某血液制品廠房暖通空調設計

尹維友

中國航空規劃設計研究總院有限公司

0 引言

血液制品是生物制品（包括疫苗、血液和生物制劑）中的重要一類，由健康人血漿或經特異免疫的人血漿進行融化，經蛋白分離、提純或由重組DNA技術制成的血漿白蛋白、球蛋白組分[1]。

血液制品生產工藝十分復雜，存在固有的安全風險因子。新版GMP背景下生產企業對生產工藝和產品質量標準有嚴苛的要求，目前蛋白分離采用的方法為低溫乙醇臥式壓濾法，滿足低溫環境是生產工藝的核心。本文結合工程實例對血液制品廠房潔凈空調系統的特殊性進行設計分析，并探討了血液制品廠房潔凈空調在設計方面應注意的問題。

1 工程概況

本工程為烏魯木齊某生物工程有限公司血液制品生產廠房，廠房為兩層醫藥工業廠房，一、二層層高均為7 m，總建筑面積約為18000 m2，生產火災危險類別為丙類；該項目主要生產人血白蛋白、球蛋白及小制品產品。

廠房空調系統冷源由本廠房北側制冷機房提供：其中溫度為-5 ℃/-10 ℃的乙二醇制冷劑供應溫度2～8 ℃低溫空調系統，溫度為7 ℃/12 ℃的冷水供應常溫潔凈空調系統；熱源為來自廠區鍋爐房的95/70 ℃熱水；空調系統加濕為蒸汽加濕，蒸汽來自廠區鍋爐房。

2 潔凈空調系統設計

2.1 空調設計參數

2.1.1 室外設計參數

該血液制品醫藥廠房位于新疆烏魯木齊地區，屬于嚴寒地區；其氣候特點：氣候干燥，夏季炎熱，空氣中水蒸氣含量很低，夏季室外空氣焓值不高；該地區夏季空氣調節室外計算干球溫度為33.5 ℃，室外計算濕球溫度為18.2 ℃。

2.1.2 潔凈空調系統的劃分

根據《醫藥工業潔凈廠房設計規范》及血液制品的生產工藝流程特殊溫濕度的特點和要求，確保血液制品的生產環境、空氣品質，防止交叉污染，將不同潔凈級別的空調系統劃分開；根據以下原則劃分潔凈空調系統[2]：

1）將生物制品滅活前的人流與物流分開；

2）將不同品種的生物制品的生產流程分開；

3）合理的工藝布局，按照室內的溫濕度及潔凈度進行系統劃分；

因此，將該血液制品廠房的空調潔凈系統劃分為常溫潔凈空調系統與低溫潔凈空調系統兩類。潔凈空調系統室內設計參數如表1所示[2]。

表1 潔凈空調系統室內設計參數

2.2 潔凈空調風量計算

2.2.1 新風量及送風量的確定

1）潔凈室的新鮮空氣量應取下列兩項中的最大值[3]：

①補償室內排風量和系統漏風及保持室內正壓值所需新鮮空氣量之和；

②保證供給室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40 m3。

2）潔凈室的送風量應取下列三項中的最大值[3]：①滿足空氣潔凈度等級要求的送風量；②根據熱、濕負荷計算確定的送風量；③上述滿足要求的新風量。

2.2.2 壓差風量的確定

潔凈區室內正壓設計按GMP要求，潔凈區與非潔凈區之間、相鄰不同級別房間之間的壓差不小于10 Pa，相同潔凈度等級不同功能區域（操作間）之間保持適當的壓差梯度。本項目中壓差風量采用換氣次數法確定：當潔凈室的壓差值為5 Pa時，壓差風量相應的換氣次數為1～2次/h，當潔凈室的壓差值為10 Pa時，壓差風量相應的換氣次數為2～4次/h[1]。考慮到潔凈室壓差風量與圍護結構及維持的壓差有關，在選擇換氣次數，對于氣密性差的房間可以取上限，對于氣密性的房間可以取下限。

