本溪市2016年醫療器械不良事件分析報告

王君銘　周曉紅

摘 要：目的：為掌握本溪市2016年可疑醫療器械不良事件監測總體情況，明確我市下一年度工作方向，為全國其他地級市不良反應監測工作提供參考，對我市2016年收集、核實、評價、上報的188份報表進行統計分析。

關鍵詞：醫療器械；不良事件；統計分析

中圖分類號：F203 文獻標識碼：A 文章編號：1671-2064（2018）04-0188-02

2016年，本溪市中心共上報醫療器械不良事件報告表188份，其中經營企業上報123份，占報告總數的65.0%；使用單位上報65份，占報告總數的35.0%；醫療機構上報比例有所提高。現將全年上報的MDAE病例報告進行回顧性統計分析。

1 數據來源

數據來源于2016年1月1日至11月30日本溪市醫療器械不良事件監測中心上報的188份MDAE報告表，通過登陸“全國藥品不良反應監測網絡”，連接省中心服務器后進行整理。

2 數據處理和統計方法

依據《醫療器械分類目錄》等資料對數據進行規范和完善，利用系統將數據導出EXCEL表并進行統計。

3 數據統計結果

3.1 年度報告增長情況

2013年至2016年全市總體報告數量呈穩定趨勢，詳見表1。

3.2 基層報告單位分布統計

2016年全市共收到MDAE報告表188份，其中經營企業上報123份，為我市醫療器械不良事件上報主體，各基層報告單位分布情況見表2。

3.3 患者基本信息統計

在188份病例報告中，男性患者86份，女性患者97份，男女比例為1：0.88，醫療器械不良事件的發生與患者性別無明顯關聯性。各年齡段病例數量分布情況見表3。

由表3可見，發生醫療器械不良事件的患者年齡主要集中在41-60歲之間。

3.4 醫療器械信息統計

3.4.1 按管理類別統計

由表4可見，我市醫療器械不良事件涉及品種以II類器械為主，占報告總數的72.80%。

3.4.2 按分類目錄統計

由表5可見，我市醫療器械不良事件涉及產品分類以物理治療設備居多，占報告總數的61.10%。

3.5 其他信息統計

3.5.1 按報告人員類別統計

由表6可見，我市醫療器械不良事件報告人多為“不祥”，占報告總數的67.02%。

3.5.2 按操作人員類別統計

由表7可見，我市醫療器械不良事件中操作人員以其他居多，占報告總數的42.02%。

3.5.3 按評價結論統計

由表8可見，我市醫療器械不良事件中，評價結論考慮與產品原因有關的報告數為135例，占報告總數的52.10%。

3.5.4 按使用場所統計

由表9可見，我市醫療器械不良事件中，絕大部分都是在家庭使用，占報告總數的65.40%。

3.5.5 按事件后果統計

由表10可見，我市醫療器械不良事件中，事件后果多為“其它”，占報告總數的98.40%。

4 分析

4.1 報告來源及數量分析

從本地區年內報告來源及數量上看，報告主要來自市直基層單位，共上報169份，占報告總數的89.89%；在市轄區范圍內報告中經營企業報告為110份，占報告總數的58.51%。

4.2 不良事件分析

從不良事件的發生來看，患者年齡主要集中在41-60歲之間，考慮與該群體人數較多、使用醫療器械范圍相對廣泛有關，未發現其他有明確關聯性數據；不良事件的嚴重程度普遍較輕，大多可以治愈或自行好轉，未見死亡病例及群體不良事件。

5 討論

5.1 總體情況

2016年，本溪市中心借助市局開展專項檢查工作，及時發現并提出了醫療機構存在的問題，通過責令整改等形式，督促有關單位積極開展醫療器械不良事件監測工作，全市醫療機構上報病例報告65份，占報告總數的35%，相比2015年的18%有較大提升。

5.2 存在問題及原因分析

從報告來源及數量分析中可以看出：我市報告主體以市轄區基層單位為主且所占比重過大，縣區級監測機構工作落實情況不理想甚至出現明顯下滑。主要原因在于縣區監測部門起步較晚、人員緊張、專業性不強等因素。

5.3 建議

（1）建議進一步明確和強化地市級（縣區級）監測機構的地位和職能。（2）建議進一步加大對地方開展監測工作的支持和投入。