對行冰連清咽噴霧劑Ⅳ期臨床試驗的急慢性咽炎受試者實施系統化護理的效果研究

葉琳琳，文梓力，秦夢婷，周梅，安 娜，申 婧

（成都市第二人民醫院眼科耳鼻咽喉科，四川 成都 610017）

藥物臨床試驗是指通過讓病人或健康志愿者服用（或注射）某種新藥，以反映或驗證該藥的藥理作用、不良反應、吸收情況、分布情況及代謝情況等，以明確該藥的治療效果及安全性[1]。藥物臨床試驗可分為Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期。其中，Ⅳ期藥物臨床試驗是在新藥已獲準上市后進行的，其目的是考察該藥在廣泛使用條件下的療效和毒副作用等[2]。臨床研究表明，受試者在進行藥物Ⅳ期臨床試驗的過程中，其對試驗的依從性、對試驗流程的掌握度等均會對試驗的結果產生影響。因此，臨床上應對此類受試者進行有效的護理干預，以提高其對試驗的依從性和對試驗流程的掌握度。在本文中，筆者主要研究對進行冰連清咽噴霧劑Ⅳ期臨床試驗的急慢性咽炎受試者實施系統化護理的效果。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本文的研究對象是2015年5月至2015年11月期間在成都市第二人民醫院耳鼻咽喉科進行冰連清咽噴霧劑Ⅳ期臨床試驗的120例急慢性咽炎受試者。這120例受試者的病情均符合臨床上關于急慢性咽炎的診斷標準，且均簽署了自愿參與此試驗的《知情同意書》。在這120例受試者中，有男性51例，女性69例；其年齡為17～69歲，平均年齡為（42.23±2.15）歲；其中，有急性咽炎受試者63例，有慢性咽炎受試者57例。有已婚受試者86例，有未婚受試者34例；有初中及初中以下文化水平的受試者54例，有高中及高中以上文化水平的受試者66例。

1.2 方法

在這120例受試者進行冰連清咽噴霧劑Ⅳ期臨床試驗的過程中，對其進行系統化護理，方法是：1）由1名護士長和12名責任護士組成護理小組。對小組成員進行系統化的培訓，使其掌握冰連清咽噴霧劑的相關知識（包括該藥的理化性質、藥理作用、毒副作用及配伍禁忌等）、進行冰連清咽噴霧劑Ⅳ期臨床試驗的詳細流程和《藥物臨床試驗管理規范》[3]。2）對受試者進行健康宣教，向其講解治療急慢性咽炎的相關知識、冰連清咽噴霧劑的藥理作用及可能導致的不良反應，告知其進行此項試驗的目的、流程等。同時，耐心解答受試者提出的疑問。在受試者充分了解該試驗的方法和目的后，讓其在《知情同意書》上簽字。3）部分受試者在進行藥物臨床試驗前易出現緊張、擔憂、焦慮及恐懼等不良情緒，從而可對試驗的結果產生不良的影響。針對這種情況，小組成員要做好受試者的心理護理工作，給予其必要的安慰、鼓勵和尊重。小組成員要用溫和的語言對受試者進行心理疏導，告知其試驗的安全性，并從受試者的角度幫助其分析問題和解決問題，從而使其保持良好的心態。4）根據受試者的編號按順序為其發放冰連清咽噴霧劑，同時詳細向其講解該藥的用法、用量及可能導致的不良反應等。同時，告知受試者要遵醫囑用藥，不可擅自停藥或更改用藥的劑量。5）在受試者用藥后，認真觀察其病情的緩解情況及是否出現不良反應，并對觀察到的結果進行詳細的記錄，以便為此試驗提供準確的數據[4]。

