中藥制劑不良反應的監測分析及用藥管理對策

景 曉

(焦作市中醫院中醫科 焦作 454000)

中藥制劑因其具有藥性平和、副作用小、安全性高的特點而被臨床及患者優先選擇，使得中藥制劑在臨床治療的使用量逐年增長[1]。中藥制劑不良反應也越來越受到關注，據數據統計，近年來，我國不合理用藥比例約為12%～30%，每年因藥物不良反應入院的患者高達250萬以上[2]。本研究回顧性分析我院中藥制劑不良反應的患者的臨床資料，現報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

回顧性分析我院2013年1月～2017年1月150例發生中藥制劑不良反應的患者的臨床資料，其中男性患者81例，女性患者69例，年齡8～81歲，平均年齡(49.23±3.15)歲；中藥制劑應用時間1d～3個月，平均(1.12±0.38)個月；不良反應出現時間：遲緩型35例，快速型52例，即刻型63例。

1.2 方法

分析發生中藥制劑不良反應150例患者的性別、年齡、不良反應發生時間、藥物劑型、給藥途徑、累及器官等，并針對其重要因素給予相應的用藥管理對策。

1.3 統計學方法

采用SPSS19.0軟件統計處理，計數資料采用率(%)表示，行χ2檢驗，P<0.05表示差異顯著，有統計學意義。

2 結果

2.1 中藥制劑不良反應在患者性別年齡的分布

在發生不良反應的年齡段中，以11～20歲年齡段及61歲以上年齡不良反應的發生率顯著高于其他年齡段(P<0.05)，見表1。

2.2 中藥制劑不良反應發生時間比較

在150例發生中藥制劑不良反應的患者中，其中不良反應發生在1h以內118例(占78.67%)，顯著高于其他時間段(P<0.05)，見表2。

2.3 中藥制劑不良反應發生劑型比較

在150例發生中藥制劑不良反應的患者中，其中注射劑101例(占67.33%)和口服制劑27例(占18.00%)的發生率顯著高于其他劑型(P<0.05)，見表3。

表1 中藥制劑不良反應在患者性別年齡的分布(n，%)

年齡段(歲)例數男性女性占比(%)10歲及以下1100．6711～2041172427．33?21～30179811．3331～4012758．0041～50168810．6751～601971212．6761歲以上44202429．33?合計15069(46．00)81(54．00)100．00

注：*P<0.05。

表2 中藥制劑不良反應發生時間比較

時間段1h內1～24h24h以上合計例數(n)1181715150占比(%)78．67?11．3310．00100．00

注：*P<0.05。

表3 中藥制劑不良反應發生劑型比較

時間段注射劑口服制劑膏劑噴霧劑片劑散劑顆粒劑其它劑型合計例數(n)10127452533150占比(%)67．33?18．00?2．673．331．333．332．002．00100．00

注：*P<0.05。

2.4 中藥制劑不良反應給藥途徑比較

在150例發生中藥制劑不良反應的患者中，其中靜脈滴注94例(占62.67%)，顯著高于其他給藥途徑(P<0.05)，見表4。

2.5 中藥制劑不良反應累及器官或系統比較

在150例發生中藥制劑不良反應的患者中，其中皮膚黏膜及附件58例(占38.67%)和消化系統39例(占26.00%)的發生率顯著高于其他器官或系統(P<0.05)，見表5。

表4 中藥制劑不良反應給藥途徑比較

時間段靜脈滴注口服外用其他合計例數(n)94231815150占比(%)62．67?15．3312．0010．00100．00

注：*P<0.05。

表5 中藥制劑不良反應累及器官或系統比較

累及器官或系統所占比臨床表現皮膚黏膜及附件58(38．67)?皮疹、水腫、紅斑、瘙癢、靜脈炎消化系統39(26．00)?惡心嘔吐、納差、腹痛腹瀉、便秘呼吸系統20(13．33)呼吸不暢、喘息、咳嗽、喉部水腫循環系統11(7．33)胸悶心悸、頭暈頭痛、心肌缺血、心律失常泌尿系統8(5．33)尿頻、尿急、尿痛、蛋白尿、血尿神經系統7(4．67)嗜睡、眩暈、精神恍惚、抽搐、易怒、煩躁內分泌系統4(2．67)乳房脹痛、月經不調、血糖異常、閉經其他3(2．00)高熱、肝腎功能異常、寒戰合計150(100．00)

