GEB—800尿干化學分析儀法與UF—1000i尿有形成分分析儀法聯(lián)合檢測尿液標本復檢規(guī)則的探討

王宇

[摘要]目的 建立和評價GEB-800尿干化學分析儀法與UF-1000i尿有形成分分析儀法聯(lián)合檢測尿液標本的復檢規(guī)則。方法 收集2018年3月中國民航飛行學院醫(yī)院的1000例尿液分析標本，采用GEB-800尿干化學分析儀法和UF-1000i尿有形成分分析儀法進行尿液干化學和尿液有形成分聯(lián)合檢測。采用雙盲法進行離心顯微鏡復檢，以顯微鏡檢查結果均值作為判斷標準。設計三種方案用于復檢規(guī)則優(yōu)化。方案1：尿干化學檢測白細胞酯酶（LEU）、隱血（BLD）、亞硝酸鹽（NIT）、蛋白（Pro）任意一項指標陽性。方案2：尿有形成分分析白細胞（WBC）、紅細胞（RBC）、管型（Cast）任意一項指標超出參考區(qū)間上限。方案3：尿干化學檢測LEU、BLD、NIT、Pro結果分別與尿有形成分分析WBC、RBC、CAST結果不符。結果 以人工顯微鏡結果為標準，1000例用于建立復檢規(guī)則的尿液樣本中，總陽性率為39.5%（395/1000），RBC、WBC、Pro、Cast陽性率分別為18.2%（182/1000）、10.6%（106/1000）、9.2%（92/1000）、1.5%（15/1000）。其中，復檢方案3的真陽性率為95.5%、假陰性率為4.5%、真陰性率為74.2%、假陽性率25.8%、復檢率為22.4%，符合率為82.8%。結論 GEB-800尿干化學分析儀法與UF-1000i尿有形成分分析儀法聯(lián)合檢測尿液標本復檢規(guī)則最優(yōu)方案為尿干化學檢測LEU、BLD、NIT、Pro的結果分別與尿有形成分分析WBC、RBC、Cast的結果不符。

[關鍵詞]尿液；GEB-800尿液干化學分析儀；UF-1000i尿液有形成分分析儀；復檢規(guī)則

[中圖分類號] R446.12 [文獻標識碼] A [文章編號] 1674-4721（2018）5（c）-0130-04

Discussion on reexamination rules for the combined detection of GEB-800 urine dry chemical analyzer and UF-1000i urine tangible component analyzer for urine specimen

WANG Yu

Department of Clinical Laboratory，the Hospital of Civil Aviation Flight University of China，Sichuan Province，Guanghan 618307，China

[Abstract]Objective To establish and evaluate the reexamination rules for the combined detection of GEB-800 urine dry chemical analyzer and UF-1000i urine tangible component analyzer for urine specimen.Methods A total of 1000 urine samples from the hospital of Civil Aviation Flight University of China in March 2018 were collected for study.GEB-800 urine dry chemistry analyzer and UF-1000i urine tangible component analyzer were used to detect the dry chemistry markers and urine visible components，respectively.The doubly blind method was used for the reexamination of centrifuge microscope，and the mean values of the microscopic examination results were used as the criterion.Three schemes were designed for optimization of reexamination rules.Scheme 1：any positive result of leukocyte esterase （LEU），occult blood （BLD），nitrite （NIT），protein （Pro） by urine dry chemical analyzer.Scheme 2：the urine tangible component analysis any index of leucocyte （WBC），red blood cell （RBC），tube type （Cast） exceeded the upper limit of the reference interval.Scheme 3：urine dry chemical detection results of LEU，BLD，NIT and Pro were not consistent with the results of urinary sediment analysis of WBC，RBC，and Cast.Results Using the microscope results as the standard，in the 1000 cases of urine samples for establishment of reexamination rules，the total positive rate accounted for 39.5% （395/1000），and that of RBC，WBC，Pro and Cast was 18.2% （182/1000），10.6% （106/1000），9.2% （92/1000），1.5% （15/1 000），respectively.Among them，the true positive rate of the reexamination scheme 3 was 95.5%，the false negative rate was 4.5%，the true negative rate was 74.2%，the false positive rate was 25.8%，the reexamination rate is 22.4%，and the coincidence rate is 82.8%.Conclusion The optimal reexamination rule of combined detection by GEB-800 urine dry chemistry analyzer and UF-1000i urine tangible component analyzer is that urine dry chemical detection results of LEU，BLD，NIT and Pro are not consistent with the results of urinary sediment analysis of WBC，RBC and Cast.

