新條例下做好疫苗采供管理工作的探索與思考

李敏紅 韓宗梅 顧麗華 潘愛珍 徐校平

（310051 浙江省疾病預防控制中心 浙江 杭州）

疫苗是預防和控制疫苗針對性疾病、保障人體健康的有效武器。為進一步做好疫苗采購供應管理工作，預防和控制傳染病的發生和流行，于2016年4月23日，國務院發布了《關于修改（疫苗流通和預防接種管理條例）的決定》（中華人民共和國國務院令第668號），對原2005年版條例進行了24條內容的修改，并重新公布了《疫苗流通和預防接種管理條例》（以下簡稱新《條例》），以進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作。

一、《疫苗流通與預防接種管理條例》修訂情況介紹

2016年3月，山東警方破獲了一起案值5.7億元非法經營疫苗案，疫苗未經嚴格冷鏈存儲運輸銷往全國24個省市，流入個別疾控機構和數十個基層預防接種點。該案件涉案12種第二類疫苗，無第一類疫苗。對于這起特大案件，國務院總理李克強作出徹查批示，最高檢掛牌督辦，國務院批準組織部門聯合調查并專門成立工作督查組進行督查。該事件的發生，暴露出了第二類疫苗流通渠道混亂，監管嚴重缺位等問題。對第二類疫苗的質量監管存在漏洞，對脫離冷鏈的行為發現不及時，監管不到位；對第二類疫苗的使用監管存在漏洞，有的基層醫療機構和接種單位管理混亂，疫苗采購、儲存、接種記錄不全，有的衛生人員違反規定私下從非法經營人員手中購買疫苗；對第二類疫苗非法經營行為打擊力度不夠，對個人非法經營，通過借用合法企業資質和虛開發票掩蓋非法行為等問題發現和查處不及時。

基于以上問題，為了加強疫苗流通采供管理和預防接種工作，2016年4月23日，國務院發布了《關于修改（疫苗流通和預防接種管理條例）的決定》（中華人民共和國國務院令第668號），對原2005年版條例進行了24條內容的修改,并重新公布了新的《疫苗流通和預防接種條例》（以下簡稱新《條例》）。本次修改涉及疫苗采購供應相關的內容主要有以下幾條：

（1）第十條修改為：“采購疫苗，應當通過省級公共資源交易平臺進行。”

（2）第十五條修改為：“第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業采購后供應給本行政區域的接種單位。”

“疫苗生產企業應當直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送。接受委托配送第二類疫苗的企業不得委托配送。”

“縣級疾病預防控制機構向接種單位供應第二類疫苗可以收取疫苗費用以及儲存、運輸費用。疫苗費用按照采購價格收取，儲存、運輸費用按照省、自治區、直轄市的規定收取。收費情況應當向社會公開。”

（3）刪除原條例中第十二條、第十三條、第十七條第二款、第三十三條、第四十九條、第六十二條中的“疫苗批發企業”。

二、浙江省第二類疫苗采供管理工作介紹

疫苗的采供管理工作主要有三個要素，分別由采購方式、供應渠道和價格管理三個關鍵點所組成，明確了疫苗怎么采購、怎么供應、怎么收費三個重要環節。現將浙江省的第二類疫苗采供管理工作介紹如下：

（一）新條例公布前實施的采供管理模式

1.采購方式：實施政府集中采購

浙江省從2012年起，就對第二類疫苗的采購實施政府集中采購，由省疾控中心組織全省專家論證浙江省年度第二類疫苗招標目錄，報衛生行政部門同意后，委托省政府采購中心實施疫苗政府集中采購。采購項目在浙江政府采購網上公示，根據疫苗的單一來源、競爭性談判和公開招標項目由省政府采購中心分別組織評標，確定入圍項目和價格。

政府集中采購的優勢在于：①采購具有法律效力，受到法律的保護。②通過資格審查、合同簽訂、履約驗收、保障金支付、監督處罰等環節，降低了采購風險。③招標采購過程全程公開公正，采購程序規范，過程透明，組織有序。全程實施公證人員有效監督，降低了采購廉政風險。④通過適度競爭，合理控制入圍數量和采購價格。

