申聯生物醫藥（上海）股份有限公司質量信用報告

申聯生物醫藥（上海）股份有限公司采用生物工程技術，研究開發生產生物制品、人工合成肽等藥用原料，是全球開發動物用合成肽疫苗的領軍企業。公司開發的豬口蹄疫O型合成肽疫苗獲得農業部頒發的一類《新獸藥注冊證書》，成為全世界第一個獲批的口蹄疫合成肽疫苗，并被列為“上海市重點新產品”。公司及其產品先后榮獲“上海市高新技術企業”“上海市著名商標” “上海名牌”“國家科技進步二等獎”“第九屆中國國際發明展覽會銀獎”等多項榮譽和獎項。

一、企業質量理念

一直以來，公司將持續創新作為生存和發展不竭的動力，視客戶為上帝，視質量為生命，嚴把質量關，不斷完善和持續改進質量管理體系，提高有效性。公司制定 “以質量為生存之本，以客戶滿意為立足之根”的質量方針，以“成品疫苗每個組分70%批次的效力檢驗結果高于10個PD50（國家標準為6個PD50）；顧客滿意度高于等于95%；獸藥GMP檢查以及質量管理體系外審無嚴重缺陷項，檢查項目符合率大于等于92%”為質量目標，專注于提供高品質疫苗，護佑動物，并以“成為值得信賴的行業領先企業”為企業愿景。貫徹創一流管理，求卓越品質，樹良好信譽，謀社會發展這一宗旨，確保產品質量穩定、安全、有效，建立和實施有效的質量管理體系，并使之不斷地完善和發展。

二、企業質量管理

1. 質量管理機構

公司實行董事會領導下的經理責任制，企業質量負責人直接向總經理匯報，在產品質量上代表總經理行使監督權，統籌公司質量管理工作。質量管理部在質量問題上行使獨立無干涉的管理權限。質量管理部下設質控室和質檢室，負責對產品進行檢驗。

2.質量管理體系

公司以農業部《獸藥生產質量管理規范》（簡稱“獸藥GMP”）和GB/T 19001-2008《質量管理體系 要求》為依據，建立了質量管理體系，分別于2007年和2011年通過上述體系認證。通過對質量管理體系的認證工作，公司建立了一整套全面、完整、詳盡、嚴格的質量管理體系文件，這些文件包括了生產管理、設備管理、物料管理、人員管理、質量管理、銷售管理、研發管理等各個環節，實現了“全過程受控”的質量管理體系。

3.質量安全風險管理

公司針對影響產品質量的主要環節，包括設計及研發、物料的采購、生產工藝流程、操作、設備、環境控制、驗證、文件、產品的發運與召回、上市后安全性監測等影響質量的因素進行風險點捕捉，以發現不符合或潛在的不符合，啟動風險管理，作為案例進行風險分析。對與公司相關的重大偏差、主要變更、嚴重不良反應、重大質量投訴、回顧中的不良趨勢等質量風險，則必須啟動質量風險管理。質量風險管理過程分為: 風險啟動、風險評估、風險控制、風險溝通、風險審核、回顧。質量風險管理持續地貫穿于整個產品生命周期，同時風險溝通貫穿于整個風險管理過程。

三、 質量誠信管理

1.誠信管理

企業持續健康發展的前提是守法經營、誠實守信。多年來，公司一直本著對消費者、員工的高度責任感進行生產經營。公司從高管到一線員工，始終堅持以產品安全有效為先、視質量為企業的生命，從原材料采購、生產過程控制、產品檢測、售后服務等，嚴格遵守國家的法律法規，嚴格執行產品標準，以優質的產品與服務滿足客戶需求。公司遵循公平、公開、公正的競爭原則，遵守市場規則，開展有序競爭，構建誠信經營、公平競爭的市場環境。在質量誠信管理方面，公司相繼獲得“2013—2014年度上海市守合同重信用企業”和“中信銀行上海閔行支行資信AAA+級”等榮譽稱號。

2.質量文化建設

公司在質量文化的建設上，除了做好質量管理體系建設、增強自身實力、提高核心競爭力外，還非常重視員工的培訓工作。公司針對生產經營情況及企業發展要求，采用知識講座、崗位培訓、技術練兵、外出培訓等多種形式，分層次、分階段地對全體員工進行管理知識、專業技術、操作技能、法律法規、職業道德等方面的培訓。通過培訓向全體員工宣傳了公司重視質量、視質量為生命的誠信經營理念，提高了各級人員的理論知識和專業技能，增強了員工的質量意識，規范了員工的操作行為，保證了公司質量管理工作的順利開展。

四、企業質量基礎

1. 企業產品標準

嚴格的質量管理成就了高品質的產品，公司的產品不僅符合《中國獸藥典》《獸藥生產質量管理規范》等國家標準，而且還遠遠嚴于這些藥典標準，公司對每個產品均制定嚴于國家藥品標準的企業內控標準并在檢驗中嚴格執行，每批產品經質量管理員嚴格審核、質量授權人批準后放行。

