自擬蒙藥處方泵嘎日-17治療慢性膽囊炎的臨床療效及安全性評價(jià)△

桂 蓮 蘇冷高娃 那日蘇 畢力格

(內(nèi)蒙古呼倫貝爾市中蒙醫(yī)醫(yī)院，內(nèi)蒙古 呼倫貝爾 021000)

慢性膽囊炎是臨床常見疾病，可由結(jié)石、慢性感染、化學(xué)刺激及急性膽囊炎反復(fù)遷延發(fā)作所致[1]，臨床表現(xiàn)為反復(fù)發(fā)作性上腹部疼痛、惡心嘔吐、厭油膩等膽源性消化不良癥狀。蒙醫(yī)辨證施治膽囊炎具有悠久的歷史，蒙藥泵嘎日-17為呼倫貝爾市中蒙醫(yī)院自擬處方，具有利膽，抗炎，鎮(zhèn)痛等作用，經(jīng)過多年的臨床應(yīng)用其對慢性膽囊炎的治療效果得到初步的肯定，但仍無臨床療效與安全性的評判及相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道。因此，本研究以《膽囊炎中醫(yī)診療專家共識意見(2017)》推薦的消炎利膽片為對照組，以隨機(jī)對照試驗(yàn)的方法，評價(jià)泵嘎日-17治療慢性膽囊炎的臨床效果及不良反應(yīng)發(fā)生率，以明確該藥消炎利膽之功效，具體報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 我院蒙醫(yī)肝膽病科自2017年1月～2017年6月收治的180例慢性膽囊炎患者，男性96例、女性84例，年齡20～79(45.51±9.35)歲,患者均表現(xiàn)為膽源性消化不良癥狀，所有患者均經(jīng)腹部彩超檢查確診，將患者隨機(jī)分為觀察組與對照組各90例，兩組患者一般資料比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)可進(jìn)行比較。

排除病例標(biāo)準(zhǔn)：①肝腎功能異常患者；②年齡在18歲以下或65歲以上者； ③妊娠或哺乳期婦女；④對本藥過敏者； ⑤凡不符合納入標(biāo)準(zhǔn)；⑥未按規(guī)定用藥者。

1.2 方法 治療組泵嘎日-17為我院自擬處方，主要成分：草烏葉、熊膽粉、黑冰片、麥冬、黃柏、紫花地丁等，15粒(3g)/次，2次/d，午晚餐后溫水送服；對照組消炎利膽片(生產(chǎn)公司：云南楚雄天利藥業(yè)有限公司，國藥準(zhǔn)字：Z44022442)，主要成分：穿心蓮、溪黃草、苦木，3片(每片0.52g)/次，3次/d，餐后口服。兩組療程為1月，治療期間患者停止使用影響胃腸動力及其他酶制劑藥物。

1.3 診斷與納入標(biāo)準(zhǔn) 參照中華中醫(yī)藥學(xué)會脾胃病分會公布的慢性膽囊炎西醫(yī)診斷[2]，結(jié)合蒙醫(yī)辨證施治診斷標(biāo)準(zhǔn)[3]包括消化不良、泛酸惡心、口苦、食不知味等，呈不同程度的希拉寒癥征象，肝膽部壓痛；脈象遲而底緊，舌苔黃白，尿淡黃。納入標(biāo)準(zhǔn):①符合上述診斷標(biāo)準(zhǔn), 根據(jù)病史、癥狀體征、腹部彩超，癥候包括右肋脹痛、右上腹壓痛、痛引肩背、神疲乏力、食少納呆、惡心嘔吐、口苦咽干、上腹飽脹進(jìn)士油膩加重、大便改變；右上腹部輕度壓痛或叩擊痛；超生檢查見膽囊體積縮小或增大改變、膽囊病增厚≥3 mm或毛糙[4]。②年齡在18歲以上或65歲以下患者;③均為發(fā)作期患者,就診前2h未服用止痛藥。

1.4 療效評定標(biāo)準(zhǔn)及安全性的評估 參照《膽囊炎中醫(yī)診療專家共識意見》進(jìn)行證候評分，按每個(gè)單項(xiàng)癥狀體征按輕重分為4級(0級：沒有癥狀；①級：癥狀輕微，不影響日常生活；②級：癥狀中等，部分影響日常生活；③級：癥狀嚴(yán)重，影響到日常生活，難以堅(jiān)持工作)，積分分別為0分、1分、2分、3分[5]，證候總積分為癥狀體征、彩超檢查積分之和。

參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行)》的療效評定，痊愈：原有癥狀消失；顯效：原有癥狀改善2級者；有效：原有癥狀改善1級者；無效：原有癥狀無改善或原癥狀加重。

彩超評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)如下，痊愈：膽囊大小、膽囊壁厚度、膽囊病毛糙3項(xiàng)均恢復(fù)正常；有效；任2項(xiàng)恢復(fù)正常；好轉(zhuǎn)：任1項(xiàng)恢復(fù)正常；無效：無均未見明顯變化。療效指數(shù)(%)=[(治療前積分-治療后積分)/治療前積分]×100%。

