優化實驗室質量管理體系策略

張彩花

摘 要：本文對當前實驗室質量管理體系在運行中所存在的問題進行明確，然后針對這些問題提出相應的優化策略，以保證實驗室高質量管理目標的實現。

關鍵詞：實驗室；質量管理體系；優化；策略

一、實驗室質量管理體系概況

1.1實驗室質量管理體系概念

實驗室質量體系是指導實驗室持續提供符合客戶要求的檢測報告的質量體系，是在實驗室質量方面指揮和控制組織的管理體系。質量是一組固有特性滿足要求的程度。組織是指職責、權限和相互關系得到安排（有序的）的一組人員及設施。 為了保證最終檢測結果準確可靠，要根據各種要求及現狀做好檢測全過程中各項要素的協調和配合工作，以持續保持體系的有效性。

1.2實驗室質量管理體系發展歷程

實驗室質量控制的基本要求和準則是ISO/IEC 17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》，它是隨著全球質量標準的不斷完善而發展起來的。從 1978 年開始發布ISO導則25：1978《評審測試實驗室技術能力導則》開始，ISO認證委員會分別在 1982 年、1990 年和1997年分三次對導則25進行了修訂，隨后改導則為國際標準 ISO/IEC17025 形式后發布。1999年，ISO和IEC兩個組織發布了ISO/IEC 17025：1999（E）《檢測和校準實驗室能力的通用要求》，取消并代替了導則25。2005 年，ISO和IEC 兩個組織對外發布了ISO/IEC 17025 的新版準則ISO/IEC17025：2005.

二、3 ISO/IEC 17025 標準簡介

ISO/IECl7025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》是國際檢測機構先進管理理念和經驗的總結，是各個國家開展實驗室認可活動的基礎。它既有管理要求，又有技術要求，同時對這些要求進行了細致的注釋和說明，對于指導檢測實驗室建立自己的質量管理體系具有很強的可操作性。同時 ISO/IEC 17025 的管理要求也符合ISO9000 體系的基本要求。比如 ISO/IEC 17025 強調了持續改進質量的重要性，使用了基于過程的管理體系結構等，明確指明組織應該識別質量管理過程中的所有活動，確定它們之間的作用。IS0/IECl7025：2005主要內容分為兩大類，即管理要素 15 個要素：1.組織；2.管理體系；3.文件控制 4.要求、標書和合同評審 5.檢測和校準的分包 6.服務和供應品的采購 7.服務客戶 8.投訴 9.不符合檢測和/或校準工作的控制 10.改進 11.糾正措施 12.預防措施 13.記錄的控制 14.內部審核 15.管理評審。以及技術要素10 個要素：1.總則 2.人員 3.設施和環境條件 4.檢測和校準方法及方法的確認 5.設備 6.測量溯源性 7.抽樣 8.檢測和校準物品的處置 9.檢測和校準結果質量的保證10.結果報告。

三、質量管理體系存在問題及原因分析

3.1存在體系文件和實際運作兩張皮情況

建立質量管理體系文件時，如果沒有深入了解實驗室的內部架構、業務流程，資源狀況，而是機械的套用質量體系的條款，建立千篇一律的質量體系文件，就會導致質量體系文件可操作性差，從而導致質量體系和實際運作兩張皮的現象，這不但會嚴重影響實際的質量管理效果，還會大大加重質量管理成本。

3.2缺乏長效的質量監控、質量核查和質量改進體系

質量管理的工作很多停留在保證的層次，每次審查的時候突擊進行相關的查漏補缺，審查的時候求審查員高抬貴手，并沒有深刻的理解并貫徹質量管理體系的精髓，建立有效的質量監控、質量核查和質量改進的體系，致使質量長期停留在較低的水平。

3.3質量管理體系和其他的管理體系沒有有機的融合

除了我們常規的實驗室質量管理體系，其實還有其他諸多方面的管理體系，如產品管理、財務管理、人事管理、客戶關系管理等，常規的質量管理更多的關注產品的實現過程，但其他的管理如果不到位，最終也會影響對客戶總體服務質量，這些要素從廣義上來說，也是屬于質量的范疇。很多實驗室沒有將這些管理很好的有機融合，導致管理的成本高，或者管理不到位的情況比較嚴重。

四、實驗室質量管理體系改進對策

4.1加強質量總體策劃，完善質量管理體系建設

隨著檢測實驗室之間競爭的加劇，質量管理的總體策劃及實施效果也成為決定實驗室未來發展的核心環節，尤其是在檢測實驗室逐步向獨立的社會第三方檢測機構轉變過程中，完善自身發展，全力以赴在市場上競爭是大勢所趨，檢測實驗室必須從未來發展模式、質量改進策略、人員考核模式、人才引進模式等多方面進行改革，改革的成敗在一定程度上決定著企業的發展速度和成效。因此，提升實驗室質量總體策劃水平，完善質量管理體系建設是勢在必行的。

