婦炎康復片治療慢性盆腔炎-濕熱瘀結證臨床研究

陳曉燕 王巍

（1重慶東方藥業股份有限公司 重慶 404100）

（2重慶市涪陵食品藥品檢驗所 重慶 404100）

婦炎康復片為中華人民共和國衛生部藥品標準(部頒標準)新藥轉正標準第四冊收載品種,主要功效為清熱利濕，化瘀止痛。用于濕熱瘀阻所致婦女帶下，色黃質粘稠或如豆渣狀、氣臭、少腹，腰骶疼痛，舌暗苔黃膩等癥，及慢性盆腔炎見上述證候者。婦炎康復片慢性盆腔炎-濕熱瘀結證療效顯著，報道如下。

1.臨床資料

共400例，均為2008年6月石家莊中醫院等四家中醫醫院，本研究根據《藥物臨床試驗管理規范》[1]參照Ⅲ期臨床試驗方案對病倒數的要求，年齡18～55歲的女性，試驗組和對照組為3：1比例，總病倒數不少于400例。

治療組與對照組的婚姻狀況、年齡、身高和體重，經Fisher精確概率檢驗或成組t檢驗，差異均無統計學意義（P＞0.05）。

納入標準：（1）年齡18～55歲的女性；（2）符合西醫慢性盆腔炎診斷標準；（3）符合中醫濕熱瘀結證候診斷標準；（4）自愿參加臨床試驗，并簽署知情同意書者。

排除病例標準：（1）急性盆腔炎；（2）妊娠或近期準備妊娠婦女、哺乳期婦女；（3）合并有心、肝、腎、造血系統等重要器官和系統嚴重原發性疾病者（ALT、AST、BUN超過正常值上限的1.5倍，Cr超過正常值上限的1.2倍）；（4）合并有神經、精神疾患而無法合作，或不愿合作者；（5）經檢查證實有婦科腫瘤、特異性陰道炎、急性宮頸炎、子宮內膜異位癥、盆腔靜脈淤血癥、結核性盆腔炎等，以及由其它疾病引起的相關癥狀者；（6）子宮內膜息肉、功能失調性出血、宮外孕、外傷等所致的陰道不規則出血；（7）過敏體質或對多種藥物過敏者；（8）近期曾采用同類藥物（相關或相拮抗作用的藥物）；（9）近1個月內參加過其它臨床試驗者。

2.治療方法

治療組：服用婦炎康復片（敗醬草、薏苡仁、川楝子、柴胡、陳皮、黃芩、赤芍），口服，一次5片，一日3次。

對照組：服用婦炎康片（赤芍、土茯苓、三棱（醋炙）、川楝子（炒）、莪術）。口服，一日3次，一次6片。

臨床試驗期間不得使用其它影響療效評價的中西藥物及其他療法。如合并其他病癥需要用藥的，對使用的藥物必須記錄在合并用藥記錄表中。

3.療效標準

參照《中藥新藥臨床研究指導原則》[2]，中醫證候療效判定標準

臨床痊愈：中醫證候積分值減少≥95%。

顯效：中醫證候積分值減少≥70%。

有效：中醫證候積分值減少≥30%。

無效：中醫證候積分值減少不足30%。

注：計算公式（尼莫地平法）為：[（治療前積分-治療后積分）÷治療前積分]×100%。

4.治療結果

4.1 FAS分析和PPS分析結果均表明，經校正中心效應的χ2CMH檢驗，試驗組與對照組的中醫證候療效的等級分布及其總有效率，組間差異均無統計學意義(P＞0.05)。兩組療效見表。

表 中醫證候兩組療效對比例

4.2 安全性評價

治療組和對照組治療前、后的生命體征均未出現有臨床意義的異常變化。兩組間差異無統計學意義(P＞0.05)。

試驗過程中，治療組出現4例4件不良事件，均與藥物可能有關，表現為輕度的胃痛、腹瀉、惡心。對照組出現4例4件不良事件，其中與藥物相關的不良事件為2例2件，表現為輕度的腹脹和白細胞減少。所有不良事件經對癥處理或觀察后均恢復正常。試驗組與對照組均未出現嚴重不良事件。兩組不良事件的發生率，差異無統計學意義(P＞0.05)。

5.討論

中醫認為慢性盆腔炎-濕熱瘀結證為下焦濕熱瘀阻所致，多見下腹墜脹疼痛、腰骶痠痛帶下量多、色黃或白等癥。治療以清熱利濕活血化瘀、理氣止痛[3]為主，婦炎康復片方中敗醬草清熱解毒，消癰排膿，祛瘀止痛作用[4]；以薏苡仁利水滲濕，健脾，除痹，清熱排膿，黃芩清熱燥濕、瀉火解毒為臣藥；以川楝子、柴胡、陳皮、赤芍行氣止痛、疏肝解郁、活血化瘀，諸藥合用可達清熱利濕，化瘀止痛的功效。

本臨床試驗研究表明，婦炎康復片，能有效緩解慢性盆腔炎-濕熱瘀結證的中醫證候，改善局部體征，不良反應少。同對照藥相比，其療效與安全性無明顯差異，值得臨床推廣使用。

[1]國家食品藥品監督管理局令.第3號.《藥物臨床試驗質量管理規范》（局令第3號）.2003年08月06日 發布.

[2]鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導原則（試行）[M].北京：中國醫藥科技出版社，2002.

[3]全國高等醫藥院校試用教材.《中醫婦科學》[M].上海科學技術出版社，1980年5月第1版.

[4]凌一揆.高等醫藥院校教材.《中藥學》[M].上海科學技術出版社，1984年6月第1版.