注：*P<0.05。

3 討論

中藥制劑的發展使臨床用藥種類和劑型越來越多，由于患者疾病類型差異和合并癥不同，在用藥方法、劑量和配伍等方面應給與更多的關注。本文分析了中藥制劑不良反應的和用藥管理對策。

本研究結果表明，在150例發生中藥制劑不良反應的患者中，其中11～20歲年齡段及61歲以上年齡不良反應的發生率顯著高于其他年齡段，分析其原因，可能與青少年及中老年人的體質差異及免疫力有關，青少年各器官發育尚未完全，老年人體質偏弱，與青少年免疫力均較差，因此建議臨床上應謹慎給藥[3]。另外不良反應發生在1h以內118例(占78.67%)，顯著高于其他時間段，提示患者在用藥過程中應加強巡視，發現異常應及時停藥并給予針對性處理。注射劑靜脈滴注不良反應發生率相對較高，提示在臨床應用中應密切監測患者生命體征，中藥注射劑與其他藥物分開使用，預防藥物不良反應。另外本研究結果顯示中藥制劑累及皮膚黏膜及附件和消化系統的發生率較高，表明我國中藥制劑制備工藝還存在一定的弊端，應不斷地對其進行優化。

針對以上存在的問題，制定相應的用藥管理對策：提高醫護人員防范意識，使醫護人員深刻意識到中藥制劑不良反應的危害，明確用藥觀念，嚴格按照中藥制劑使用規范開據處方，詳細詢問患者的臨床癥狀、病史及用藥情況，合理開據處方，并囑患者嚴格遵醫囑用藥，不得擅自更改用藥時間、給藥方式及增減藥量；嚴把藥品采購質量關，采購藥品所在企業必須具備“三證一照”及質保協議，并于藥檢部門備案；藥品入院后藥劑科應仔細檢查藥品名稱、規格、效期、包裝情況、批準文號及質檢報告等，保證入庫藥品質量合格；藥品入庫后根據其品類進行儲藏，控制庫房溫濕度，做好防護工作，特殊的中藥應由專人負責購置，特殊中藥制劑使用前應進行含量測定，嚴格控制毒性藥物劑量，明確配伍禁忌，每張處方均做到有據可依；藥房要嚴格監督藥品用量及服用時間工作，對不合理處方應及時反饋給臨床醫師。針對易出現不良反應的人群，應根據患者病情使用療效顯著且副作用小的藥物，針對患者的年齡結合實際盡可能避免應用不良反應較大的藥物，根據患者的病情明確使用時間、給藥途徑及使用劑量，若需靜脈給藥，則應嚴格按照中藥注射劑指導原則，使用過程中密切監測患者生命體征，一旦出現異常應及時給予對癥處理，盡可能降低對患者的傷害。

綜上所述，中藥制劑品質復雜，其質量不僅取決于藥材道地程度、處方合理性、給藥途徑及方法，還與制備工藝密切相關，給臨床用藥安全性評價帶來較大困難。因此臨床上應加強中藥制劑不良反應監測及合理用藥，規范用藥管理，減少不良反應發生率，保證用藥安全。

1 劉光金,劉耀龍,張紅梅,等.中藥注射劑不良反應探討及預防對策.世界中西醫結合雜志,2017,12(1):81～84.

2 賈振祥.230例中藥制劑不良反應報告分析及預防對策.世界中醫藥,2016,11(7):1348～1350.

3 邢佳振.探討中藥制劑不良反應的監測分析結果和用藥管理對策.世界中醫藥,2016,11(5):913～916.