[Key words]Urine；GEB-800 urine dry chemistry analyzer；UF-1000i urinary sediment analyzer；Reexamination rule

由于尿液標本容易留取，且對患者無創(chuàng)傷性，尿液分析在臨床上得到了廣泛應用。隨著臨床實驗室尿液分析標本量的增加，傳統(tǒng)的顯微鏡檢查已不能很好滿足尿液有形成分的識別和分析[1-3]。隨著檢驗自動化檢驗技術的發(fā)展，尿液有形成分分析儀彌補了手工顯微鏡檢查的不足，且易于標準化。尿液干化學分析既可半定量檢測尿液中蛋白質(zhì)，也可間接反映白細胞和紅細胞的有無以及量的多少。因此，尿液干化學分析儀法與尿液有形成分分析儀法聯(lián)合用于尿液常規(guī)分析，取長補短，能很好滿足臨床泌尿系統(tǒng)疾病診治的需要[4-6]。但是由于尿液標本成分復雜，儀器法并不能完全代替手工法，只能作為初篩方法，適用于絕大部分正常尿液標本。對于儀器法檢測陽性標本，應該用顯微鏡法進行確認[7-8]。本實驗室采用GEB-800尿干化學分析儀法與UF-1000i尿有形成分分析儀法聯(lián)合檢測方案用于尿液常規(guī)分析，對于該檢測方案，該如何進行復檢呢？只有建立適宜的復檢規(guī)則，才能為臨床提供準確的檢驗結果，從而為臨床疾病的診治提供有利證據(jù)。本研究建立GEB-800尿干化學分析儀法與UF-1000i尿有形成分分析儀法聯(lián)合檢測的復檢規(guī)則，并對其有效性進行了分析，現(xiàn)報道如下。

1材料與方法

1.1樣本來源

收集2018年3月中國民航飛行學院醫(yī)院的1000例尿液分析標本，其中男性500名，女性500名，年齡17～60歲。

1.2主要儀器與試劑

GEB-800尿液干化學分析儀及其配套尿液11聯(lián)試紙條由廣州市花都高爾寶生物技術有限公司生產(chǎn)；UF-1000i尿液有形成分分析儀及其配套試劑由日本希森美康公司生產(chǎn)；CX31生物顯微鏡由日本Olympus公司生產(chǎn)；磺基水楊酸試劑由上海邦景實業(yè)有限公司生產(chǎn)，試劑等級為分析純級。

1.3檢測方法

每日進行室內(nèi)質(zhì)控，在確認在控后，采用GEB-800尿液干化學分析儀及UF-1000i尿液有形成分分析儀檢測，每份樣本10 ml。尿干化學項目中蛋白質(zhì)（Pro）檢測結果出現(xiàn)陽性時，用磺柳酸試劑法進行確認。所有檢測均記錄原始數(shù)據(jù)。將所有樣本采用400 g離心力進行離心5 min后留取沉淀物0.2 ml，由2名具有中級以上職稱的主管技師取沉淀物采用雙盲法進行手工顯微鏡檢查。

1.4尿液干化學和有形成分復檢方案制定

設計3種復檢方案進行比較。方案1：尿干化學檢測白細胞酯酶（LEU）、潛血（BLD）、亞硝酸鹽（NIT）、蛋白（Pro）任意一項指標陽性。方案2：尿有形成分分析白細胞（WBC）、紅細胞（RBC）、管型（Cast）任意一項指標超出參考區(qū)間上限。方案3：尿干化學檢測LEU、BLD、NIT、Pro結果分別與尿有形成分分析白細胞（WBC）、紅細胞（RBC）、管型（Cast）結果不符。

1.5判斷標準

手工顯微鏡檢查判斷標準：以RBC>3/HP、WBC>5/HP、Cast≥1/LP為各參數(shù)的陽性判斷標準。UF-1000i尿液有形成分分析儀以超過廠家推薦的參考區(qū)間上限作為陽性判斷標準。

1.6統(tǒng)計學方法

以手工顯微鏡法作為參考標準，分別依據(jù)尿干化學檢測LEU、BLD、NIT、Pro的結果分別與尿有形成分分析WBC、RBC、BACT、Cast的結果進行統(tǒng)計分析。

2結果

2.1 GEB-800尿干化學分析儀法與UF-1000i尿有形成分分析儀法檢測結果

將GEB-800尿干化學分析儀法檢測LEU、BLD、Pro及NIT任一參數(shù)陽性和UF-1000i尿有形成分分析儀法檢測WBC、RBC、Cast、BACT任一結果超過參考區(qū)間上限的樣本劃歸為陽性結果樣本，而干化學陰性和鏡檢陰性的樣本歸為陰性樣本。1000例樣本中，陽性樣本占39.5%（395/1000），其中RBC陽性占18.2%（182/1000）、WBC陽性占10.6%（106/1000）、Pro陽性占9.2%（92/1000）、Cast陽性占1.5%（15/1 000）。

2.2 GEB-800與UF-1000i聯(lián)合檢測尿常規(guī)的三種復檢方案的評估

復檢率由低到高依次是方案3、方案2、方案1；假陰性率由低到高依次是方案3、方案2、方案1；假陽性率由低到高依次是方案1、方案3、方案2；符合率由高到低依次是方案3、方案1、方案2；綜合考慮假陰性率及復檢率，最佳復檢方案為方案3，即尿干化學檢測LEU、BLD、NIT、Pro結果分別與尿有形成分分析WBC、RBC、BACT、Cast結果不符。該復檢方案真陽性率為95.5%、假陰性率為4.5%、真陰性率為74.2%、假陽性率25.8%、復檢率為22.4%，符合率為82.8%（表1）。