2.供應渠道：實施主渠道管理模式

全省第二類疫苗的需求計劃統一由各預防接種門診通過逐級上報方式至省疾控中心。省級疾控中心根據全省需求，按照政府集中采購確定的入圍項目和價格統一向企業進行訂購疫苗，并采用省-市-縣-接種單位逐級配送方式嚴格按照冷鏈規范要求逐級供應到各預防接種門診開展接種工作。

主渠道供應管理模式優勢在于：充分利用了全省疾病預防控制機構網絡，依托強大的專業技術隊伍、完善的冷鏈設施和規范的管理模式，為免疫規劃工作保駕護航。

主渠道管理的特點：一是全省統一采購，采購量大，采購價格處于全國較低水平，百姓得實惠。二是省-市-縣-接種單位逐級配送、逐級供應，冷鏈有保障，疫苗質量有保證。三是充分發揮省市兩級疾控機構對第二類疫苗接種、不良反應處理的技術指導作用，接種率穩步提升，疫苗針對性疾病得到有效控制。四是降低企業投標成本和回款風險，受到企業歡迎。五是有效規避風險和疫苗事件的發生。

3.價格管理

由省物價局發布疫苗價格管理通知，疫苗在招標采購價的基礎上，全省范圍內實行流通差價率管理，省、市、縣（區）、接種單位按順加作價進行收費。

（二）新條例公布后實施的采供管理模式

新的《疫苗流通和預防接種條例》公布以后，浙江省對原疫苗采供工作的管理模式進行了相應的調整，從2017年起，完全按照新條例中的規定開展疫苗采供工作。具體情況如下：

1.采購方式

實施政府集中采購，浙江省以往也采用這種方式開展采購。第二類疫苗納入省政府集中采購目錄，由省政府采購中心組織實施政府集中采購。采購項目在浙江政府采購網上公示，根據疫苗的單一來源、競爭性談判和公開招標項目省政府采購中心分別組織評標，確定入圍項目和價格。

2.供應渠道

由各縣區級疾控中心根據公布的第二類疫苗中標目錄，收集匯總轄區內接種單位的需求數量，通過疫苗采購交易平臺（政采云平臺）直接向企業下達采購訂單，進行網上帶量采購，并與疫苗生產企業簽訂采購合同。疫苗生產企業直接或者委托具備冷鏈運輸條件的企業將疫苗按照冷鏈運輸規范要求配送至各縣區級疾控機構，由縣區級負責本轄區內接種門診的配送。

3.價格管理

由省物價局對全省開展疫苗儲運費、接種服務費的調研測算，標準核定后物價部門下發文件全省執行。在標準測算期間各縣區級疾控中心和接種門診按老的價格模式收取相關費用。

三、2017年度第二類疫苗招標采購情況

（1）2017年浙江省通過政府集中采購，一共招標入圍第二類疫苗品種78個，全年全省共采購第二類疫苗12.42億元。

（2）省級疫苗采購交易平臺的建設。在財政部門的大力支持下，省疾控中心與省政采云公司合作，完成了全省疫苗采購交易平臺的建設，搭建省級疫苗采購交易平臺——“疫苗館”。該平臺于2017年4月17日正式上線，平臺以互聯網為基礎，充分運用云計算和大數據技術，以第二類疫苗采購電子化交易和管理為重點，實現了全省縣區級疾控線上采購、網上交易、網上監管和網上服務的信息化管理。

（3）省物價部門積極開展疫苗儲運、接種服務費標準的測算。于2017年12月11日發布了《關于核定預防接種服務收費標準及有關問題的通知》（浙價醫[2017]187號），并于2018年3月15日起執行新價格。

四、現采供模式存在的困難問題和思考建議

現采供模式實施一年多以來，總體情況良好，但也存在以下的困難問題：

（一）疫苗價格整體上漲

新條例中要求企業將疫苗直接配送到各縣區級疾控，或委托符合資質和配送要求的配送企業將疫苗配送到縣區級疾控，這樣的疫苗配送供應模式，配送成本大大增加。和浙江省以往的主渠道供應管理配送模式相比，因成本增加導致了疫苗的采購價格也較大幅度的提高，相應的老百姓購置疫苗的支出也大大增加。雖然浙江省通過控制入圍數量、競爭優選等方式和嚴格的疫苗價格要求，購進的疫苗價格和全國整體情況相比已經較低，近80%的疫苗采購價為全國配送到縣區級疾控的最低價，但是與以往管理模式時的疫苗采購價格相比，還是有較大幅度的提高。2017采購價格與2016相比，有43個產品的價格上漲，價格平均上升20-30%左右，有8個產品價格上升50%，最高價格漲幅達115.26%。

