為臨床研究中心建設加碼

文／本刊記者 郭曉薇

怎樣加快臨床研究中心建設，促進醫學成果的轉化，增強臨床研究中心在提升醫療服務能力方面的作用等問題都是當前業界關注的熱點。日前，在《中國衛生》雜志社、《健康報》社主辦的全國深化醫改經驗推廣會暨2018年中國衛生發展高峰論壇上，與會專家針對這些問題進行了深入探討。

參與嘉賓：

中科院院士、國家心血管病中心副主任、中國醫學科學院阜外醫院副院長 顧東風

國家衛生健康委員會科教司規劃處處長 劉桂生

江蘇省科技廳社科處處長 酈雅芳

實現全鏈條創新

劉桂生：

在整個科技創新中，醫療衛生機構在整個過程當中發揮著樞紐的作用。這種樞紐的作用，主要體現在臨床研究能力上。

在醫療機構創新的過程當中，公立醫療衛生機構要結合看病的核心功能和核心定位，來找準自己的定位。因此，三級醫療機構應該在診療規范上做更多創新，二級醫療機構應該在診療技術的引進、吸收上，向基層的推廣上做更多的探索。

此外，想要完成建成健康中國的目標，就需要提供更好的醫療服務，更完善的防控策略、規范、指南、標準與更優質的人才也不可或缺，并且需要更均衡、更舒適的醫療衛生服務，這些都必須以醫療技術為支撐。

過去10年，我國生物醫藥產業有了一定發展，醫藥研發創新能力極大提升，但是我國在專利藥、中高端的醫療器械方面，還大量依賴于進口。可以說，臨床研究環節已成為醫藥衛生創新的掣肘。因此，不論是實現經濟的可持續增長，還是實現建成社會主義現代化強國的戰略目標，都需要不斷地加強基礎研究和臨床研究，實現醫藥衛生產業的轉型升級。

酈雅芳：

在江蘇省，醫療創新能力和醫療服務水平相對還比較薄弱，科技創新的供給和促進在醫學方面的作用不足，特別是醫學和臨床研究的結合還不夠。為此，江蘇于2012年率先啟動建設省級臨床研究中心，以重大疾病的臨床治療為導向，促進科學研究和臨床技術的資源整合與創新協同，加快醫學研究成果在臨床上的轉化應用，努力在全省建立起以臨床為主導的臨床醫學科技創新體系。5年來，已經在全省布局了20個臨床研究中心，涉及17個重點的專科領域。

劉桂生

酈雅芳

顧東風

同時，江蘇以重大疾病為對象，組織開展規范化診療研究。在此基礎上，以專項技術為突破口，加強新型臨床診療技術的攻關。以原創成果為目標，推動前沿技術創新和臨床轉化。在整個臨床醫學的專項過程當中，強調加強技術、成果、標準和人才這樣的四位一體的聯動，統籌推進基礎研究、臨床應用、產品的研發以及成果轉移轉化的全鏈條創新。

疾病負擔評價是重要政策依據

顧東風：

衛生與健康領域最典型的適應需求的大數據和應用場景就是全球疾病負擔評價研究，該研究自1990年至今，已覆蓋全球195個國家、超過8萬個數據源，針對300余種疾病或傷害，系統科學地對不同時期全球各地區、各人群的健康損失進行定量評估，評價指標包括患病率、發病率、死亡率、傷殘調整壽命年等。

近年來，心血管疾病、癌癥等慢性非傳染性疾病在全球總死亡中的占比逐漸增大；1990年～2016年，腦血管疾病死亡占比從26.5%增至32.3%、癌癥死亡占比從12.3%增至16.3%，而傳染性疾病的占比則逐漸降低。

我們的團隊在研究中開發出了我國動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）10年風險預測模型。長達17年的隨訪數據研究顯示，如果將所有成年人的空腹血糖、總膽固醇、血壓、體重等7項心血管健康指標管理好，可以避免我國人群62.1%的動脈粥樣硬化性心血管疾病發生；甚至僅僅將血壓一項指標保持在理想狀態，就可以避免44%的動脈粥樣硬化性心血管疾病發生。

我們將這些研究結果提供給公眾和醫務人員，可以充分體現本土臨床研究在疾病預防領域的應用價值。根據成本效益評價方面的預測結果，在我國保障二級以上高血壓患者接受降壓治療，可以獲得最大的健康收益；而在北京、上海等人均GDP大于5萬元的城市，保障所有高血壓患者接受降壓治療，同樣具有成本效益。類似的研究可以為我國公共衛生領域制定具體管理和投入政策提供科學依據。

資源互補構建“一盤棋”

劉桂生：

當前，臨床研究主要還是按照藥物臨床試驗和醫療器械臨床試驗的規范來進行操作。但在實際過程中，有很多是由研究者發起的臨床研究，并沒有納入GCP（臨床試驗全過程標準規定）體系中。這些研究的安全性如何得到保證，是否研究都需要進行備案、是否通過審批來進行管理，都是需要考慮的問題。因此我們需要不斷細化安全管理模式，探索建立分級的管理體系。同時，要完善現在開展臨床研究的倫理體系建設，強化臨床研究的質量管理。

酈雅芳：

建設臨床研究中心并非是一個部門就能統籌推進的工作，要著力形成統籌協調的工作格局。因此，要建立一個常態化的部門協作機制，發揮各個部門的優勢，來形成資源互補，構建一盤棋的工作格局。

在江蘇省，科技部門主要是負責制定臨床研究中心總體的建設方案，來統籌江蘇省軍地部省的醫療機構，加強醫院和科研院所以及企業的協同。衛生部門是把臨床研究中心的建設納入科教興衛、科教強衛工程，加大臨床創新成果的推廣力度。教育部門在高校優質學科建設過程當中，強化臨床醫學等一級學科的建設。藥監部門鼓勵臨床研究中心建立藥品和醫療器械的臨床評價平臺，加快GCP中心建設，推動醫藥產品臨床應用。組織部門優先支持引進醫學醫藥領域的人才。從而，通過部門的協作實現臨床研究的快速發展。