磁壓榨直腸陰道瘺閉合修補裝置的改良設計

付珊，馬佳，趙廣賓，鄒余糧，馬鋒，呂毅1a,，嚴小鵬1a,

1.西安交通大學第一附屬醫院 a.肝膽外科；b.婦產科，陜西 西安 710061；2.陜西省再生醫學與外科工程研究中心，陜西 西安 710061；3.西安交通大學醫學部 啟德書院，陜西 西安 710061；4.西安交通大學第三附屬醫院（陜西省人民醫院） 腫瘤外科，陜西 西安 710068；5.西安交通大學 機械制造系統工程國家重點實驗室，陜西 西安710049；6.西安交通大學 機械工程學院，陜西 西安 710049

引言

直腸陰道瘺為直腸前壁粘膜和陰道后壁上皮之間形成的病理性通道，臨床表現為陰道內有氣體、膿液或糞便排出，患者長期陰道內感染，伴會陰瘙癢、疼痛等，常給患者造成沉重心理負擔，嚴重影響生活質量[1]。直腸陰道瘺極少自行愈合，絕大多數需要手術治療[2]，手術方式多樣，且術后復發率很高。研究顯示直腸陰道瘺首次修補成功率為70%～97%，復發瘺修補術成功率則降至40%～85%[3-7]。本團隊之前設計了基于磁壓榨技術的直腸陰道瘺閉合修補磁體，經動物實驗驗證能夠實現直腸陰道瘺的一期修補[8]。本團隊于2014年在西安交通大學第一附屬醫院實施了世界首例磁壓榨直腸陰道瘺閉合修補術取得成功，術后隨訪至今未見復發[9-10]。

動物實驗和臨床初步應用證實磁壓榨技術能夠實現直腸陰道瘺的閉合修補。我們使用的第一代磁體為大約1/4弧形，磁體長約50 mm，磁體寬和高均為5 mm，磁體表面氮化鈦涂層處理，表面磁感應強度約3400 GS。在使用過程中磁體依靠徒手或血管鉗夾持放置，磁體不易固定，磁體放置后不易調整，且由于直腸陰道膈被提起后，磁體壓榨的基底部組織較厚，磁體容易出現滑脫，因此本團隊在前期使用過程中，磁體放置后需要橡膠管對磁體進行加固[8]，見圖1，以防止滑脫，這增加了操作步驟。

圖1 第一代磁壓榨直腸陰道瘺閉合修補磁體

在原有磁壓榨直腸陰道瘺磁體結構的基礎上，針對其在使用過程中存在的不足和缺陷，筆者提出了改良的磁體設計方案，提出了針孔固定結構，設計了用于磁體放置的專用吻合鉗，并申請了專利，現簡單報道如下。

1 設計方法

磁壓榨直腸陰道瘺閉合修補裝置改良設計結構包括：第一磁體、第二磁體、固定針三部分，輔助操作裝置為吻合鉗。第一磁體、第二磁體及固定針結構示意圖，見圖2。

圖2 第二代磁壓榨直腸陰道瘺閉合修補磁體

第一磁體，其主體為兩端鈍圓的弧形結構，在其受力平面上均勻分布有貫通的圓柱形針孔一，在弧形結構的兩端有第一矩形通孔，兩個第一矩形通孔的連線與第一磁體的弦平行。第二磁體，其主體為兩端鈍圓的弧形結構，在其受力平面上均勻分布有貫通的圓柱形針孔二，在弧形結構的兩端有第二矩形通孔，兩個第二矩形通孔的連線與第二磁體的弦平行。固定針，為圓錐形，長度界于圓柱形針孔一深度的1.5～2倍之間，用于在第一磁體和第二磁體吸合后，插入圓柱形針孔一和圓柱形針孔二實現固定。

