藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與中藥發(fā)展的現(xiàn)代化

倪志龍

摘 要 中藥現(xiàn)代化是我國(guó)傳統(tǒng)中藥發(fā)展的必然趨勢(shì)。中藥作為一種特殊的商品，隨著時(shí)代的發(fā)展，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不僅與使用者的健康休戚相關(guān)，更關(guān)系著中醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展命脈，這就要求我們必須在中藥藥效上確定明確的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

關(guān)鍵詞 質(zhì)量評(píng)價(jià)體系 中藥現(xiàn)代化 中藥指紋圖譜質(zhì)控技術(shù)

中圖分類號(hào)：R927.11文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

中藥是我國(guó)傳統(tǒng)文化的瑰寶，隨著科學(xué)技術(shù)和社會(huì)的發(fā)展，人類對(duì)天然藥物的要求越來(lái)越高，世界各國(guó)普遍重視天然藥物，并競(jìng)相采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)進(jìn)行研究開(kāi)發(fā)，國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)更加激烈，中藥行業(yè)面臨著現(xiàn)代化的緊迫任務(wù)。

目前，全國(guó)經(jīng)營(yíng)性的中藥材品種在1000種以上，其中80%來(lái)自于野生資源，野生藥用植物仍是中藥材的主體，無(wú)論是種類上還是數(shù)量上均占有絕對(duì)優(yōu)勢(shì)。另?yè)?jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國(guó)現(xiàn)有藥用植物11146種（含亞種、變種），分屬385科、2312屬。其中藻類、菌類，地衣類低等植物467種，分屬92科、178屬;苔蘚、蕨類、種子植物等高等植物1萬(wàn)多種，分屬293科、2134屬，約占藥用植物資源總數(shù)的95%，其中種子植物約占90%。多來(lái)源的事實(shí)造就品種的混亂，也造成研究和規(guī)范化的困難。

盡管中藥的療效不容質(zhì)疑，但由于其質(zhì)量不穩(wěn)定及缺乏客觀反映中藥質(zhì)量的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)成為中藥現(xiàn)代化、國(guó)際化的一個(gè)大的絆腳石。中藥要現(xiàn)代化，民間草藥的開(kāi)發(fā)要現(xiàn)代化，就首先要標(biāo)準(zhǔn)化，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)就成為中藥現(xiàn)代化的前提。

1完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生產(chǎn)的指導(dǎo)意義

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是評(píng)價(jià)一個(gè)產(chǎn)品綜合質(zhì)量的客觀指標(biāo)。當(dāng)前我國(guó)藥用植物開(kāi)發(fā)利用還存在的諸多問(wèn)題，大多與控制質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)有一定的關(guān)系：

（1）對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的投入不夠。對(duì)藥用植物資源的收集研究工作做得不多，基礎(chǔ)科研投入和質(zhì)量有待提高。對(duì)一些未列入國(guó)家、地方標(biāo)準(zhǔn)，但又在民間特別是草藥（包括少數(shù)民族地區(qū)長(zhǎng)期入藥的植物）未進(jìn)行充分挖掘、整理，缺乏一些基礎(chǔ)性研究工作。

（2）對(duì)已知藥材質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)，大多還停留在簡(jiǎn)單的控制水平上;大多數(shù)中藥材無(wú)浸出物或含量測(cè)定控制項(xiàng)目;相當(dāng)?shù)臏y(cè)定成分并不能反映質(zhì)量和療效之間的關(guān)系;部分藥材缺乏專屬性強(qiáng)的鑒別方法，不易與同科同屬類似植物相區(qū)別。

（3）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不完善，難以控制指導(dǎo)藥材的生產(chǎn)。近些年在藥材種植過(guò)程中科技信息不靈，缺乏辨別真假的能力，盲目將偽品或混淆品當(dāng)作正品來(lái)引種，飲片加工缺乏規(guī)程，隨意性操作較強(qiáng)，缺乏嚴(yán)格的指標(biāo)控制。

2完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與草藥的研究開(kāi)發(fā)

我國(guó)對(duì)藥用植物資源的收集研究工作本來(lái)做得不多，基礎(chǔ)科研投入很少，導(dǎo)致目前對(duì)草藥的研究開(kāi)發(fā)的一些不科學(xué)的認(rèn)識(shí)。

（1）制定草藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的困難所在。標(biāo)準(zhǔn)是規(guī)范市場(chǎng)商品和市場(chǎng)秩序的重要依據(jù)，標(biāo)準(zhǔn)化工作是完善我國(guó)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的必要條件。中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已成為中醫(yī)藥發(fā)展的“瓶頸”，它是中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵問(wèn)題。