2.3 潔凈空調方案的確定與分析

2.3.1 常溫潔凈空調系統

本廠房常溫潔凈空調采用一次回風全空氣系統，該系統構成及自控較為簡單，同時對潔凈室內的溫濕度有很好的控制。非干燥地區夏季工況：首先將回風與經初效過濾的新風混合，通常情況下混合后的空氣C通過表冷處理至露點L，經過再熱處理到送風狀態點S，空氣處理過程如圖1所示；本項目混合后的空氣C經過等濕表冷處理至S’，經過等溫加濕處理到送風狀態點S，空氣處理過程（見圖2）不需要經過再熱。

圖1 非干燥地區一次回風系統

圖2 干燥地區一次回風系統

冬季工況：新風經過預加熱處理到W’，混合后的空氣C經過加熱加濕處理到送風狀態點S，空氣處理過程如圖3所示。最后經中效、高效過濾器過濾后送入室內；空氣的處理過程為：新風→初效過濾→預熱→與回風混合→表冷→加熱→蒸汽加濕→中效過濾→送風機→高效過濾→室內。

圖3 冬季空氣處理過程

2.3.2 低溫潔凈空調系統（2～8℃）

1）冷媒的要求

血液制品的生產工序需要在低溫環境下進行，本廠房2～8 ℃間、球白超濾間、人白超濾間、8因子精制間及其附屬房間的室內要求是：2≤t≤8 ℃，濕度≤70 ℃。根據實際工藝生產的要求，工藝房間溫度通常希望按下限溫度運行；設定房間室內設計溫度為2℃，相對濕度70%，采用的冷媒為-5～-10 ℃的25%乙二醇溶液。

2）系統空氣處理

空調系統采用組合式空氣處理機組內設置可相互切換的雙表冷器的低溫空調機組，采用壓入式送風（如圖4）；系統設置2個表冷器用于融霜時的切換，雙表冷器交替運行，同時設計融霜盤管，根據固定時間交替融霜，低溫機組的表冷段需再考慮加熱段。低溫系統表冷器的冷媒一般采用低溫乙二醇溶液，同時由位于室內的溫濕度傳感器來控制低溫乙二醇溶液管路上電動閥的開度，室內溫度傳感器控制表冷器冷媒管冷水閥和再熱盤管熱水閥的開度，系統的控制方法與普通空調系統基本一致。值得注意的是，電動閥材質的選擇需要根據乙二醇溶液介質來確定。

圖4 低溫空氣處理機組

新風和回風混合C經表冷器處理到露點L，經再熱處理到送風狀態點S送入室內，h-d圖上繪制空氣處理過程時（如圖5）沒有標示風機等的溫升，但在確定送風狀態點時考慮了這部分溫升空氣。

圖5 低溫一次回風空調系統

3）低溫空調的結霜與融霜

低溫凈化空調的制冷系統關鍵環節是要合理的解決表冷器的結霜與確定融霜方式的問題。

低溫潔凈空調系統，制冷系統正常運行時表冷器表面溫度遠低于空氣的露點溫度，造成空氣中的水分析出凝結在管壁上，很難避免凝結水的產生。由于低溫系統換熱器的運行工況在0 ℃以下，當管壁溫度繼續下降至0 ℃時水分則凝結成霜[4]。由于霜層的熱導率很低，導致其熱阻變大，結霜的厚度與蒸發器的制冷效果成反比，霜層過厚將導致蒸發器換熱效率下降，造成系統制冷量的下降，空調系統的運行費用增加。

醫藥低溫潔凈空調系統的融霜主要方式為電融霜與熱盤管融霜；本廠房普通低溫潔凈空調系統（2～8 ℃）屬于非防爆區，采用電融霜方式；防爆區域潔凈空調系統采用電融霜方式存在安全隱患，所以防爆區域低溫潔凈系統需要采用熱盤管融霜方式。

2.3.3 局部百級潔凈室

根據制藥GMP對生產廠房環境控制的要求，往往在B級潔凈區內布置局部A級區[3]，采用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態，單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36～0.54 m/s（指導值）。即灌裝操作可選擇在B級背景下的A級送風環境中進行（圖6）。

