制藥機械功能控制技術分析

李坤波

摘要：GMP充分借鑒美國FDA認證內容，是對藥品、食品的生產過程進行有效控制的管理規范。通過GMP的實施，提高了藥品的安全性，對醫藥行業具有重要的約束和指導作用。它加強了對醫藥行業的規范化管理，標準化在中國的藥品市場秩序，加速一些中小型制藥企業的快速發展，實現了結構調整和產業化的基礎，提升了中國藥品市場的整體水平。制藥機械設備的功能與制藥技術有著重要的聯系。制藥機械設備的質量可以直接反映藥品的質量。因此，在GMP認證條件下的制藥機械功能能夠滿足市場對藥品質量的要求。

關鍵詞：制藥機械；功能控制；技術分析

中圖分類號：TQ46 文獻標識碼：A

近年來，在中國的藥品生產質量管理標準體系的不斷完善，推動了制藥機械的功能控制技術的推廣。制藥機械的功能控制技術在藥品生產中得到了廣泛的應用，雖然取得了一定的成果。然而，市場競爭日趨激烈與發達國家相比，仍存在不足。為了進一步保證我國制藥企業的藥品質量，提高我國制藥企業的競爭力，在中國藥品生產的質量管理過程中對標準的有關內容進行分析，對制藥機械功能的傳統控制技術進行改革和創新。

1 GMP概述

GMP（Good Manufacturing Practices）即藥品生產質量管理規范，其主要的適用對象是制藥、食品等行業。要求這些行業中的相關企業在進行生產時，不僅要有良好的生產設備，其生產過程也應當符合相關要求。另外還應具有完備、全面的質量管理以及嚴格并落到實處的檢測系統，這樣才能確保生產出來的產品質量符合相關法律法規的標準。值得注意的是，當前我國所通行的GMP 還涉及到質量風險管理的內容，這就要求制藥、食品相關企業構建完善科學的產品質量風險管理體系。同時也要注意對產品的生產過程進行嚴格的控制，并努力提高相關工作人員的專業素質和道德素質。

2 制藥機械功能控制技術現狀分析

制藥機械就是制造藥品的機械，其功能主要由兩部分組成，即機電運動功能和輔助功能，前者指制藥機械能夠完成基本的工藝動作，后者則主要包含操作中使藥物和制藥機械在一定范圍內的工作不被污染等內容。

2.1 潤滑功能缺失

在制藥機械運轉過程中，經常會聽到機械發出噪音，尤其是在轉動的部分，這可能是因為安裝不到位，導致摩擦過高。當制藥機械第一次投入使用的時候，一般需要在重要的部分涂上潤滑劑，當機械設備在使用了一段時間之后，潤滑劑就會減少，所以要及時地進行補充。如果不及時進行補充，會導致設備的安裝出現錯誤，影響運轉，出現運行速度較慢，不靈活等現象。制藥機械在運轉的過程中發熱與溫度增高是經常出現的問題，如果超出了一定的溫度就需要立即停止運行，進行檢查，避免部件受到損害。出現溫度過高的現象，一般都是因為摩擦力過大，或者是由于潤滑油的散熱不足，如果不及時處理，很有可能導致機械設備直接報廢，機器停止運轉，威脅人的生命安全。

2.2 安全性能比較弱

制藥都需要一定的原材料，與其他生產行業不同，部分制藥時所需的原材料相對來說比較敏感，容易因為外部因素的變化和自身的某些變化而使得其在形狀，甚至質量、品質等方面出現改變，這就會大大影響到所生產的藥品的質量。同時化學反應在藥品制造的過程中出現得也比較多，這在一定程度上也提高了藥品制造的不穩定性。但當前我國制藥機械關于此方面的功能還比較薄弱，不能很好地對制藥過程進行有效的控制。另外，部分藥品制造企業對于藥品制造原材料的保護和保存也不夠重視，這也影響到藥品的安全性。