安全性的評判則根據(jù)臨床不良反應(yīng)及肝腎功能異常的發(fā)生率進(jìn)行評估，不良反應(yīng)包括與服藥有關(guān)惡心、嘔吐、噯氣等其中任意一項(xiàng)或多項(xiàng)癥狀。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS20．0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件處理，計(jì)量資料用x±s表示，組間比較采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)，以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組患者治療前后證候積分結(jié)果比較 兩組治療后證候積分均有明顯變化(P<0.05)；兩組間證候積分改善情況無明顯差異(P>0.05)，見表1。

表1 兩組治療前后證候積分比較

注：與本組治療前比較，△P<0.05；與對照組治療后比較，*P>0.05

2.2 兩組患者療效結(jié)果比較 觀察組治療總有效率由于對照組，比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，見表2。

表2 兩組臨床療效比較]n(%)]

注：與對照組治療后比較，*P>0.05

2.3 兩組患者不良反應(yīng)發(fā)生率比較 結(jié)果示兩組不良反應(yīng)發(fā)生率無明顯差異(P>0.05)，見表3。

表3 兩組不良反應(yīng)發(fā)生率比較[n(%) ]

注：與對照組治療后比較，*P>0.05

2 討論

蒙醫(yī)藥學(xué)對膽囊病有系統(tǒng)的認(rèn)識，認(rèn)為膽囊位于希拉區(qū)，是病變希拉的循經(jīng)。膽汁是希拉的物質(zhì)基礎(chǔ)，消化希拉主要來源于膽汁，所以膽囊發(fā)生病變，主要表現(xiàn)出希拉熱增多與膽源性消化不良癥狀。慢性膽囊炎屬蒙醫(yī)“臟腑癥”范疇，發(fā)病原因多由希拉和赫依所致。過度食用辛、熱、銳利性的飲食，長時(shí)間處于炎熱或蒸烤環(huán)境中、突然用力過猛、受傷生氣、氣候干燥等因素致使膽囊受累功能紊亂，膽汁清濁分泌障礙，消化希拉受損引起消化不良、惡心嘔吐等癥狀。治療原則為清希拉熱，改善膽囊清濁物分泌功能，膽石癥則清熱化石[6]。該治療原則大體符合《中國慢性膽囊炎、膽囊結(jié)石內(nèi)科診療共識意見》推薦的治療措施包括利膽、解痙止痛，緩解膽源性消化不良癥狀、抗感染治療等[7]。

我院近5年使用蒙藥泵嘎日-17治療膽囊炎患者約3000例，其中選擇單用蒙藥泵嘎日-17治療膽囊炎患者1000例。患者中男性患者363例，女性患者637例，年齡最小者29歲，年齡最大者63歲，平均年齡39歲。其中慢性膽囊炎856例，慢性膽囊炎急性發(fā)作146例。在此臨床經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，本研究納入隨機(jī)試驗(yàn)的對照組藥物為《膽囊炎中醫(yī)診療專家共識意見》推薦的消炎利膽片，結(jié)果顯示蒙藥泵嘎日-17的治愈率和總有效率不低于對照組，且1月內(nèi)的復(fù)發(fā)率更低。兩組治療后未發(fā)生肝腎功能異常，觀察組不良反應(yīng)的癥狀報(bào)道有2例，可能與患者年齡因素有關(guān)(患者年齡均大于70歲)，因此，臨床使用過程中，應(yīng)考慮老年用藥后安全的問題。有關(guān)蒙藥泵嘎日-17協(xié)同用藥的安全性需進(jìn)一步系統(tǒng)分析。

綜上所述，蒙藥自擬處方泵嘎日-17治療慢性膽囊炎作用確切，本研究仍有許多不足和局限性，可能會對研究結(jié)果有一定的影響，今后將進(jìn)行進(jìn)一步深入的研究以明確相關(guān)因素對結(jié)果的影響，從而更加科學(xué)地推動蒙醫(yī)藥在治療慢性膽囊炎及膽囊炎急性發(fā)作中的優(yōu)勢。總體而言，蒙藥泵嘎日-17治療慢性膽囊炎的療效與安全性較好，可作為防治慢性膽囊炎的臨床常用蒙藥。

[1]陳灝珠,林果為.實(shí)用內(nèi)科學(xué)[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2009:2152-2153.

[2]中華中醫(yī)藥學(xué)會脾胃病分會.膽囊炎中醫(yī)診療專家共識意見(2017)[J].中國中西醫(yī)結(jié)合消化雜志,2017,25(4):241-246.

[3]蒙醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)編審委員會.蒙醫(yī)病證診斷療效標(biāo)志[S].北京:民族出版社,2007:176-177.

[4]國家技術(shù)監(jiān)督局.中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)-中醫(yī)臨床診療術(shù)語·疾病部分[S].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,1997:14.

[5]李財(cái)寶,朱建明,黃建平.針刺陽陵泉和膽囊穴對急性膽囊炎的鎮(zhèn)痛作用觀察[J].上海中醫(yī)藥雜志,2011,45(9):56-57.

[6]阿古拉.蒙醫(yī)藥學(xué)[M].呼和浩特:內(nèi)蒙古教育出版社,2010:152-153.

[7]中華消化雜志編輯委員會.中國慢性膽囊炎、膽囊結(jié)石內(nèi)科診療共識意見[J].臨床肝膽病雜志,2015,31(1):7-11.