中藥標準化發展研討

郭梁

推進健康中國建設，提高人民健康水平，是新時期中國經濟社會發展轉型的重要命題。

黨的十九大報告指出，“人民健康是民族昌盛和國家富強的重要標志。”深入貫徹落實健康中國發展戰略，增進人民健康福祉，事關人的全面發展與社會的全面進步。

在推進健康中國建設宏偉藍圖和行動綱領中的多種驅動力中，中醫藥產業的重要性不言而喻。那么如何更好地推進新時期我國中藥產業的標準化發展，釋放新技術、新產品、新業態的新動能？

標準化需要共同努力

針對標準化的問題，國務院辦公廳印發了《深化標準化工作的改革方案》，還有新修訂的《中華人民共和國標準化法（修訂草案）》。一個是方案，一個是法律，為我們在標準化問題上，進一步明確了標準化的改革思路，以及充分認識新時代加強標準化建設的重要性。

標準是一步一步的。一般是由企業中的標準上升到行業標準，最后成為國家標準，最后我們要打造國際標準。

要把標準化的問題作為一項企業為大健康服務的重要內容。一個企業最開始是賣勞力，之后是賣產品、賣技術，直到達到最高層次——賣標準。標準化不是簡單的一句話，需要我們俯下身子擼起袖子實干。同時，需要政府、行業、企業以及社會各界的共同努力，我用一句話形容標準化——政府搭臺，企業唱戲，消費者看戲。

藥材好，藥才好

我們從事中醫藥產業品牌，中醫藥標準化對我們中醫藥非常重要。中藥標準化是我們做大做強中藥的必經之路。

國家制定中醫藥生產規范和統一質量標準，必須從源頭抓起。所有中藥產業，最主要得藥材好。藥材好，藥才好。好藥治病，劣藥致命。從藥材種子到藥材粗加工、藥材收藏、精加工，都要求標準化，特別是對里面的重金屬農殘檢測。

還有快速發展的中藥配方顆粒，在一定程度上也帶動了中藥材的種植。它改變了目前中藥材種植生產分散粗放小農經濟模式，推動了中藥材種植規范化、規模化，促進農業產業結構化調整，促進飲片規范化生產和管理。中藥配方顆粒是中藥飲片的傳承和創新，是中藥飲片重要補充，跟中醫藥飲片是同一物質不同形態。

近10年中藥飲片每年都在15%以上增長。配方顆粒經過近20年的發展，現在做到100多個億，每年增長20%以上。中藥飲片和中藥配方顆粒，是相輔相成的關系。

我們作為中醫藥行業的領軍企業，在加大對中醫藥標準的投入和研究，同時也要做好中藥的傳承創新。相信我國的中醫藥一定會沖出國門，走向世界。

“師夷長技”以自強

日本很多醫藥大公司生產漢方藥的原料藥，百分之七八十都是在中國種植出來的。原料大部分是中國的，但是人家做出來的東西大家喜歡，這一點值得我們探索和學習。

我們中藥行業要做的事情還很多。從政策法律上，要引導企業合法合規生產；從企業自身而言，要抓好管理，保證質量，用材和質量上一定要按照標準來做。

發布團體標準百余項

中藥協會是面向中藥產業界的行業組織，也是原質檢總局旗下的全國中藥標準化技術委員會秘書處承擔單位。我們是國內代表中藥行業的社團，我們會員單位主要是以中藥企業為主。現在中藥產業面臨轉型升級，標準的作用日益凸顯。國家現在鼓勵提倡制定團體標準，主要是依法成立的行業協會。中國中藥協會這兩年大力推進團體標準工作，已經發布團體標準百余項。

團體標準的制定思路主要是填補國家藥典標準空白，如果已經存在國家藥典標準，我們在標準之上進行提高，然后在市場運行一段時間后，以此作為基礎和參考，提高國家藥典標準。

我們也在積極參與國際中藥標準的制定。隨著我們所做的一些工作，中藥標準化工作在整個國際中醫藥事業發展中起到了一些基礎性、戰略性和全局性的作用。

期盼中藥配方顆粒標準出臺

很多人對于中藥配方顆粒不太了解，我來簡單描述一下：中藥配方顆粒就是通過現代科技手段，把單一的一味藥制成小顆粒。人們按照醫師開的方子，把藥方里的每個單一藥品制作成顆粒，拿水沖泡后直接飲用，省去了煎藥的不便。

中藥要走向國際市場，中藥配方顆粒可能是最好的捷徑和途徑，中藥配方顆粒為我國中醫藥的發展帶來了契機。

我們的研究所和公司主要做生態藥材和少數民族醫藥研究板塊。生態藥材和非生態藥材種植，生長周期長，投入大。如果沒有一個統一標準，很難體現生態藥材的價值。我們對于標準出臺非常有信心，所以我們也在不斷加大生態藥材種植的投入。最近我們在四川投資了4億左右種藥材，我們迫切希望國家早點出臺統一標準。

中醫藥標準化需要倒逼

我國中醫藥產業，從以前的無序到如今的飛速發展。只有不斷暴露出問題，政府監管部門才能提出相應標準。如果是單個行業或者政府，首先提出標準，再去執行就很困難，這就是沒有考慮到市場的問題。

中醫藥作為文化自信的一部分，需要一個中方和西方都認可的東西。我們選擇的定位和方向是——外用貼劑。比如日本做了一些腰椎頸椎的貼劑，因為特別薄、特別透氣、特別小，所以市場很大。相比之下，云南白藥等企業的產品市場卻很小。

關于中醫藥的標準化，我們研究院主要的研究方向是外用試劑標準化。現在通過自己研發貼劑，比如針對痛風、減肥、痛經等，從一些有相應療效的藥材里，用現代化高科技萃取里面的主要成分，通過外用貼劑呈現出來，形成一個產品。外用貼劑的好處在于其較少的監管成本：只需要毒理、藥理試驗，不需要再做臨床試驗，能夠迅速做成產品，推向大眾，而且能夠同樣達到一定的效果。