基于ARM的體內碎石機的研制

李洪義

（西安外事學院陜西西安710077）

肝膽系結石為我國臨床多發(fā)病，輕者引起疼痛、發(fā)炎等不適，重者可能導致肝臟及腎臟的致死性衰竭，危及生命，嚴重影響著人類的健康，長期以來是我國外科手術的重點之一[1]。

目前結石病的主要治療手段除手術和藥物治療外，還包括體外沖擊波碎石和體內沖擊波碎石技術。上世紀八十年代開始的體外沖擊波碎石術在臨床應用上取得了一定的治療效果，但仍有其的局限性。經體外沖擊波碎石后殘石率仍高達30%～96%[2-5]，需要在X光下定位，不能直接觀察到結石，碎石能量不能很好的聚焦在結石上，必須要以較大能量反復沖擊，對人體會造成一定的損傷，對肝膽系結石和其它大型結石碎石效果不理想。近年來隨著內窺鏡技術和微創(chuàng)手術技術的發(fā)展，體內碎石技術成為新的發(fā)展趨勢。體內碎石可以在內窺鏡下直接觀察，定位準確；碎石能量直接作用于結石表面，能量小、聚焦集中，碎石效率高，對病人的沖擊損傷小。

本文產品采用了在液體中低能量高壓脈沖放電激發(fā)空化效應的原理，配合纖維內窺鏡的引導，使微型放電電極在結石表面近距離釋放能量，達到將人體內膽結石碎石的目的。

1　系統(tǒng)總體框圖

1.1　工作原理

根據材料力學的基本原理，結石破壞有兩種機制，一種可以采用大能量的沖擊碎石，即沖擊強度遠大于結石破壞的極限強度；另一類則是低強度的緩慢沖擊過程，即沖擊強度約等于結石的極限強度。人體組織與結石在性質上存在著明顯差異，人體組織近似為彈性體，能夠承受較大的拉伸內應力，而結石則為脆性材料。由于結石的聲阻抗不同于周圍組織的聲阻抗，當沖擊波傳播到結石前后界面時都要發(fā)生反射。根據聲學原理，沖擊波在結石前界面上作用為壓力，當壓力波穿過結石到達后界面時，由于從結石到周圍液體或組織的聲阻抗降低，就會產生反射張力波，在結石后界面表現為張力。當沖擊波在結石前界面的壓力與后界面張力之和大于結石本身的耐受強度極限時，沖擊波的反復作用就會使結石從表面被逐層崩解和碎解。同時結石內部結構常常是較為稀疏而含有許多孔隙的，在孔隙中充滿液體，假若在液體中含有空化核，則進入結石的沖擊波和界面的反射就會激活空化核，產生空化現象，在空化過程的反復作用下，就會從破壞結石內部的基質開始而導致整個結石的疏松和碎裂。因此結石在不斷的小能量的沖擊下逐漸出現裂縫、開裂、破碎。

體內微爆破碎石機采用液體中高壓放電產生等離子體效應的原理，將高壓脈沖放電系統(tǒng)所產生的電脈沖，通過特定的放電電極，經內窺鏡的引導，在注有生理鹽水的結石表面進行近距離1～2 mm瞬間放電，在局部產生等離子體高壓區(qū)，強烈擾動周圍的液體媒質，形成一個躍變的間斷面超聲沖擊波。利用沖擊波在結石前后截面上的應力產生微爆破效應，所形成的聲壓壓強絕大部分作用在結石上，最終將結石擊碎。再通過內窺鏡輔助設備將其取出或用生理鹽水沖出體外，達到去除結石的目的。

1.2　結構框圖

碎石機主要由高壓直流電源、放電控制電路、放電電極、ARM控制器、A/D采集電路、人機界面、異常報警電路等部分組成，如圖1所示。

圖1　碎石機結構框圖

高壓直流電源產生所需要的治療放電能量，并將有關數據通過A/D轉換電路送入ARM控制器，且接受ARM控制器的放電能量調整。

放電控制電路在ARM控制器的控制下，將高壓直流電轉換為高壓脈沖，通過放電電極在液體中放電，完成碎石工作。

ARM控制器負責碎石機的整體控制，通過人機界面完成碎石能量、放電脈沖模式等的設定，并監(jiān)控碎石機工作狀態(tài)，一旦出現異常情況，可通過異常報警電路產生聲光報警信號。

2　系統(tǒng)硬件設計

2.1　ARM控制器

系統(tǒng)采用ARM9控制器，其核心芯片采用三星公司ARM9系列的S3C2410，具體電路設計為常規(guī)設計，不再詳細闡述，可參考有關的文獻[6-13]。

