人工智能和數字醫療要怎么管？FDA局長這么說

19世紀著名醫生William Osler曾經說過：“好的醫生治療疾病，而偉大的醫生治療得病的患者。”但在20世紀，醫學界通常將患者視為一系列癥狀的集合，而不是一個個體。這種情況隨著醫療服務系統的發展而加劇，它讓患者的護理變得零散。

19世紀著名醫生William Osler曾經說過：“好的醫生治療疾病，而偉大的醫生治療得病的患者。”但在20世紀，醫學界通常將患者視為一系列癥狀的集合，而不是一個個體。這種情況隨著醫療服務系統的發展而加劇，它讓患者的護理變得零散。

數字健康有可能使William Osler醫生以患者為中心的護理愿景變為現實。數字健康工具有巨大的潛力，可以提高我們準確診斷和治療疾病的能力，并加強對個人的醫療服務，真正做到以患者為中心。

我們常常傾向于高估一項技術的短期影響，卻低估它的長期效應。在我看來，數字健康的未來就是現在。FDA正在采取一些新的措施，以確保能從中受益。最值得注意的是，我們正在擴大數字醫療工具的機會，使之成為藥物審查的一部分，并將這些能力與藥物遞送結合，形成藥物遞送系統。

我們正在通過新的預先認證項目，來擴展作為醫療設備的數字健康工具的上市前審查新模式。我們正在實施一種新的方法，來審查人工智能。我們還宣布了一項新的數字健康工具，來應用于我們自己的工作——藥物安全性的上市前審查。最后，我們正在推出一個新的數字健康孵化器。我會依次談談這些舉措，以及它們如何建立在我們更廣闊的視野之上。

強大的數字健康技術已經得到推廣，其它技術也會在未來幾年得到推廣。例如，移動健康應用程序（apps）已經在幫助消費者管理自己的健康，通過更好地控制飲食和生活方式。越來越多的移動健康apps在糖尿病預防、哮喘和成癮恢復等領域顯示出前景。根據業內估計，到今年年底，美國50%的智能手機和平板電腦用戶會下載移動健康apps。

除了給患者賦能，數字工具也通過新的數據流為醫生提供了解患者健康狀況的全面視角。這些工具正在改變醫生的工作流程，為患者提供更好的護理。2017年，FDA共批準了51款數字健康產品，這反映了連通和順暢監測的趨勢。這些產品中包含一款可以嵌入精神分裂癥藥物的傳感器，這讓患者可以通過醫療apps與醫生共享治療數據。

數字健康也能真正改善醫療效果，提高療效，降低成本。以支持臨床決策的醫療影像軟件為例，診斷中風需要爭分奪秒，因為血栓可能導致患者的功能嚴重喪失，并增加患者中風的幾率。今年2月，FDA批準了一款臨床決策支持軟件，該軟件使用人工智能算法以更快的速度通知神經血管專家，從而縮短診斷時間，及早采取有效的治療挽救患者。

（獲批的軟件采用人工智能算法，可以分析出癲癇發作的時間）

FDA在支持這種持續創新方面發揮了關鍵作用，這是我們保護和促進公共健康的使命的一部分。首先，我們必須確保我們的監管方法能維持我們檢驗產品安全性的科學黃金標準。我們必須始終把保護患者放在工作的首位。

作為使命的一部分，我們還必須采取措施，確保有利的新技術能夠被有效推進，并及時為患者提供服務。因為最終，患者要從科學中受益。

這意味著我們還必須認識到，FDA的監管方法并不總是適合數字醫療等新興技術或這一領域的快速變化。如果我們希望患者從創新中受益，FDA本身必須像我們正在監管的技術一樣具有靈活性和創新性。

這要求我們在數字健康等高度創新領域要采取現代靈活的監管方法，鼓勵更多的研發者將先進技術轉化為臨床工具，使患者受益。為了幫助推動這些機會，我在去年夏天宣布了數字健康創新行動計劃（Digital Health Innovation Action Plan）。這一新計劃概述了我們為重新設計FDA的方法所做的努力，以確保所有人都能及時獲得高質量、安全和有效的數字健康產品。

我致力于將數字醫療作為一種工具來為消費者賦能，并打破制約提供醫療服務的障礙。為了擴大這一進展，我制定了幾個關鍵目標。其中包括增加FDA數字醫療人員的數量和專業知識，在CDRH內推出數字健康軟件預先驗證試點項目，并發布新指南以實現我們的政策現代化，概述我們推動數字健康創新的努力。

數字健康創新行動計劃

我很高興地宣布，我們已經在這些目標上取得了實質性的進展。除了我們所取得的成就之外，我還想宣布幾項首次推出的新舉措。

我們發布了一項新政策，將簡化包含多種功能的數字健康產品的路徑，其中一些作為醫療器械受到FDA的監管。這項新指南是我們行動計劃的另一部分。它解釋了FDA對這些多功能數字設備的監管方法和政策，并闡明了FDA將會或不會審查這些設備中包含的某些軟件，只要它們不會給FDA審查下的功能帶來風險或不利影響。

例如，對于檢測心臟節律等重要信息并將其傳輸到患者的電子健康記錄的醫院監視器，FDA只會審查心臟監護功能，除非傳輸功能對監護功能的安全性或有效性產生不利影響。在這種情況下，研發者只需要證明他們已經解決了兩種不同功能之間存在的任何潛在不利影響。

我們的目標是讓研發者能夠有效地將最新技術納入其產品中，同時將FDA的審查重點放在用于診斷或治療的高風險醫療設備的安全性和有效性上。我們相信這種方法將鼓勵在這個重要領域取得更多創新。

我很高興宣布該計劃的另一個重要更新。我們已經取得了工作模式的初稿，它為該計劃的各個方面提供了愿景，以及擴展計劃的步驟。這一模式已經在我們的網站發布。我們還分享了一個新的路線圖，概述我們將如何開發該計劃。

這是我們對這個新計劃的工作模式的幾次迭代的第一個高級草案。我們需要推進的關鍵部分是來自研發者、患者、醫生和公眾的意見。因此，在整個工作模式中，你會看到我們已經制定了關于該計劃各個部分需要答案和意見的“質疑問題”。我們設計的Pre－Cert項目是一個迭代的協作式體驗，你的反饋是其成功的關鍵。

我們致力于在2018年底推出“Pre Cert 1．0”，這是該計劃的首個版本。一旦我們牢牢掌握了這個框架，會在2019年對其進一步完善。