2. 企業計量水平

公司建立了《計量標準管理規程》并組織實施，確保計量活動可行并以計量要求相一致的方式實施。建立計量臺帳，對所有的測量設備包括設備類型、專門標識、位置及其校驗周期、校驗的記錄都予以保存；制定了測量設備的使用和維護保養制度，保持測量設備的完好和防止使用不當，保證測量設備在校準、檢查、測量和試驗等活動在適合的工作環境下進行。

3. 認證認可情況

公司2007年首次通過GMP驗收，取得GMP證書及生產許可證，2012年和2017年分別以優異的成績通過了GMP復驗。公司積極參與ISO認證并于2011年7月順利通過ISO認證，取得了ISO 9001:2008證書，在運行中不斷對質量管理體系進行完善，于2014年通過了換證審核。

公司倡導自主創新、大眾創新，注重自主開發及知識產權，并獲得“紫竹園區2014年度知識產權工作先進企業”稱號。截至2016年底，公司共計實現57項專利申報，其中：獲得授權實用新型專利 29 項，發明專利 9 項，外觀專利 1 項，著作權 1 項。

五、產品質量責任

1. 產品質量承諾

公司承諾嚴格遵守《獸藥管理條例》等一系列與獸藥有關的法律法規，依法取得獸藥生產許可證，并全面履行企業法人是獸藥安全第一責任人的責任。公司所有產品均經中國獸醫藥品監察所審批后方可上市銷售，執行國家獸藥二維碼管理制度，銷售的每瓶產品均可在國家獸藥產品追溯系統中檢索到產品信息。

2. 產品售后責任

公司有健全的售后服務制度，定期實施用戶訪問、技術服務、征求客戶對產品的意見和要求，持續改進企業的產品質量及管理。

營銷中心技術人員對訪問記錄反饋意見等進行整理分析，組織相關部門研究確認整改措施并及時實施，以達到或提高客戶滿意度的目的。其中，產品質量方面意見，主要針對產品外觀、包裝質量、產品內在質量等；服務質量方面包括供貨情況、冷鏈運輸、差錯、服務態度、問題處理方法及時間等。

營銷中心設專職人員開展技術服務工作，定期協作進行技術培訓與技術服務。向客戶介紹本公司產品性能、特點和注意事項，特別指導客戶安全使用并征詢意見，作好產品開發和工藝改進。

3. 企業社會責任

口蹄疫疫苗是口蹄疫疾病預防的重要措施，是畜牧業健康發展、廣大養殖廠及養殖戶利益的重要保障。臨床疾病的有效控制能夠減少藥物的使用及人力物力的浪費，穩定生豬存欄量，不僅有利于促進畜牧行業的發展，還可保證市民菜籃子價格的平穩，避免市場豬肉價格大起大落，具有保民生的重要意義。

公司在注重產品質量生產的同時，也不斷加大對環境保護的投入，杜絕環境污染，對生產作業活動中產生的廢棄物、廢水、廢氣等都有嚴格的管控。在生產工藝上，不斷精進，提倡節約資源，走可持續發展的道路。

第三方點評

申聯生物醫藥（上海）股份有限公司主要從事生物制品、人工合成肽等藥用原料的研發和生產，是全球開發動物用合成肽疫苗的領軍企業，公司開發的豬口蹄疫O型合成肽疫苗獲得農業部頒發的一類《新獸藥注冊證書》，成為全世界第一個獲批的口蹄疫合成肽疫苗，并被列為“上海市重點新產品”。公司根據農業部《獸藥生產質量管理規范》和GB/T 19001-2008《質量管理體系 要求》建立實施質量管理體系。產品執行獸藥批簽發管理，所有產品均經中國獸醫藥品監察所審批后方可上市銷售；率先執行國家獸藥二維碼管理制度，銷售的每瓶產品均可在國家獸藥產品追溯系統中檢索，確保產品上市后的可追溯性。公司倡導自主創新、大眾創新，注重自主開發及知識產權，并獲得“紫竹園區2014年度知識產權工作先進企業”稱號，截至2016年底，公司共計實現57項專利申報，其中：獲得授權實用新型專利 29 項，發明專利 9 項，外觀專利 1 項，著作權 1 項。公司及其產品先后獲得“上海市高新技術企業上海市著名商標”和“上海名牌”稱號。根據上海市公共信用信息服務平臺數據顯示，該公司近年來無行政處罰等不良記錄，未被列入經營異常名錄和嚴重違法失信企業名單。綜合評價，根據上海市地方標準DB31/T 597-2012《企業質量信用分級評價準則 第1部分：制造業企業》，該公司產品質量風險小，可被評為質量信用A等。