圖6 B+A區域的平面布置圖

局部百級單向流潔凈區在制藥業中常采用風機過濾單元（簡稱FFU）頂部送風單側下回風或者采用吊裝循環機組+滿布高效風口的形式來減少A級區與室內周圍環境的溫差[5]。本廠房灌裝區的A級區設計時，采用吊裝循環機組+滿布高效風口進行循環送風（如圖7），風機箱增設表冷盤管，從空調機房接入7 ℃/12 ℃冷凍水，實現降低A級區溫度的目的；本次A級區面風速按0.5 m/s綜合考慮，灌裝區A級區循環風量為16000 m3/h。

圖7 單向層流區吊裝循環機組與滿布高效風口

值得注意的是：當采用FFU或吊裝循環機組的方式時，由于這些設備均有較高的發熱量，若不注意，可能造成A級區內溫度過高的問題，所以必須在設計時把這部分熱量考慮在內；條件允許時盡量采用吊裝循環機組來滿足A級區要求，由于循環風量大，B+A區域的空調系統必須考慮到房間大小能否滿足回風夾道大小及夾層間距[6]。

2.3.4 氣流組織設計

B級、C級、D級潔凈區氣流組織設計為亂流型，送、回風方式主要采用上送側下回的方式，同時使產生濕熱的處于房間的下風側。送風經過高效過濾器風口進行均勻頂送，回風（或排風）經房間內的回風夾道，通過雙層百葉回風口回到組合式空調機組或者排至室外。值得注意的是，生產區中的有菌區及有毒區的回風口部及室外排風機處設置高效過濾器，消除室內有害氣體對大氣環境的影響。

2.3.5 潔凈系統消毒

本工程為血液制品生產區域，采用臭氧滅菌的消毒方式；在空調機房設置臭氧消毒器，將其連接至潔凈空調系統的送風管道中，對潔凈區進行消毒；由于臭氧具有氧化性，風口及風管都需采取一定的防氧化措施；同時每套空調潔凈系統需設置消毒排風機，排風風量為系統送風量的一半[7]，迅速排除刺鼻氣體恢復生產。

3 潔凈空調系統控制

1）壓差控制。根據藥廠工藝的特殊要求，潔凈室的壓差通過控制房間送風量、回風量、排風量的方式來實現，各系統的送風、回風與排風系統的啟閉應連鎖，正壓潔凈室連鎖，開啟時先開啟送回風，關閉時先關閉排風。負壓潔凈室的連鎖順序與正壓潔凈室相反。

2）溫濕度控制。溫度控制調節表冷器電動兩通閥及加熱電動兩通閥的開度，濕度控制調節加濕電動兩通閥的開度，同時當新風經過預熱后的溫度＜5℃時，進行防凍報警，并開大加熱電動閥。潔凈空調機組的新風、總送風及排風管處均設置了與風機聯動的電動密閉閥。當風機停止運行時風閥自動關閉，防止室外風倒灌，保證室內空氣不被污染。

3）噪音控制。潔凈系統對噪音要求較高，由于潔凈空調系統全壓在2000 Pa左右，產生的噪音及振動相對較大，噪音的控制對潔凈系統尤為重要；本工程將潔凈空調機組集中設置于一層空調機房，設計時各區域的風管要避免相互交叉，使用低阻閥件，風管風速均控制在6m/s左右，在送、回風總管上均設置微穿孔板消聲器，同時保證風管的保溫層厚度應滿足低溫工況下的50 mm要求（難燃B1級）。

4 結論

1）血液制品廠房潔凈空調系統的劃分應該嚴格執行國家GMP規范。同時新疆地區氣候干旱，夏熱冬冷，空調系統的設計必須充分利用當地的氣候特點才能做到最有效的節能。

2）潔凈室的氣流組織是否合理關乎能否實現潔凈區域的潔凈級別。B級、C級、D級潔凈區氣流組織設計為亂流型，送、回風方式采用上送側下回的方式，并使產生的濕熱處于房間的下風側。

3）局部百級潔凈區的系統設計在條件允許時盡量采用吊裝循環機組+滿布高效風口的方式；B+A區域的空調系統必須考慮到房間大小能否滿足回風夾道大小及夾層間距。

4）低溫凈化空調系統滿足工藝房間溫度要求的同時，關鍵環節是要解決好表冷器結霜與融霜的問題。