2.2　高壓直流電源

高壓直流電源由高壓直流發(fā)生器和儲能電容兩部分組成。如圖2所示。

圖2　高壓直流電源

高壓直流發(fā)生器產生2千伏直流高壓，通過K1、K2、K3、K4等開關對電容C1、C2、C3、C4充電，電容儲存的電能即是放電脈沖的能量，由公式（1）確定：

式中，W為電容儲存的電能，C為電容容量，U為電容電壓[14]。

開關K的通斷受ARM控制器的控制，通過不同開關的組合，即可產生所需要的放電能量。

2.3　放電控制電路

該電路核心部件為空氣放電管，當觸發(fā)脈沖來臨時，放電管導通，電容上儲存的電能通過放電電極在液體中瞬間放電，形成一個躍變的間斷面超聲沖擊波，利用沖擊波在結石前后截面上的應力產生微爆破效應，最終將結石擊碎。

2.4　A/D電路

A/D電路用于檢測電容電壓是否正常，根據臨床需要，只需要檢測電容上是否有2千伏電壓即可，不需要測量精確數值，故采用電壓比較器構成1位A/D電路。本系統(tǒng)采用典型滯回比較器，其具體電路設計為常規(guī)設計，不再詳細闡述。

2.5　人機界面

人機界面電路由液晶屏、按鍵、旋鈕和聲響電路組成，主要完成治療所需的能量、電極、放電模式等的設置，以及報警信息顯示。

圖3為放電能量設置界面，在此狀態(tài)下通過旋轉面板上的能量調節(jié)旋鈕，設定輸出能量值從小到大共有8個檔位，能量數值顯示在屏幕中央。

圖3　放電能量設置界面

圖4為放電模式選擇界面，通過上下鍵選擇不同模式，共有4種模式可供選擇，選中者顯示黃色。

圖4　放電模式選擇界面

2.6　異常報警

碎石機設置有安全報警系統(tǒng)，如果在使用過程中出現過熱、漏電、過欠壓、能量預置與實際輸出值不相符等現象，則系統(tǒng)能識別并立即報警，同時顯示圖5界面畫面中顯示的黃色條框即為該項報警，此時按照提示處理即可。

圖5　報警提示界面

2.7　放電電極

電極采用并行排列的結構，可以使電極直徑減小、韌性加強；通過采用內藏電極式絕緣帽，有效地控制了電極間的放電距離，使兩電極間距離可調、極間的絕緣性加強。同時采用電極等量燒蝕技術，使得碎石能量可以更加準確集中的釋放。

電極結構如圖6所示。

圖6　放電電極結構示意圖

3　系統(tǒng)軟件設計

碎石機控制軟件采用嵌入式C語言編制，為方便軟件的編寫、調試和管理，采用模塊式結構[15-18]。控制軟件主要有主程序模塊、能量選擇模塊、治療模式選擇模塊和治療模塊。

3.1　主程序模塊

主程序模塊為系統(tǒng)的主控程序，通過調用各個功能模塊，例如能量選擇模塊、治療模式選擇模塊和治療模塊，實現系統(tǒng)功能。碎石機采用WENCE嵌入式系統(tǒng)作為操作系統(tǒng)，碎石機系統(tǒng)軟件自動運行于操作系統(tǒng)下。其流程圖如圖7所示。

圖7　主程序流程圖

3.2　能量選擇模塊

能量選擇模塊主要功能是設置治療所需的能量，通過面板上的旋鈕來選擇，從小到大共有8個檔位，能量數值顯示在屏幕中央。其流程圖如圖8所示。

3.3　治療模式選擇模塊

圖8　能量選擇模塊流程圖

治療模式選擇模塊主要功能是設置治療過程中的放電模式，共有4種模式可供選擇，通過上下按鍵選擇不同模式。4種模式分別是：單次放電、雙擊放電、四連擊放電和變頻連續(xù)脈沖放電。醫(yī)生可根據治療需求選用其中一種。需要特別指出，變頻連續(xù)脈沖放電方式輸出碎石脈沖，實際應用的結果表明，對臨床常見的結石，只需2到3次放電即可擊碎結石，大大提高了碎石率。該方式被命名為OOD（面向對象的）治療模式。其流程圖如圖9所示。

圖9　治療模式選擇模塊流程圖

3.4　治療模塊

當系統(tǒng)檢測到醫(yī)生踩下腳踏板時，通過I/O口Pulse_out輸出放電管觸發(fā)脈沖，使放電管導通，通過電極釋放能量以擊碎結石。其流程圖如圖10所示。

圖10　治療模塊流程圖

4　結論

體內微爆破碎石機采用ARM嵌入式計算機控制，實現了能量數字化調節(jié)，輸出能量精確標定，建立了初步的最佳參數數據庫以及專家智能系統(tǒng)，使得碎石效率更高、使用更安全和操作更方便。

目前該產品獲得一項國家實用新型專利，并通過了國家食品藥品監(jiān)督管理局主持的各項檢測、臨床驗證和評審，已獲得了三類醫(yī)療器械準產證、注冊證和制造認可表。在全國多家用戶，尤其是多位全國知名專家的使用下，經過70余例膽結石病人的治療，碎石成功率在95%以上，且無一例出現并發(fā)癥。