中國高等級病原微生物實驗室建設(shè)發(fā)展歷程

陳潔君

100039 北京，中國生物技術(shù)發(fā)展中心生物資源與安全處

生物安全實驗室在新突發(fā)傳染病防控、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置、新藥研發(fā)、生物戰(zhàn)和生物恐怖襲擊防范等過程中，發(fā)揮著重要科技支撐作用，生物安全實驗室的合理布局和安全運行直接關(guān)乎國家生物安全裝備的支撐保障能力。經(jīng)過30年的建設(shè)與發(fā)展，中國現(xiàn)已形成管理較為規(guī)范、作用發(fā)揮較為充分、初步覆蓋全國的高等級病原微生物實驗室體系。本文從頒布《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、發(fā)布《國家高級別生物安全實驗室體系建設(shè)規(guī)劃》、研制國產(chǎn)移動式生物安全三級實驗室、發(fā)布《高級別生物安全實驗室體系建設(shè)規(guī)劃(2016-2025年)》、武漢國家生物安全實驗室建成運行以及關(guān)鍵技術(shù)與裝備研發(fā)等關(guān)鍵節(jié)點和事件，概述了中國生物安全實驗室建設(shè)的發(fā)展歷程。

1　《病原微生物實驗室生物安全管理條例》頒布

圖1　國務(wù)院各部門在實驗室建設(shè)管理中的主要職責Fig.1　The main responsibility of the departments of the State Council in laboratory construction and management

2003年中國暴發(fā)SARS疫情后，中國生物安全實驗室建設(shè)得到極大發(fā)展，成為開展高致病性微生物研究、生物反恐、應(yīng)急處理生物危害事件的關(guān)鍵技術(shù)支撐平臺。但隨著病原微生物相關(guān)研究的快速增加，許多實驗室的生物安全隱患開始凸顯，生物安全事故時有發(fā)生，特別是2004年中國發(fā)生實驗室感染SARS病毒事件，并造成了人員和社會經(jīng)濟嚴重損失，引起中國政府對實驗室生物安全的高度重視。為了加強實驗室生物安全管理，保護工作人員和公眾的健康，國務(wù)院于2004年頒布了《病原微生物實驗室生物安全管理條例》(國務(wù)院第424號令)，這是中國第一部針對生物安全實驗室生物安全的法律。條例規(guī)定了各部門在實驗室建設(shè)管理中的職責。需要強調(diào)兩點：一是在體系規(guī)劃環(huán)節(jié)，2016年11月國家發(fā)展改革委(發(fā)改委)、科技部發(fā)布了《高級別生物安全實驗室體系建設(shè)規(guī)劃(2016-2025年)》，新規(guī)劃明確了新增實驗室建設(shè)不再局限于2004年發(fā)布的《國家高級別生物安全實驗室體系建設(shè)規(guī)劃》中列出的實驗室名錄；二是在活動資格授權(quán)和活動安全監(jiān)督環(huán)節(jié)，2017年9月國務(wù)院發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項的決定》，衛(wèi)生計生委和農(nóng)業(yè)部由“行政審批”改為“備案管理”。詳見圖1。

2　《國家高級別生物安全實驗室體系建設(shè)規(guī)劃》發(fā)布

2003年SARS疫情暴發(fā)，引起中國政府對生物安全實驗室建設(shè)的高度重視。2004 年，國家發(fā)改委發(fā)布了《國家高級別生物安全實驗室建設(shè)規(guī)劃》，系統(tǒng)地規(guī)劃了生物安全實驗室的科學布局。規(guī)劃發(fā)布以來，一批生物安全三級實驗室投入運行，建成了若干生物安全四級實驗室，中國已經(jīng)形成了生物安全實驗室體系的基本框架，為中國的烈性與重大傳染病防控、生物防范和產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出了重要貢獻。當前，有近50家生物安全三級實驗室獲得中國合格評定國家認可委員會的認可。