（二）縣區級疾控面臨工作困難

新模式下要求每個縣區級疾控都要負責采購疫苗，還要收貨、入庫、出庫、配送、賬目管理、資金款項往來等等工作，工作量大大增加。縣區級疾控中心原無專職的疫苗管理人員，又由于內控管理的要求，不相容崗位必須人員分離，所以每個單位都必須至少安排3人左右來完成上述工作，各區縣疾控機構的人力成本大大增加，而短時間內增加人員編制的難度較大。且縣區級疾控冷庫面積相對較小，也難以滿足企業直接配送到貨疫苗的儲存要求。

（三）免疫規劃管理工作難度加大

新模式下各縣區級疾控自行采購疫苗，第二類疫苗從生產企業直接配送到縣區級疾控機構。省市兩級疾控中心不能及時掌握轄區內第二類疫苗使用的品種、數量、批號、冷鏈運輸動態等基本信息，作為業務指導部門，對疫苗針對性疾病的預防和控制無法作出及時的預警和提供技術參謀。當有疫苗接種不良反應事件發生時，無法及時掌握異常反應疫苗流向追溯，處理異常反應困難。同時又因為全省采購單位多、風險崗位多，相應風險防范和廉政建設的要求也提高了。

從以上存在問題來看，目前縣區級疾控人員力量和業務水平在工作開展中存在一定的壓力。建議相關行政管理部門和業務技術指導部門，從加強軟硬件建設、加強冷鏈裝備建設、加強業務能力建設著手，增加基層人員的編制和培訓的投入，提高基層業務工作能力。進一步加強信息化建設工作。新《條例》規定，采購疫苗需要在省級公共資源交易平臺進行。要充分利用疫苗省級交易平臺搭建、提升的機會，將疫苗采購信息流、疫苗最小包裝識別碼溯源、電子簽章合同等一并考慮，通過信息化手段提升全省免疫規劃管理水平。

省市縣疾病預防控制機構，在免疫規劃工作中本是一個緊密聯系的系統整體，在疫苗采供管理工作中要發揮好省市縣疾控機構的聯動管理和業務指導作用，充分利用疾病預防控制機構網絡，依托強大的專業技術隊伍、完善的冷鏈設施和規范的管理模式，為免疫規劃工作保駕護航。建議第二類疫苗能參照目前第一類疫苗的管理模式，按照統一標準，統一采購，統一調撥，統一管理的原則，第二類疫苗逐級委托采購，生產企業直接配送或委托具備冷鏈儲存運輸條件的企業配送至省級疾控部門，進入疾控系統封閉的逐級配送渠道，發揮主渠道管理模式的優勢，充分發揮全省疾控戰線業務人員的作用，對第二類疫苗的采供工作提供更有力的保障。同時又能降低疫苗的配送成本，降低疫苗的價格，老百姓得實惠。

新《疫苗流通和預防接種管理條例》條例公布后，管理部門又根據實際工作情況，相續出臺了《關于進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見（國辦發〔2017〕5號）》《疫苗儲存和運輸管理規范（2017年版）》等規定，旨在進一步加強和完善全國第二類疫苗的采供管理體系。總之，隨著基層業務能力的進一步加強，信息化手段的提升，工作進一步的規范，管理的進一步嚴格，疫苗采供管理工作一定會做的更好。

[1]中華人民共和國國務院.疫苗流通和預防接種管理條例[Z],2016-04-23.

[2]國務院辦公廳.關于進一步加強預苗流通和預防接種管理工作的意見[EB/OL],2017-01-17.

[3]全國人民代表大會常務委員會.中華人民共和國政府采購法[Z],2014-08-31.

[4]國家衛生計生委,食品藥品監督總局.關于印發疫苗儲存和運輸管理規范（2017年版）,2017-12-15.

[5]浙江省人民政府辦公廳.關于公布浙江省2017年年度政府集中采購目錄及標準的通知[EB/OL],2017-11-09.

[6]李繆,陳茜,孫美玲等.天津市疾病預防控制系統第二類疫苗流通及管理現狀的調查[J].職業與健康,2015,31(9):1276-1278.