試析高效液相色譜法在藥品檢驗中的應用

高姍姍

【摘 要】高效液相色譜法是一種有效的分離分析技術方法，在藥品檢驗領域中凸顯出應用優勢。隨著檢測器自動化程度的不斷提高，分離模式的日益增多，以及聯用技術的出現，勢必會推動高效液相色譜法的快速發展，使其成為藥品檢驗中的主流色譜分析方法，從而提高藥品檢測結果的可靠性，為加強藥品質量控制提供有力依據。本文主要分析了高效液相色譜法在藥品檢驗中的應用。

【關鍵詞】高效液相色譜法；藥品檢驗；應用

高效液相色譜法在藥品檢驗中迅速發展起來，現在已經發展成為了一種比較主流的藥品質量控制方法。高效液相色譜法是從經典液相色譜法基礎上發展出來的一種效率更高、效果更好的色譜方法。這種方法采用了顆粒更細的均勻規則的固定相，傳質阻抗小，分離效率高。同時，這種方法輸送流動相使用了高壓輸送泵，分析所需時間更短，采用了靈敏度更高的檢測器，獲得了更高的靈敏度，為高效液相色譜法的發展帶來了更大的空間。

一、高效液相色譜法概念和特點

（一）高效液相色譜法概念

高效液相色譜法又稱“高壓液相色譜”、“高速液相色譜”、“高分離度液相色譜”、“近代柱色譜”等。高效液相色譜是色譜法的一個重要分支，以液體為流動相，采用高壓輸液系統，將具有不同極性的單一溶劑或不同比例的混合溶劑、緩沖液等流動相泵入裝有固定相的色譜柱，在柱內各成分被分離后，進入檢測器進行檢測，從而實現對試樣的分析。該方法已成為化學、醫學、工業、農學、商檢和法檢等學科領域中重要的分離分析技術。

（二）高效液相色譜法特點

一，高速：分析速度快、載液流速快，較經典液體色譜法速度快得多，通常分析一個樣品在15～30分鐘，有些樣品甚至在5分鐘內即可完成，一般小于1小時。二，高壓：流動相為液體，流經色譜柱時，受到的阻力較大，為了能迅速通過色譜柱，必須對載液加高壓。三，高效：分離效能高。可選擇固定相和流動相以達到最佳分離效果，比工業精餾塔和氣相色譜的分離效能高出許多倍。四，高靈敏度：紫外檢測器可達0.01ng，進樣量在μL數量級。五，應用范圍廣：百分之七十以上的有機化合物可用高效液相色譜分析，特別是高沸點、大分子、強極性、熱穩定性差化合物的分離分析，顯示出優勢。六，柱子可反復使用：用一根柱子可分離不同化合物；七，樣品量少、容易回收：樣品經過色譜柱后不被破壞，可以收集單一組分或做制備。此外高效液相色譜還有色譜柱可反復使用、樣品不被破壞、易回收等優點，但也有缺點，與氣相色譜相比各有所長，相互補充。

二、高效液相色譜法在藥品檢驗中的應用

（一）高效液相色譜法在測定藥品含量中的應用

在測定實驗原料中各組分、各雜質的含量時，可應用高效液相色譜法進行測定，獲取更加可靠、準確、快速的檢驗結果。如，在螺旋霉素發酵液中有機酸含量的測定中，可應用高效液相色譜法測定有機酸的種類，為分析螺旋霉素代謝機制奠定基礎；在測定鹽酸萘甲唑啉鼻用劑型凝膠中的鹽酸萘甲唑啉含量中，應用高效液相色譜法進行測定，采用乙腈將高分子物質從凝膠基質中析出，可有效解決高分子物質堵塞液相柱的問題，減少測定的干擾因素；在四環素類抗生素的測定中，可應用高效液相色譜法對四環素類抗生素及其立體異構體進行分離測定；在吡羅昔康含量的測定中，由于該藥物是一種酰胺類化合物，容易被氧化和水解，導致其水溶液的化學性質不穩定，所以可應用高效液相色譜法進行測定。在實際操作中，溶劑選用0.01mol/L的鹽酸甲醇溶液，既可以增強溶劑的溶解性，又可以增加吡羅昔康溶液的穩定性，保證了檢測結果質量；由此可見，利用高效液相色譜法對藥品進行樣品抽檢，能夠準確檢測到原料藥、中間體、各組分、各雜質的含量，杜絕假冒偽劣藥品的流通，從而保證藥品質量和安全。