（2）突破傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)與現(xiàn)代科學(xué)的屏障。中藥的使用，最初源于人們的生活經(jīng)驗(yàn)。無(wú)論是中藥的性味、歸經(jīng)、功效、禁忌等理論知識(shí)，抑或是采集、加工、炮制、劑量、加減配伍等實(shí)用技巧，都帶有濃厚的經(jīng)驗(yàn)色彩。

（3）取長(zhǎng)補(bǔ)短，加快實(shí)現(xiàn)草藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)代化。借鑒目前不完善的中藥材的研究成果和研究體系，研究草藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。復(fù)方中藥的整體作用特點(diǎn)決定了中藥不同于西藥。中藥的質(zhì)量控制方法必須能對(duì)起效的全成分進(jìn)行控制。

3制定中草藥標(biāo)準(zhǔn)的可執(zhí)行途徑

我國(guó)中藥目前還很難通過(guò)各國(guó)的藥品管理標(biāo)準(zhǔn)而作為藥品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。在國(guó)際市場(chǎng)上我國(guó)中藥產(chǎn)品主要還是以保健品和食品添加劑的形式出口，影響了我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化、國(guó)際化的發(fā)展。制定合理可行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是行業(yè)發(fā)展的當(dāng)務(wù)之急。

（1）遵循政策法規(guī)和行業(yè)規(guī)范，采用多模式綜合研究。國(guó)家已經(jīng)制定出中藥種植的GAP，生產(chǎn)的GMP，實(shí)驗(yàn)室管理的GLP，銷售的GSP等，以及藥品注冊(cè)的管理辦法和新藥研究的技術(shù)要求，都是草藥研究開(kāi)發(fā)的行動(dòng)指南。

（2）重視有害組分的研究與控制。對(duì)藥品的要求，“安全、有效和可控”是國(guó)際共識(shí)，我們不能基于對(duì)中藥的傳統(tǒng)認(rèn)識(shí)，把思維停留在無(wú)毒付作用或是藥三分毒的觀念上，應(yīng)該對(duì)中藥尤其是草藥的毒性有客觀的評(píng)價(jià)。

（3）現(xiàn)代分析技術(shù)和現(xiàn)代藥理毒理技術(shù)是草藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的基礎(chǔ)。中藥活性成分是中藥防治疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)，中藥活性成分代表中藥的質(zhì)量，中藥的質(zhì)量涉及到一系列的環(huán)節(jié)（土壤、種質(zhì)、炮制、儲(chǔ)存、制劑過(guò)程等），只有建立完善的質(zhì)量控制體系才能真正達(dá)到控制質(zhì)量的目的。

（4）中藥指紋圖譜質(zhì)控技術(shù)是實(shí)現(xiàn)中藥走向世界的必備保證。中藥指紋圖譜已成為天然藥物辨別真假的最有力的武器。對(duì)我國(guó)中藥制定其指紋圖譜是中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可執(zhí)行的途徑，也已是迫不急待的事情，它是實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的必經(jīng)之路。

日本漢方藥主要生產(chǎn)企業(yè)在八十年代就已經(jīng)在企業(yè)內(nèi)部采用高效液相指紋圖譜控制質(zhì)量。他們把傳統(tǒng)方劑，采用地道藥材，按飲片配方煎煮得到的煎汁作為標(biāo)準(zhǔn)指紋圖譜。對(duì)大生產(chǎn)的原料、配方和工藝嚴(yán)格控制，使成品指紋圖譜于標(biāo)準(zhǔn)指紋圖譜一致。歐洲對(duì)中草藥的研究也采用了指紋圖譜方法。德、法聯(lián)合開(kāi)發(fā)的銀杏葉提取物EG6761是一個(gè)典范。他們?cè)谘芯恐邪l(fā)現(xiàn)銀杏葉提取物的醫(yī)療作用是提取物所得物質(zhì)群的整體作用結(jié)果。德、法聯(lián)合集團(tuán)的技術(shù)負(fù)責(zé)人說(shuō)，EG6761提取物是一個(gè)“整體”，正是這樣一種混合物保證了其所具有的治療作用。而對(duì)于這樣一個(gè)“整體”的質(zhì)量控制，現(xiàn)在也是采用高效液相指紋圖譜方法。

總之，以指紋圖譜作為中成藥、草藥提取物這類含有混合物質(zhì)群的質(zhì)量控制方法，已經(jīng)成為目前國(guó)際共識(shí)。我們要在吸收消化國(guó)際上這方面已有成果的同時(shí)，更注重結(jié)合中藥情況廣泛實(shí)踐，及時(shí)總結(jié)，建立起符合中藥特色的指紋圖譜質(zhì)控技術(shù)體系，與國(guó)際雙向接軌。

參考文獻(xiàn)

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