心臟除顫器和(或)除顫監護儀的臨床應用質量控制

毛坤劍　許新建　湯棟生　紀學鑫　林海東*

心臟除顫器和(或)除顫監護儀是醫院必備的急救儀器，可產生較強的、能量可控的脈沖電流作用于心臟，消除心律紊亂，恢復正常的竇性心律[1]。這類儀器在使用過程中，有著一定的潛在危害性，有可能造成與患者相連的其他設備的故障，因此，保證儀器的安全操作和良好的工作狀態十分必要[2]。

1　心臟除顫器和(或)除顫監護儀

心臟除顫器由儲能電容C、電感L及人體(負荷)串聯接通，構成RLC串聯諧振衰減振蕩電路；除顫監護儀不僅具有除顫器功能，還可通過除顫電極或者獨立的心電監護獲取并顯示患者心電信號。心臟除顫器通過釋放高壓電脈沖作用于人體，有些品牌心臟除顫器的最大釋放能量可達400 J，電壓高達5000 V。心臟除顫器和(或)除顫監護儀原理如圖1所示。

圖1　心臟除顫器和(或)除顫監護儀原理示意圖

2　心臟除顫器和(或)除顫監護儀質量控制檢測方案

2.1　檢測對象

選取解放軍第174醫院在用的8臺心臟除顫器和(或)除顫監護儀，其中包括CardioServ型(美國GE公司)、PLC-30型(美國Welch Allyn公司)和861290型(荷蘭Philips公司)3種品牌。

2.2　檢測儀器

心臟除顫器和(或)除顫監護儀質量控制設備采用DA-1型除顫能量分析儀(航天長峰)，可對儀器各項指標進行檢測。檢測設備操作控制面板如圖2所示。

圖2　DA-1型除顫能量分析儀示意圖

2.3　檢測環境

檢測環境溫度為(20±10)℃，或按說明書要求；相對濕度＞80%，或按說明書要求；供電電源為220(1±5%)V，頻率50(1±5%)Hz；其他無影響儀器正常工作的機械震動或電子干擾[3]。

2.4　檢測技術依據

依據解放軍總后勤部衛生部《軍隊衛生裝備質量控制檢測技術規范》和JJF1149-2006《心臟除顫器和心臟除顫監護儀校準規范》(JJF1149-2006只含除顫部分，監護部分參照JJG 760-2003)的要求，選擇合適的檢定環境，正確連接DA-1型除顫能量分析儀和待測儀器(如圖3所示)[4]。

圖3　心臟除顫器和(或)除顫監護儀檢測連接實物圖

2.5　檢測項目及技術要求

心臟除顫器和(或)除顫監護儀的質量控制技術檢測主要是對儀器的外觀及工作正常性檢查、釋放能量、充電時間、充電次數、能量損失率、內部放電、同步模式、除顫后心電監護儀的恢復以及心電監護儀對充電或內部放電的抗干擾能力進行檢測。待檢儀器均按照其生產廠家指定的測試條件進行檢測，驗證檢測結果是否符合各品牌產品技術服務手冊等文件中的質量控制要求，見表1[5]。

3　心臟除顫器和(或)除顫監護儀檢測方法與項目

3.1　釋放能量

(1)對除顫能量分析儀內置50 Ω阻性負載釋放能量，測量≥6個點，必須包括最低點和最高點。

(2)機器預熱。選擇相應的能量測試點充電，完成后立即放電，注意高、低能量檔轉換。

(3)讀取數值。改變能量開關至其他能量測試點，完成所有點測試，計算誤差[9]。

3.2　充電時間與充放電次數

(1)儀器處于完全放電狀態，置最大能量檔360 J(老舊儀器200 J)，儀器充電同時，按下測試儀“Charge Time”對應的F3鍵，計時開始。

(2)充電完成后，立即放電，讀取數值。

(3)處于完全放電狀態。將能量選擇開關分別置：單相放電波形為100 J、200 J及300 J處，雙相放電波形為100 J、150 J及200 J處。

(4)在1 min內依次進行3個能量點的充電和對除顫測試儀放電的循環操作，看是否能完成[10]。

3.3　能量損失率

(1)調置最大能量點(360 J)進行充電，完成后立即對除顫測試儀放電，記錄初始釋放能量值EI。

表1　檢測項目和技術要求(參照軍隊衛生裝備質量控制檢測技術規范制定)

