沈志強：盡快改革傳統(tǒng)獸藥規(guī)格管理標準規(guī)定

“我國傳統(tǒng)獸藥規(guī)格管理標準規(guī)定，有很多與國外獸藥規(guī)格管理標準規(guī)定不相符的奇葩規(guī)定，既不符合我國標準化法相關的要求，也不利于更好發(fā)揮市場主體作用，因此，為進一步貫徹落實當前黨中央、國務院深化‘放管服’改革，為市場主體添活力，應優(yōu)化營商環(huán)境，解放生產(chǎn)力，提高國際競爭力。”全國人大代表、山東省濱州畜牧獸醫(yī)研究院院長、黨總支書記、山東綠都生物科技有限公司董事沈志強說。經(jīng)過他深入部分獸藥企業(yè)與獸藥管理部門調(diào)研，提出以下修改建議：

一是建議盡快取消獸藥注射液按包裝規(guī)格申請獸藥產(chǎn)品批準文號的管理規(guī)定，改為按含量規(guī)格申請獸藥產(chǎn)品批準文號。這樣既大幅度地降低了企業(yè)申請獸藥產(chǎn)品批準文號的報批費用，節(jié)省大量的人力物力與時間成本，也大幅度減少批準文號的數(shù)量，大幅度減輕獸藥管理部門的工作強度。

二是建議盡快取消獸用生物制品包裝規(guī)格的強制規(guī)定，改為生產(chǎn)企業(yè)按市場需求自主確定生物制品的包裝規(guī)格。

目前，我國獸用生物制品中的滅活疫苗產(chǎn)品只有幾個少量的包裝規(guī)格，難以適應多樣化的市場需求，企業(yè)如果想變更包裝規(guī)格，有的產(chǎn)品程序復雜，需要經(jīng)過毫無實際意義的評審，有的老產(chǎn)品還沒有變更的程序，嚴重影響市場主體活力的發(fā)揮。

我國獸用生物制品活疫苗的包裝規(guī)格的規(guī)定，既不符合實事求是的科學精神，又不能準確反映疫苗包裝含量。同時，也影響企業(yè)的經(jīng)濟效益。因為獸用生物制品活疫苗的成品檢驗是凍干產(chǎn)品后再檢定產(chǎn)品中的含量，通常不可能正好是1000或2000羽份的整數(shù)，往往可能是不確定的數(shù)量，歐盟的標準是以實際檢定的數(shù)值乘上各企業(yè)內(nèi)控的系數(shù)作為出廠包裝規(guī)格，因此，歐洲的動物疫苗企業(yè)生產(chǎn)的活疫苗每批產(chǎn)品的包裝規(guī)格是不一樣的，經(jīng)常會出現(xiàn)例如1380羽份、2620羽份等。這樣一方面可以準確地反映疫苗包裝含量，又增加了生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)濟效益。

我國獸用生物制品中的活疫苗產(chǎn)品也只有幾個少量的包裝規(guī)格，難以適應多樣化的市場需求的需要，企業(yè)如果想變更包裝規(guī)格，同樣也存在著有的產(chǎn)品程序復雜，需要經(jīng)過毫無實際意義的評審，有的老產(chǎn)品還沒有變更的程序，嚴重影響市場主體活力的發(fā)揮。

另外，農(nóng)業(yè)部《獸藥批準文號管理辦法》【農(nóng)業(yè)部令（2015）4號】，對于加強與規(guī)范獸藥管理起到了重要作用。但在現(xiàn)實實踐中，也存在著生產(chǎn)企業(yè)申請獸藥批準文號時間過長，前置證明文件過多，手續(xù)繁瑣，反復多次的問題。為此，沈志強也提出盡快修改獸藥批準文號管理辦法、深化“放管服”改革的建議。

一是建議將獸藥批準文號的核發(fā)，下放到省級獸醫(yī)管理部門管理：鑒于獸藥GMP驗收、獸藥GMP證書、獸藥生產(chǎn)許可證的審批管理工作，已經(jīng)下放到省級畜牧獸醫(yī)管理部門，為進一步貫徹落實黨中央、國務院深化“放管服”改革的精神，實現(xiàn)“只進一扇門”、“最多跑一次”的目標要求，建議將獸藥批準文號的核發(fā)與監(jiān)督管理工作下放到省級獸醫(yī)管理部門。

將第四條修改為：農(nóng)業(yè)部負責全國獸藥產(chǎn)品的監(jiān)督管理工作和獸用生物制品產(chǎn)品批準文號的核發(fā)與監(jiān)督管理工作。

省級獸醫(yī)管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)獸藥產(chǎn)品批準文號的核發(fā)和監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥產(chǎn)品批準文號的監(jiān)督管理工作。

二是建議將申請資料送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進行專家評審，修改為送本省獸藥檢驗單位進行專家評審（獸用生物制品產(chǎn)品批準文號除外）。

三是建議取消管理辦法中要求提供“（二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復印件一式一份；（三）《獸藥GMP證書》復印件一式一份”的要求。