輔助裝置吻合鉗結構，見圖3，為齒輪控制結構，包括長方體結構的且具備鎖扣功能的非順磁性材質第一鉗頭和第二鉗頭，第一鉗頭插入第一矩形通孔，間隙相配，第二鉗頭插入第二矩形通孔，間隙相配。其中，第二鉗口的底端有平行齒口，平行齒口與第一鉗柄前端的弧形齒口相互匹配咬合，第一鉗柄和第二鉗柄通過鉚釘連接，當第一鉗柄和第二鉗柄沿鉚釘轉動時，弧形齒口帶動平行齒口移動，進而帶動第二鉗口平行移動。第一鉗柄尾端內側有第一鎖扣，第二鉗柄的尾端內側有第二鎖扣，第一鎖扣與第二鎖扣相扣時鎖住鉗柄，防止第一鉗柄和第二鉗柄隨意活動。

圖3 吻合鉗結構

2 使用方法

使用時將第一磁體的第一矩形通孔和第二磁體的第二矩形通孔分別插入第一鉗頭和第二鉗頭，見圖4。

圖4 吻合鉗鉗頭固定磁體的狀態示意圖

分離解剖顯露直腸陰道瘺瘺口，張開第一鉗頭和第二鉗頭將第一磁體和第二磁體放置于直腸陰道瘺基底部。撤除吻合鉗，第一磁體和第二磁體自動對位相吸壓迫瘺口，在圓柱形孔一和圓柱形孔二中插入固定針即可。當瘺口被磁體壓榨修復完成后，第一磁體、第二磁體、固定針及瘺口壞死組織將一起從陰道脫落。

3 應用效果

改良后的直腸陰道瘺閉合修補裝置經4只動物實驗驗證，其操作便捷性大幅度提升，平均操作時間可由原來的平均16 min縮短至平均7 min。術中借助平移吻合鉗可根據需要便捷地控制磁體的吸合和分離，不會對周圍組織造成副損傷。實驗發現固定針插入磁體針孔內后能夠對磁體起到固定作用，4例均未出現磁體滑脫。術后2～3周固定針與磁體一起從陰道脫落，未出現固定針移位。

4 討論

直腸陰道瘺不管是在婦科還是在普外科，都是處理起來比較棘手的疾病。復雜性直腸陰道瘺目前的常規做法是先行結腸造瘺，然后再行直腸陰道瘺修補，最后再完成造瘺還納。這種分階段手術處理主要是因為直腸陰道瘺修補術后容易因為直腸的糞便污染而導致修補失敗，先期行結腸造瘺以改變糞便排出路徑，曠置直腸，為直腸陰道瘺修補提供條件。傳統的這種修補方法對患者來說需要經歷三次手術，對心理和生理上都會造成巨大的打擊，同時增加了直腸陰道瘺患者的恥感，不利于患者身心健康的恢復。直腸陰道瘺手術方式多，復發率高，目前尚無用于直腸陰道瘺閉合修補的相關醫療器械。

磁壓榨技術作為新興的吻合技術，目前已用于胃腸吻合[11-12]、膽腸吻合[13-14]、血管吻合[15-16]，顯示出良好的效果。尤其是磁壓榨技術特有的吻合機理能夠克服感染狀態下難以吻合的臨床痛點，利用磁壓榨技術能夠實現一期吻合。磁壓榨技術利用兩個或多個磁體，借助磁體之間的“非接觸性”磁場力，實現空腔臟器吻合重建。在利用磁壓榨技術進行吻合重建時，夾在磁體之間的組織因磁力壓迫而發生缺血—壞死—脫落，而壓榨旁組織則發生粘連—修復—愈合的病理過程。磁壓榨技術能夠實現感染狀態下的一期吻合重建其原因在于[17]：一方面，磁吻合中壓迫力的產生依賴的是特殊的“非接觸性”磁場力，也就是說子母磁體并不需要直接接觸就能完成組織間的壓迫，而傳統吻合時吻合口兩端的裝置(縫線或吻合器)必須接觸才能實現壓迫，這也正是磁技術能用于一些復雜病例解決特殊外科難題的根本所在；另一方面，一般的機械壓迫吻合的壓迫力在手術操作完之后就為恒定的力，而磁壓迫吻合的壓迫力隨著受壓組織的缺血、組織變薄、組織壞死的變化，子母磁體間的距離在減小，磁場力在增加，因而壓迫力是逐步增加的趨勢；再者，磁吻合時被壓迫組織承受的是一個平面的壓力，這有別于手工縫線吻合或釘式吻合時組織受到的縱向牽拉切割力，這使磁吻合能夠在組織炎癥水腫狀態下實現一期吻合。這些特點均提示磁壓榨技術可能適用于直腸陰道瘺修補。