3 合理運用制藥機械的功能控制技術

制藥機械的功能控制是指制藥機械在基本使用過程和環境條件下完成基本工藝的機電功能，使藥品和工作室不受污染的輔助功能。由于制藥過程的復雜性決定了設備功能的多樣化，設備的優缺點主要體現在它是否能滿足使用和環境的適用性。因此制藥設備在制藥GMP這一特定條件下的適用性要求就多于普通的機械產品。

3.1 制藥裝備行業的經營模式

從制藥裝備行業的發展情況看，企業技術要求、生產場地、生產環境、生產規模和配套設備等方面都存在較大差別，在一定程度上加大了管理工作的難度。需要企業在經營管理的過程中，根據不同用戶對不同部分提出的不同要求，促進定制化產品的實現，從而實現設備和用戶經營狀況協調推進。這樣的經營模式，能夠促進制藥設備企業和客戶之間雙贏情況的產生。制藥裝備制造企業，通過為用戶提供定制化的服務，可提高自身的利潤，制藥企業也可以根據提出的要求有針對性地獲得符合自身需求的產品。這不僅能夠促進制藥企業和制藥裝備企業之間建立長期共贏的合作關系，而且有利于促進制藥行業的長久發展。但在實際發展過程中，這樣的定制化發展模式，會加大制藥裝備企業生產組織工作的難度，給制藥裝備企業的生產帶來一定的限制和影響。因此，需要制藥裝備企業在生產過程中，加強與客戶之間的溝通交流。良好的溝通，不僅能夠促進雙方利益的提高，而且能夠通過協商有效提高相應的生產效率，促進行業的發展。

3.2 結構控制技術的應用

（1）如前所述，制藥機械中存在大量清洗功能不能作用的死角，其中部分死角為凸、凹、臺等形狀，其之所以得不到有效的清潔，主要就是形狀的緣故。因此在設計的時候，就要增加形狀中圓角、斜面等的比例，盡量避免出現溝、螺栓等形狀或結構。（2）制藥機械的部分，組成結構常常需要與藥物直接進行接觸，因此在制造這些結構的時候，就要進行高質的拋光處理，以使其具有較好的光潔度，從而實現不附著物料的目的。（3）制藥機械作為一種時常在運行的機械，無可避免地會需要使用潤滑劑和清洗劑，其一旦摻入藥品，就會給藥品的質量帶來極大的負面影響。因此在設計制造制藥機械的時候，就要特別注意相關問題。（4）藥品生產過程中，常常會產生散塵、廢氣等，對藥品生產有一定負面影響。針對這一問題當前我國普遍采取的是結合生產廠房設施統籌解決的辦法，但是受GMP影響，解決方向正在向設備制造方面發展。

3.3 制藥機械清洗功能

我國當前主要的制藥機械清洗功能發展方向，已經有了一些如高壓水沖機械方式等應用的實際例子。但是部分制藥企業在進行生產的時候，往往缺乏對于清洗制藥機械相關工作的重視，也缺乏合理的認知，甚至出現了畏難情緒。因此針對這種情況，制藥企業就要轉變認知，仔細深入地研究GMP，然后依據研究的結果和GMP 的相關規定，對生產過程中的準備環節、制作環節等比較重要的環節中有關藥品的清洗工作進行合理安排，并且還要確保清洗用劑、力度等具體情況符合相關要求。另外，為了確保CIP 技術的應用效果和發展，制藥企業還要綜合考慮如清洗點、方式、程度等方面的問題。

綜上所述，我國制藥機械功能的創新性因為GMP規范不斷發展和完善有了進一步發展，對于我國的制藥機械生產具有重要的影響和指導意義。隨著我國制藥行業的不斷發展壯大，對于藥品質量要求不斷提高，對制藥機械設備功能的控制制藥企業必須加強，對制藥機械功能的規范和監督作用加強GMP的規范，加強制藥機械設備的安全控制、實時監控、凈化和自動清洗功能，不斷滿足快速發展的藥品市場需求，提高我國藥品行業的整體水平。

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