.13基本正?；菊７煤?.41±0.32 5.66±1.52 226.58±44.90 133.23±10.10 77.99±4.55 46.61±2.74 20.25±8.34 21.33±7.82 5.86±0.96 70.48±13.83基本正?；菊７们?.59±0.60 5.95±1.23 231.50±63.40 133.65±11.19 76.08±4.77 45.32±5.02 20.63±10.50 19.56±6.12 5.92±1.31 69.54±11.83基本正常基本正常服用后4.51±0.41 5.88±1.43 235.13±57.39 133.23±8.59 76.69±3.85 45.40±4.00 19.96±10.11 19.31±5.82 5.71±1.46 72.02±10.30基本正?；菊?/p>

2.2 功效指標

血糖變化結果見表3和表4，血脂變化結果見表5。

3 討論

糖尿病是以長期高血糖為主要特征的代謝綜合征，可并發眼、腎、神經、心血管等多器官的慢性損傷[7]。其病因和發展機制尚不明確，目前無法治愈，患者需終身服藥維持血糖平衡[8－9]。

表3 兩組患者血糖變化比較（ ± s，n＝52）

表3 兩組患者血糖變化比較（ ± s，n＝52）

注：與本組服用前比較，*P＜0.01；組間比較，＃P＜0.01，△P ＜0.05。

組別觀察組對照組時間服用前服用后下降值降幅（%）服用前服用后下降值降幅（%）空腹血糖（mmol／L）7.76±2.29 6.38±2.25*＃1.38±1.54＃16.87±15.48＃8.07±3.23 8.12±3.25－0.05±0.62－0.75±7.51餐后2 h血糖（mmol／L）11.5±3.83 9.96±2.55*△1.62±2.46＃1.98±14.77＃11.07±2.81 11.25±3.08－0.19±1.25－1.82±11.55糖化血紅蛋白（%）6.45±0.85 6.21±0.93*＃0.24±0.64＃3.45±9.71＃6.72±1.24 6.08±1.14－0.08±0.40－1.59±6.15

表4 兩組患者空腹血糖及餐后2 h血糖有效情況比較（n＝52）

表5 兩組患者血脂變化比較± s，mmol／L，n ＝52）

表5 兩組患者血脂變化比較± s，mmol／L，n ＝52）

組別觀察組高密度脂蛋白膽固醇1.44±0.40 1.39±0.22 0.05±0.33對照組時間服用前服用后下降值降幅（%）服用前服用后下降值降幅（%）總膽固醇5.05±0.77 5.17±0.82－0.12±0.62 3.13±13.27 5.36±1.11 5.24±0.77 0.12±1.29－1.08±22.90三酰甘油1.23±0.58 1.32±0.69－0.09±0.45－11.13±36.68 1.51±1.20 1.55±1.04－0.03±0.44－15.57±43.35 1.42±0.22 1.44±0.38－0.01±0.48

天漢消渴茶片源自漢中富硒茶研究所蔡桂如的經驗方，由陜南綠茶（也稱漢茶）與黃芪、山茱萸、麥門冬、生地黃、山藥、茯苓等藥食同源的中藥材組方，在民間均有泡飲茶水預防和治療糖尿病的記載[10]。中藥原料在輔助降血糖保健品的組方中占有顯著比例，方中黃芪、山茱萸、麥門冬、生地黃、山藥、茯苓等不僅是藥食同源的藥材，而且用于輔助降血糖組方使用頻數均排在前20位[8]，使用頻率極高。茶葉中的主要成分有茶多酚、茶多糖、多色素、維生素及礦物質元素等，對血糖升高有一定抑制作用。方中使用的漢茶為漢中茶區30年以上樹齡茶樹的夏秋成熟葉（粗老葉），其中所含兒茶素能延遲小腸對糖分的吸收，降低胰島素水平，調節酶活性，增強胰島素敏感性，修復胰島損傷，促使小鼠體內肝糖原的合成量增加及葡萄糖氧化分解加快，減弱四氧嘧啶對胰島β細胞損傷或改善受損傷的β細胞的功能，從而抑制餐后血糖的上升。配方中佐以藥食同源的中藥材黃芪、山茱萸、麥門冬、生地黃、山藥、茯苓等，均常出現在具有輔助降血糖功能的保健食品配方中，黃芪、山藥補氣，山藥兼有養陰功效，山茱萸有補益肝腎、收斂固澀作用，麥門冬滋陰生津，地黃清熱生津，茯苓健脾利濕。中醫治療糖尿病，補氣藥常用黃芪、山藥，清熱藥常用生地，補陰藥常用麥門冬?？梢?，天漢消渴茶配方在中藥原料的選擇上與中醫理論治療糖尿病的益氣滋陰、清熱生津治法相符[8]。

本研究中，2型糖尿病患者在堅持飲食控制、原治療糖尿病藥物種類和劑量不變的情況下，服用天漢消渴茶片2個月，其空腹血糖、餐后2 h血糖及糖化血紅蛋白等指標均明顯改善，對血脂影響不大，且未發現天漢消渴茶片對患者的肝腎功能有影響。研究表明，天漢消渴茶具有輔助降血糖功效，其處方源自藥食同源的中藥材，在試驗中也未發現過敏等其他不良影響，具有開發成保健功能食品的潛力，由其配伍制成的降血糖保健品也易被接受。