3　國產(chǎn)移動式生物安全三級實驗室研制成功

移動式生物安全實驗室在突發(fā)事件應(yīng)急處置、生物戰(zhàn)和生物恐怖襲擊防范等過程中無疑發(fā)揮著重要作用。國產(chǎn)移動式生物安全三級實驗室(見圖2)由原軍事醫(yī)學科學院于2006年研制成功，具有自主知識產(chǎn)權(quán), 打破了國外技術(shù)壟斷。可安全開展最烈性病原的分離培養(yǎng)和檢測鑒定工作，在2008年奧運會、2010上海世博會、2010年廣州亞運會以及2014年援非抗埃等大型活動安保和重大疫情防控中發(fā)揮了重大作用。在2014年9月赴西非塞拉利昂執(zhí)行抗擊埃博拉疫情任務(wù)中，連續(xù)工作180 d，實驗室良好的穩(wěn)定性、可靠性經(jīng)受住了萬里空運、粗糙地面交通、高溫高濕環(huán)境和高強度檢測任務(wù)的考驗。

圖2　國產(chǎn)移動式生物安全三級實驗室Fig.2　Domestic mobile biological safety protection third-level laboratory

4　《高級別生物安全實驗室體系建設(shè)規(guī)劃(2016-2025年)》發(fā)布

2016年11月，發(fā)改委、科學技術(shù)部發(fā)布了《高級別生物安全實驗室體系建設(shè)規(guī)劃(2016-2025年)》，提出了中國生物安全實驗室建設(shè)的發(fā)展目標。一是建成國家生物安全實驗室體系，到2025 年，形成布局合理、網(wǎng)絡(luò)運行的生物安全實驗室國家體系。按照區(qū)域分布、功能齊備、特色突出的原則，形成5～7 個四級實驗室建設(shè)布局。在充分利用現(xiàn)有三級實驗室的基礎(chǔ)上，新建一批三級實驗室(含移動三級實驗室)，實現(xiàn)每個省份至少設(shè)有一家三級實驗室的目標。以四級實驗室和公益性三級實驗室為主要組成部分，吸納其他非公益三級實驗室和生物安全防護設(shè)施，建成國家生物安全實驗室體系。二是管理運維、技術(shù)發(fā)展、標準制定、評價認證以及應(yīng)用指導(dǎo)能力顯著提高。三是顯著改善國際科技合作水平，提出一批生物安全實驗室成為相關(guān)國際組織的參考和參比實驗室，并在海外建設(shè)一批聯(lián)合實驗室等。

5　武漢國家生物安全實驗室(生物安全四級實驗室)建成運行

生物安全四級實驗室是研究和利用最烈性病原體的硬件條件，是維護國家生物安全的重大科技基礎(chǔ)設(shè)施。武漢國家生物安全實驗室于2011年6月破土動工、2017年2月獲得國家認可，由中法兩國合作完成，是中國第一個生物安全四級實驗室。該項目的建成，標志著中國正式躋身“P4俱樂部”，為帶動中國建立國際先進的生物安全體系邁出了關(guān)鍵一步。武漢國家生物安全實驗室也是中法兩國在衛(wèi)生、健康、科學技術(shù)方面的合作結(jié)晶，該項目的建成運行對于中法合作共同應(yīng)對烈性傳染疾病，維護全球生物安全，保障人類生命健康具有重要意義。

6　生物安全實驗室關(guān)鍵技術(shù)與裝備研發(fā)取得重大突破

20世紀90年代，生物安全實驗室關(guān)鍵技術(shù)與裝備主要依賴進口。技術(shù)及裝備禁售的制約，嚴重影響了中國生物安全實驗室建設(shè)。國家從“十五”開始進行相關(guān)項目部署。2016年，科技部啟動“生物安全關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)”重點專項，當前已成功研制生物安全實驗室初級防護屏障、氣密防護、消毒等關(guān)鍵技術(shù)與產(chǎn)品。主要包括手套箱式隔離器、禽負壓隔離器、生物安全型IVC(individually ventilated cage)、雙門氣密傳遞桶、管線穿墻密封裝置、穿墻生物隔離盒、生物密閉閥、雙級高效過濾器、頭罩、熏蒸消毒艙、高強度脈沖紫外線殺菌機器人、房間用汽化過氧化氫消毒機等新產(chǎn)品樣機。新產(chǎn)品樣機通過第三方檢驗，關(guān)鍵指標達到國際領(lǐng)先水平，實現(xiàn)了關(guān)鍵技術(shù)的自主創(chuàng)新，以上成果進一步推動了中國生物安全實驗室的完全國產(chǎn)化。通過4個五年計劃的努力，關(guān)鍵技術(shù)與裝備實現(xiàn)了由“進口依賴型”向“自主保障型”的重大轉(zhuǎn)變，使中國生物安全技術(shù)與裝備保障能力不再受制于人。