4.2優化文件體系，與實驗室實際運作完美融合

文件是對質量管理體系的描述，必須與質量管理體系的需求一致。實驗室應建立文件化的質量管理體系，而不只是編制質量管理體系文件。建立質量管理體系文件的作用是溝通意圖、統一行動，有利于質量管理體系的實施、保持和改進。編制質量管理體系文件不是目的，而是手段，是質量管理體系的一種資源。

五、規范實驗室現場、樣品等管理

我們在實際管理中發現，實驗室的效率低下往往與實驗室現場管理混亂有關系，尋找樣品、耗材以及儀器設備的調用往往花費了很多時間；現場管理有序的實驗室，工作效率往往會提高。測試過程中，測試工位不固定、使用儀器設備不固定，工程師需要在工作中安排試驗現場，獲取測試需要的各種資源，以搭建測試平臺。實驗室管理的目的是合理、方便的完成以上工作。而提高員工的自身素質、科學地確定物品在工作場所的狀態及位置，實現人與物的最佳結合的管理方法是最適合實驗室的現場管理方法。結合實驗室實際，具體可以從以下方面開展：

5.1試驗現場“6S”管理常態化

要搞好現場管理首先要開展好“6S”活動，所謂“6S”，就是整理、整頓、清掃、清潔、素養、安全。實驗室要形成工作開展及監督機制、通過激勵、考核等各種方式，持續深入按“6S”的具體要求落實各項工作。特別是在安全管理方面，實驗室還要制定安全管理制度及安全預案，配有專（兼）職安全員，定期進行安全檢查。堅持特種作業人員應持證上崗，按規定使用勞保防護用具。各類操作必須遵守安全操作規范。

5.2落實定置及標識管理

① 對現場所在物品區域進行定置，并通過相應調整來改善場所中人與物、人與場所、物與場所相互關系；如樣品區、實驗區、設備區。

② 工作柜、工具箱應有定置表，表、物應一致。箱柜內不許放與工作無關的物品，要經常整理清掃，保持潔凈。

③ 實驗室內所有設備耗材樣品均應有標志，各類別標牌應分類合理、大小統一、顏色鮮明、能充分反映物品狀態。

④ 實驗室樣品待檢、已檢、試畢區域劃分設置合理、標志鮮明規范。樣品標志具有唯一性及可追溯性，可區分樣品的測試狀態、部門流轉情況、主檢工程師信息等。

5.3規范樣品及檔案管理

① 各種樣品進出樣品庫及實驗區流轉手續應齊全，賬、物應相符。禁止無標簽樣品進入實驗室。同時要加快實驗室樣品流轉速率，避免不必要的樣品留存在實驗室。

② 所有檔案文件柜應加以標識，明確責任人。文件夾都要按順序有相應的標識，

并統一規格，用電腦打印。文件夾分色放置，同類文件盡量用相同顏色，每份文件都應有相應的編號。文件處理完后要放入文件夾，且擺放整齊。破損的文件記錄要修補好。

③ 為使實驗室的資料更易管理和查找，實行資料歸位。資料歸位可分為分類、標識和定位三部分。首先，要根據文件資料的屬性進行不同類別的劃分；其次，在文件夾和放置位置上分別貼上相應的標簽，避免不同文件夾的放置出現錯位；最后，要采取一些合理方法方便對文件夾的定位，保持文件夾整齊。

5.4環境管理責任到人

每個實驗區域設定負責人，負責區域內的環境管理，督促工程師按照現場管理規定做好儀器日常維護，儀器表面、管路清潔等工作。

結語：

總之，實驗室現場管理的重點是定置管理、標識管理及安全管理，管理的核心和精髓是素養。良好的實驗室現場管理，如果沒有員工素質的相應提高，管理活動就難以開展和堅持下去。因此，要加強對實驗室人員進行定置管理與標識管理等現場管理知識的培訓，形成常態化，同時鼓勵員工積極提出建議，對管理有明確改善的，予以表揚或獎勵。以此持續完善現場管理的檢查、考核等制度，實現管理制度的長期化和標準化，推動實驗室全面

改善。

參看文獻：

[1] 朱廣一.實驗室認可的發展與體會.化學分析計量，2004， 4.

[2] 李風良著. 實效質量管理[M]. 中國標準出版社，2007.10

[3] 叢黎明，丁鋼強，張雙鳳主編. ISO/IEC17025 實驗室管理體系應用指南[M] 浙江大學出版社， 2006.10