（二）高效液相色譜法在檢測有關物質中的應用

由于藥品的生產需要經歷多個環節，因此，藥品在不同的環節都有可能帶入雜質。隨著我國藥品質量標準的不斷提高，為了保障藥品的安全，對藥品中的有關物質檢驗要求也越來越高，要求檢驗有關物質的藥品品種大幅增加。但由于這些有關物質的含量較低，難以通過傳統的色譜分析方法進行檢測。例如，在對13批卡托普利片有關物質檢測時，傳統檢測方法的檢出率也同樣小于采用高效液相色譜法檢出率，且高效液相色譜法的檢測較為便利，因此，對于藥物的日常檢測具有較為明顯的優勢。

（三）高效液相色譜法在藥物鑒別中的應用

運用高效液相色譜法法鑒別藥物，可通過保留時間與組分結構和性質，將其作為藥物定性的參數。如，在南北五味子的鑒別中，運用高效液相色譜法法對兩種五味子中組分含量進行測定，采用C18柱，流動相為配比是65：35的甲醇-水，流速控制在每分鐘1.0mL，檢測波長控制在250nm，能夠快速鑒別出南北五味子的組分含量。因此，將高效液相色譜法法應用在藥物鑒別中，能夠開辟藥物鑒別的新方法和新思路。

（四）高效液相色譜法在檢驗抗生素藥品中的應用

對于抗生素含量的檢測，高效液相色譜法檢測主要體現在三方面：一，對非抗生素藥物中抗生素含量的檢測，有效地防止抗生素的濫用。目前，我國對于抗生素使用具有嚴格的限制，因抗生素易使人體對其產生一定的耐藥性，不利于患者自身疾病的治療，為了有效的避免抗生素的濫用對于人或動物產生過度的耐藥，必須嚴格限制使用。通過高效液相色譜法檢測技術，可以有效地檢測各類藥物當中抗生素的含量，將其控制在合理范圍之內，這樣就能更好地控制抗生素的使用；二，有效的檢測動物性食品中抗生素的含量，可有效防止抗生素的濫用。此外，高效液相色譜檢測技術也被廣泛應用到對于動物性食品的檢測中，通過對這種技術的應用可有效地檢測出動物性食品當中抗生素的殘留量，有效避免了人使用了含有抗生素的肉蛋白和奶質品后，攝入了一定的抗生素，從而使得人體對抗生素產生了耐藥性；三，對抗生素藥物當中的雜質進行限制，有效確保抗生素的藥效達標。通過高效液相色譜檢測技術能夠更好地對抗生素藥物進行檢測，并對雜質的限量進行控制，也具有較為重要的意義。臨床上采用抗生素對于其所存在的不良反應進行檢測，分析主要原因，這是因原料中的中間體和降解產物，特別是聚合物而引起藥物使用者會出現不良反應，且有時會產生非常嚴重的后果，甚至會對患者的生命安全產生較嚴重的威脅。

（五）高效液相色譜法在檢測中藥質量中的應用

中藥成分的特點呈多樣化和復雜性，這給分析中藥成分帶來了重重阻力，中藥所含成分既多又復雜，只有各成分之間組合得當，才能發揮療效。高效液相色譜法的出現，能夠將中藥中各成分或待測成分與其他雜質進行有效地、快速地脫軌、剝離，進而把中藥中所含成分搞得清清楚楚。

三、結束語

高效液相色譜法能夠有效、準確、高效率的進行藥品含量的測定，還能夠進行藥品相關物質的檢查，對非法違禁成分擋風監控和抗生素進行檢測。高效液相色譜法有著較高的抗干擾能力，對成分復雜的中藥以及以中藥為基礎的保健品中的違禁品的測量效果良好，對規范保健品市場有著重要的意義。

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