2.3優(yōu)選方案假陽性和假陰性標本分析

復檢方案3 BLD/RBC假陽性標本103例（BLD假陽性92例、RBC假陽性11例，離心鏡檢確認主要為草酸鈣結晶、霉菌等干擾）；LEU/WBC報警35例（LEU假陽性27例、WBC假陽性8例，鏡檢后確認主要為腎小管上皮細胞、底層移行上皮細胞干擾）；Pro/Cast報警16例（Pro陽性而磺柳酸法確認為陰性的標本有3例；Cast陽性而鏡檢未查見管型的標本有4例，Pro陽性而Cast陰性且鏡檢未見Cast的標本有9例）。

3討論

尿液分析是臨床常規(guī)檢測項目，臨床實驗室應該重視尿液分析的檢驗質(zhì)量。尿液常規(guī)分析的全面質(zhì)量質(zhì)控要涵蓋分析前、分析中和分析后質(zhì)量控制三個連續(xù)的過程。報告審核和復檢是分析后質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)。尿液標本檢驗結果能否為臨床疾病特別是泌尿系統(tǒng)疾病的診斷、治療和預后判斷提供實驗依據(jù)，離不開復檢規(guī)則科學適宜的制定和應用。由于尿液成分非常復雜，尿液干化學分析儀法和尿液有形成分分析儀法均會受到尿液成分和酸堿度的影響而出現(xiàn)一定假陽性或假陰性，均只能作為實驗室尿液分析的篩查方法，對于儀器法檢測結果為陽性標本，必須按照一定的復檢規(guī)則進行確認[9-12]。

臨床實驗室在制定復檢規(guī)則時，應該注意既不能過于“嚴格”，也不能過于“寬松”。過于“嚴格”的復檢規(guī)則會導致大量標本被復檢，這樣會明顯增加臨床尿液常規(guī)檢驗的工作量，導致實驗室內(nèi)周轉(zhuǎn)時間延長。過于“寬松”的復檢規(guī)則，會導致假陰性率明顯升高，增加尿液常規(guī)分析的質(zhì)量風險[13-14]。通常復檢規(guī)則驗證要求假陰性率<5%。因此，實驗室應根據(jù)自己的實際情況，制定出適用于本實驗室的復檢規(guī)則，并在應用過程中不斷進行臨床驗證和調(diào)整，這樣既能保證結果的準確度，也能顯著提高工作效率[15-16]。

本研究以人工顯微鏡檢查作為參考方法，建立了針對GEB-800尿干化學分析儀法檢測LEU、BLD、Pro、NIT和UF-1000i檢測WBC、RBC、Cast等參數(shù)聯(lián)合檢尿液標本的復檢規(guī)則。本研究結果顯示，方案1和方案2屬于單一的針對GEB 800尿干化學檢測或UF 1000i尿液有形成分檢測的復檢標準。方案1的假陰性率、假陽性率、復檢率和符合率分別為21.9%、23.5%、41.5%、77.0%；方案2的假陰性率、假陽性率、復檢率和符合率分別為19.3%、37.4%、45.6%、66.1%。這兩種方案的復檢率均過高，超過40%，且符合率低于80%，結果可靠性較低。方案3為綜合GEB-800尿干化學分析儀法檢測LEU、BLD、Pro、NIT及UF-1000i檢測WBC、RBC、Cast等參數(shù)聯(lián)合復檢方案，假陰性率、假陽性率、復檢率和符合率分別為4.5%、25.8%、22.4%、82.8%。提示方案3的假陰性率（漏檢率）符合要求（<5%）；復檢率為22.4%，比較適當；符合率較高，達到了82.8%。因此，本研究將方案3作為GEB-800尿干化學分析儀法及UF-1000i法聯(lián)合進行尿常規(guī)分析的復檢規(guī)則，這與文獻報道相近[17]。

此外，本結果還顯示，BLD/RBC主要受到草酸鈣結晶、霉菌等干擾而導致假陽性結果；LEU、NIT/WBC假陽性的主要原因為受到了腎小管上皮細胞、底層移行上皮細胞干擾；Pro/Cast假陽性報警16例，原因主要為尿液粘液絲，類圓柱體、上皮細胞、膿球、菌絲及酵母菌聚集物的影響[18]。因此，在尿液檢測中，應該注意兩者不相符的情況：①尿液干化學蛋白質(zhì)陽性而尿有形成分分析儀法陰性，應先用磺柳酸進行定性確認，排除干化學法假陽性，離心鏡檢觀察全片有無管型（CAST）；②尿液干化學蛋白質(zhì)檢測為陰性，但尿有形成分分析儀法為陽性，若采用磺柳酸進行定性確認為陰性，則CAST結果為假陽性，修改CAST結果。③當尿液有形成分分析顯示尿液RBC為陽性，而尿液干化學BLD為陰性，而可能為高濃度的維生素C干擾導致尿液紅細胞干化學檢測結果假陰性，結果應以顯微鏡法為準，必要時在報告單上注明以提示臨床做出綜合判斷。

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（收稿日期：2018-03-26 本文編輯：閆 佩）