共擠出擁有活性藥物成分的導(dǎo)管

文/本刊編譯（原文來自Conair）

在MD&M West 2018展會(huì)中，科乃而集團(tuán)與戴維斯標(biāo)準(zhǔn)公司和Zumbach Electronics公司合作，通過共擠出一種熱塑性聚氨酯（TPU）的導(dǎo)管，來演示活性藥物成分（APIs）如何被整合到塑料管外部的薄層中。典型的應(yīng)用可以包括添加一種抗菌外層，以防止形成可能導(dǎo)致感染的生物膜，或者添加一種抗凝劑以避免導(dǎo)管血栓。

“同樣是這項(xiàng)技術(shù)，既可以為醫(yī)療管表層添加顏色，也可以用來應(yīng)用藥物活性成分，如磺胺嘧啶銀鹽。”科乃而集團(tuán)醫(yī)療擠出業(yè)務(wù)部門銷售經(jīng)理Bob Bessemer解釋說，“在演示中，我們使用的是顏色而不是藥物活性成分，但加工過程是完全一樣的。”

作為導(dǎo)管主體，一種外徑只有0.067 in.（1.7 mm）的成人單腔PICC導(dǎo)管，在戴維斯標(biāo)準(zhǔn)的3/4 in.（19.05 mm）主擠出機(jī)上采用透明TPU被生產(chǎn)出來。第二臺(tái)3/4 in.（19.05 mm）的擠出機(jī)提供代表活性層的藍(lán)色樹脂。內(nèi)層/外層比大約是80/20。每一臺(tái)擠出機(jī)都采用了一種正排量熔體泵，它可控制流入到十字共擠模頭（由Guill Tool & Engineering公司提供）中的聚合物流體。

“當(dāng)這條生產(chǎn)線配有單螺桿擠出機(jī)時(shí)，需要將活性藥物成分預(yù)混到樹脂中，或者作為母粒提供。”Bessemer指出，“但如果采用的是雙螺桿擠出機(jī)，針對(duì)藥物層材料，實(shí)際上可以在線利用其余的過程將純凈的活性藥物成分混入到聚合物中。”制造雙螺桿擠出機(jī)的萊斯特瑞茲美國(guó)公司也參與了這項(xiàng)演示。

從模頭中出來的雙層導(dǎo)管進(jìn)入科乃而的MedVacTM真空-定徑/冷卻箱。真空產(chǎn)生的內(nèi)部壓力有助于穩(wěn)定尺寸，并防止從冷卻箱進(jìn)料口流出的冷卻水影響管子的關(guān)鍵表面質(zhì)量。安裝在箱內(nèi)的超聲波測(cè)量?jī)x監(jiān)測(cè)管子的壁厚以及每一層的厚度（分辨率達(dá)0.0001 in.或0.00254 mm），同時(shí)，固定在冷卻箱下游的一個(gè) Zumbach Electronics公司的三軸外徑激光測(cè)量?jī)x，不僅確保對(duì)尺寸的閉環(huán)控制，還顯示對(duì)導(dǎo)管同心度的調(diào)整。這些檢測(cè)數(shù)據(jù)被用于控制熔體泵的輸出，以及控制牽引速度、真空（用于保持層厚）和其他重要尺寸。一個(gè)視覺檢測(cè)系統(tǒng)也被整合到生產(chǎn)線中，用于檢測(cè)缺陷，包括色差、凝膠、表面劃痕和其他缺陷等。該生產(chǎn)系統(tǒng)與質(zhì)量控制系統(tǒng)實(shí)時(shí)通信，從而可以在線自動(dòng)分離出合格品和不良品。

接著，導(dǎo)管通過科乃而的MedLine?牽引/切割機(jī)。在定徑和冷卻過程中，該設(shè)備的牽引部分連續(xù)地將導(dǎo)管從生產(chǎn)線上拉下來。旋轉(zhuǎn)切割機(jī)將導(dǎo)管精確地切割成指定的長(zhǎng)度。然后，按長(zhǎng)度切割好的導(dǎo)管在一條科乃而的醫(yī)用皮帶輸送機(jī)上被送走。按照外徑/內(nèi)徑測(cè)量?jī)x的讀數(shù)和在線機(jī)器視覺檢測(cè)系統(tǒng)的結(jié)果，切割好被放到輸送機(jī)上不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的導(dǎo)管，可以利用一股壓縮空氣而將其從生產(chǎn)線上剔除。實(shí)際上，MedLine 牽引/切割機(jī)具有報(bào)廢/QC模式，它可接受輸入的所有3種數(shù)據(jù)（包括壁厚、激光測(cè)量的外徑和攝像檢測(cè)的結(jié)果），并自動(dòng)設(shè)置一個(gè)長(zhǎng)度補(bǔ)償，以使切割機(jī)“知道”什么時(shí)候有缺陷的導(dǎo)管會(huì)到達(dá)。然后，可以對(duì)該切割機(jī)進(jìn)行編程，使其要么切割不同于良品的有缺陷的管段，要么根本就不切割，或者可以改變由輸送機(jī)輸送的有缺陷導(dǎo)管的路徑。

除上述擠出下游設(shè)備外，這條示范生產(chǎn)線還采用了科乃而為潔凈室應(yīng)用而準(zhǔn)備的MedLine產(chǎn)品組合中的其他設(shè)備。所有的MedLine產(chǎn)品都基于成熟的科乃而設(shè)計(jì)，但它們的尺寸和配置都為滿足潔凈室和其他環(huán)境受控的應(yīng)用需求而得到了調(diào)整，并得到了證實(shí)和支持。

為制備用于擠出的TPU 樹脂，兩臺(tái)擠出機(jī)均配備了科乃而的MicroWheel MW1-0.2干燥機(jī)，5.6 L的料筒，使其為這項(xiàng)無需大型干燥機(jī)和大型料筒容量的加工提供了完美的解決方案，滿足了這項(xiàng)應(yīng)用對(duì)科乃而輪式除濕干燥技術(shù)高效、高可靠性的需求。

兩臺(tái)干燥機(jī)均配有MedLine ML1小型上料機(jī)。這些獨(dú)立的設(shè)備采用整體式的真空電動(dòng)機(jī)，可以從機(jī)器旁邊的儲(chǔ)料裝置中抽吸樹脂。這種直通管式的上料機(jī)，確保了料流通暢。

兩臺(tái)科乃而MedLine TW-P 調(diào)溫模溫機(jī)（Thermolator temperature control，簡(jiǎn)稱“TCUs”）為該示范生產(chǎn)線提供溫度適宜的水。一臺(tái)TCU用于使擠出機(jī)進(jìn)料口的溫度與環(huán)境條件相適應(yīng)，從而確保不產(chǎn)生凝結(jié)以及不會(huì)降解預(yù)干燥的樹脂。另一臺(tái)TCU 為定徑/冷卻箱提供適合的（熱）水，以控制管的散熱。這兩臺(tái)設(shè)備都為在潔凈室環(huán)境下運(yùn)行而得到了配置，其中一臺(tái)設(shè)備采用了不銹鋼的外殼，另一臺(tái)設(shè)備噴涂了RAL 9003 白色漆。

一臺(tái)MedLine EP1A-03便攜式風(fēng)冷冷水機(jī)為TCUs提供冷卻水。它擁有易于清潔的RAL 9003白漆外殼和抗腐蝕的非鐵內(nèi)部組件（蒸發(fā)器、泵、蓄水器和管道）。其占地面積緊湊，便于接觸到內(nèi)部，一個(gè)控制器提供了精確的溫度控制和廣泛的診斷。