1.3 觀察指標

進行護理前后，采用自制的《試驗流程掌握度調查量表》調查這120例受試者對試驗流程的掌握情況。此量表的分值為0～10分，受試者的評分為7～10分，表示其對試驗的流程完全掌握；評分為4～6分，表示其對試驗的流程部分掌握；評分為0～3分，表示其對試驗的流程未掌握。總掌握率=（完全掌握例數+部分掌握例數）/總例數×100%。進行護理前后，采用自制的《冰連清咽噴霧劑Ⅳ期臨床試驗相關知識掌握度調查量表》調查這120例受試者對此試驗相關知識的掌握情況。此量表的分值為0～20分，受試者的評分為15～20分，表示其對此試驗的相關知識完全掌握；評分為8～14分，表示其對此試驗的相關知識部分掌握；評分為0～7分，表示其對此試驗的相關知識未掌握。總掌握率=（完全掌握例數+部分掌握例數）/總例數×100%。進行護理前后，采用自制的《試驗依從性調查量表》調查這120例受試者對此試驗的依從情況。此量表的分值為0～100分，受試者的評分為85～100分，表示其對此試驗完全依從；評分為60～84分，表示其對此試驗部分依從；評分為0～59分，表示其對此試驗不依從。總依從率=（完全依從例數+部分依從例數）/總例數×100%。

1.4 統計學方法

用SPSS16.0軟件對本研究中的數據進行處理，計數資料用%表示，用χ2檢驗，計量資料用均數±標準差（±s）表示，用t檢驗，P＜0.05表示差異有統計學意義。

2 結果

2.1 接受護理前后這120例受試者對試驗流程掌握度的比較

接受護理后，這120例受試者對試驗流程的總掌握率高于接受護理前（P＜0.05）。詳見表1。

表1 接受護理前后這120例受試者對試驗流程掌握度的比較

2.2 接受護理前后這120例受試者對冰連清咽噴霧劑Ⅳ期臨床試驗相關知識掌握度的比較

接受護理后，這120例受試者對試驗相關知識的總掌握率高于接受護理前（P＜0.05）。詳見表2。

表2 接受護理前后這120例受試者對此試驗相關知識掌握度的比較

2.3 接受護理前后這120例受試者對試驗依從性的比較

接受護理后，這120例受試者對試驗的總依從率高于接受護理前（P＜0.05）。詳見表3。

表3 接受護理前后這120例受試者對試驗依從性的比較

3 討論

進行Ⅳ期臨床試驗藥物的安全性和有效性雖然已經得到了國家食品藥品監督管理局的認可，并已獲準上市，但此類藥物尚未在臨床上廣泛使用。因此，受試者對此類藥物的安全性和有效性尚存在較大的疑慮，其在進行藥物臨床試驗的過程中易出現不遵醫囑用藥或中途退出試驗的情況，從而可對試驗的結果產生不良的影響。相關的研究表明，對進行藥物Ⅳ期臨床試驗的受試者實施有效的護理干預，能提高其對試驗的依從性，保障試驗的順利進行。在本文中，筆者對120例進行冰連清咽噴霧劑Ⅳ期臨床試驗的急慢性咽炎受試者實施系統化護理，取得了良好的效果。

綜上所述，對進行冰連清咽噴霧劑Ⅳ期臨床試驗的急慢性咽炎受試者實施系統化護理的效果顯著，能有效地提高其對試驗流程的掌握度和對試驗的依從性。

參考文獻

[1]耿燕.I期藥物臨床試驗中研究護士在受試者護理管理中的作用護理研究[J].2012,26(10):2847-2848.

[2]高學琴,姜晶,趙振娟,等.認知行為護理干預對Ⅳ期藥物臨床試驗者心理狀況的影響[J].護理學雜志,2010,25(13):56-57.

[3]國家食品藥品監督管理總局.藥物臨床試驗質量管理規范[J].中國新藥與臨床雜志,2004,23(1):S1-S5.

[4]揚春梅.新藥I期臨床試驗中血標本采集的護理管理[J].中國醫藥導報,2013,10(1):63-64.