(2)間隔1 min后，再次充電至最大能量點。

(3)充電完成，等待30 s(或內部自動放電開始前，兩者選較短者)，再次放電，記錄此時釋放能量值EL。

(4)計算能量損失率η=EL÷EI。有些型號的除顫器有自動補償能量功能，可能會出現η＞100%的情況[11]。

3.4　內部放電

均選擇100 J檔充電，充電完成后立即關閉工作電源開關，分別在切斷電源后、充電結束60 s及120 s后分別對除顫測試儀放電，測試儀均應指示無能量釋放。

3.5　同步模式

(1)選擇除顫測試儀ECG波形界面輸出80次/min的標準竇性心律信號，置Ⅰ導聯，調節顯示心電波形。

(2)開啟同步模式(“SYNC”)，有清楚指示，在每個QRS波上有同步觸發標識(加尖脈沖、加亮點、R波閃爍)。

(3)選擇100 J，開始充電，完成后，對除顫測試儀放電，讀取“RESULT”顯示欄中的Delay示值即延遲時間[12]。

3.6　除顫后心電監護儀的恢復

(1)選擇除顫測試儀輸出10 Hz，1 mV正弦波測試信號。

(2)儀器待機，心電監護部分置I導聯，靈敏度10 mm/mV，走紙速度25 mm/s，并記錄此時的測試波形幅度。

(3)能量選擇360 J充電，充電完成后，對除顫測試儀放電。

(4)放電后10 s內，出現測試波形時，測量波形幅度。

(5)計算幅度偏離量。

3.7　除顫監護儀對充電或內部放電的抗干擾能力

(1)信號由獨立的監護電極輸出。①通過獨立監護電極連接除顫測試儀和被檢儀器，同時使除顫電極開路；②心電監護部分置I導聯，靈敏度10 mm/mV，走紙速度25 mm/s。除顫測試儀設置輸出10 Hz，1 mV正弦波信號，記錄此時的顯示波形幅度H0；③選擇100 J處充電，充電完成后保持，等待放電，捕捉并測量充放電全過程中的信號幅度偏離H0最大者HD，計算幅度偏離量。

(2)信號由除顫電極輸出。①獨立監護電極連接至被檢儀器，但處于開路狀態；②心電監護部分導聯開關置“PADDLES”(除顫電極)檔，靈敏度10 mm/mV，走紙速度25 mm/s。除顫測試儀設置輸出10 Hz，1 mV正弦波信號。記錄此時的顯示波形幅度H0；③選擇100 J處充電，充電完成后保持，等待放電，捕捉并測量充放電全過程中的信號幅度偏離H0，計算幅度偏離量[13]。

4　心臟除顫器和(或)除顫監護儀檢測結果

根據醫院質量控制周期計劃安排，對院內3種品牌的8臺儀器進行檢測，按照檢測規范的規定和要求，被檢的8臺儀器中，合格7臺，合格率為87.5%。對于檢測合格的設備，出具合格證書，粘貼合格標簽，標明一年有效期和下次檢測時間。初次檢測不合格的1臺儀器，經聯系廠家工程師校準后再次進行質量控制后檢測合格。本次質量控制被檢儀器合格率為100%[14]。初次檢測釋放能量不合格情況見表2，被檢儀器質量控制情況如圖4所示。

表2　初次檢測釋放能量不合格情況

圖4　被檢心臟除顫器和(或)除顫監護儀質控情況比例圖

5　結論

心臟除顫器和(或)除顫監護儀的安全使用關系著醫務人員和患者的安全，因此，保證其輸出的各項參數的準確性具有重要的意義。本研究通過對心臟除顫器和(或)除顫監護儀的質量控制研究，分析了對于影響其安全使用的各向因素，并提出了解決方法，能夠進一步提高心臟除顫器和(或)除顫監護儀的安全使用，利于降低醫療風險，提高臨床醫療質量。在日常使用過程中，心臟除顫器和(或)除顫監護儀不僅需要醫務人員的正確操作，還需要醫學工程科技術人員的定期維護保養和質量控制檢測，儀器才能發揮最大程度的臨床效果[15]。