我們將磁壓榨技術用于直腸陰道瘺閉合修補在動物實驗中取得良好的吻合效果。2014年我們在西安交通大學第一附屬醫院實施了世界首例磁壓榨直腸陰道瘺閉合修補術，該直腸陰道瘺患者經3次傳統手術修補后均復發，在我院實施磁壓榨手術后修補成功，術后16天磁體經陰道自行脫落排出，經結腸鏡檢查提示瘺口愈合良好，術后隨訪至今3年余，未見復發。

動物實驗和臨床試用證明磁壓榨技術用于直腸陰道瘺閉合修補是可行的。在前期動物實驗和臨床應用時，我們發現在操作操作過程中出現諸多不便：① 直腸陰道瘺磁體在放置時依靠大血管鉗鉗夾，而大血管鉗為順磁性材料，與磁體相互吸引，在撤除大血管鉗時因吸力導致磁體移位，不利于磁體固定；② 當兩個磁體相互靠近時，磁體間的吸力隨磁體間距的減小而迅速增加，這樣導致當第一磁體放置好位置后，放置第二磁體時，隨磁體間距的減小，第二磁體會改變第一磁體的位置，導致多次反復調整磁體位置；③ 第一、第二磁體壓榨提起的直腸陰道膈時，由于提起的直腸陰道膈基底部較厚，這導致磁體穩定性差，容易出現向陰道內滑脫的情況，所以前期實驗及臨床使用時我們用硅膠管對磁體進行輔助固定，以防止磁體滑脫，這些不足造成操作增加，便捷性未發揮到極致。

檢索相關文獻，未見適用于直腸陰道瘺閉合修補磁體放置和固定的裝置及相關醫療器械，為此，我們自行設計了便于磁體放置和固定的結構。在這個結構中，當磁體壓榨直腸陰道膈后，利用固定針穿過磁體和壓榨組織可有效防止磁體滑脫，可替代前期實驗和臨床試用中固定磁體所用的硅膠管，由于固定針長度為磁體厚度的1.5～2倍，因此針尖不會穿出磁體造成副損傷；而且磁體壓榨組織壞死后固定針與磁體及壞死組織一起從陰道內脫落。

目前臨床上使用的夾持鉗均為角度鉗，鉗口張開后成一定角度，非常適宜于軟組織的鉗夾，也節省操作空間。但是對于磁體這樣的硬質物品而言，角度鉗鉗夾容易出現活脫、夾持不牢等問題。為此，本設計中為提高吻合鉗對磁體固定的可靠性，采用了孔桿結構，當長方形的吻合和鉗鉗頭套入到弧形磁體對應的長方形孔內后形成間隙配合，能有效控制磁體的穩定性。鉗口平行移動的設計方案，能有效控制兩個磁體在相互靠近過程中突然相吸帶來的位置改變。最重要的是當需要重新調整磁體位置時要將吸合的兩個磁體分離，常規方法是徒手強行分離，有造成周圍組織副損傷的風險，利用平移吻合鉗可便捷地分離磁體，并調整磁體位于合適的位置。

綜上所述，磁壓榨技術能夠用于直腸陰道瘺修補已經被動物實驗和臨床證明。借助針孔固定結構及平移吻合鉗能夠提高操作的便捷性，該技術和相關設備可進一步在臨床推廣。

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