我國職業衛生檢測能力實驗室間比對結果分析*

楊兆春

(中國安全生產科學研究院，北京 100012)

0　引言

自2010年國家安全生產監督管理總局全面監管職業衛生工作以來，對職業病防治工作提出了一系列新要求。隨著新辦法、新規定的出臺，職業衛生技術服務機構的數量也快速增長。經過近幾年的發展和完善，各機構的技術服務能力顯著提高。為全面了解我國職業衛生技術服務機構的檢測能力現狀，加強對職業病危害因素檢測的質量管理，并督促其不斷提高質量管理水平，2015年12月，在全國范圍內組織開展了職業衛生技術服務機構檢測能力實驗室間比對工作。實驗室間比對目前廣泛應用于醫學、環境監測等領域的實驗室間檢測能力驗證中，對評價實驗室檢測能力和質量管理體系的有效性起到了重要作用[1-3]。通過該次比對工作，充分了解技術服務機構的檢測能力，發現各實驗室存在的問題和薄弱環節，并及時提出改進意見，相關分析和研究成果可以為全面評估和掌握我國現階段職業衛生技術服務機構的實驗室檢測能力提供參考和借鑒。

1　對象和方法

1.1　參加比對的實驗室

參加2015年全國實驗室間比對的職業衛生技術服務機構共有201家，覆蓋了全國30個省市、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團。其中，職業衛生技術服務機構甲級資質的單位全部參加比對，乙級、丙級及其他類型技術服務機構自愿報名參加。參比機構的類型主要包括 ：“安科系統”、“疾控系統”、“職防院所”及部分民營第三方檢測機構，其中，各地區安科院占5.9%，疾控中心及職業病防治院占22.4%，民營機構及其他第三方檢測機構占71.7%。其他類型機構還包括私營研究院所、企業職業病防治科室。

1.2　方法

1.2.1樣品制備

本次比對選取了職業病危害因素檢測中常見的活性碳管中三氯甲烷、四氯化碳含量測定、活性炭管中丁醇含量測定、濾膜鉀含量測定以及水中氟含量測定共5個項目，每個項目均制備3個濃度樣品。比對樣品由中國安科院職業危害研究所實驗室制備，按照《能力驗證樣品的均勻性評價指南》[4]及相關標準規范，對所制備樣品進行均勻性實驗，結果表明所制備的樣品均勻性良好。

1.2.2樣品發放及檢測方法

為保證比對樣品的客觀、公平、公正，比對樣品采用隨機抽取和雙盲的方式發放，由中國安科院向各個機構寄發樣品。參加實驗室接收樣品時，須按比對說明對樣品的種類、數量、是否完好進行確認，核對無誤后開始檢測工作。收到的樣品有問題的單位需及時向中國安科院反映，并由中國安科院補發新樣品，原樣品按作廢處理。

本次比對選取的項目均是職業衛生技術服務實驗室檢測能力中的常規項目，都有相應的職業衛生檢測標準方法。組織單位對檢測方法不做具體規定，由各實驗室根據自身能力選擇參加比對的項目和具體方法。

1.2.3統計方法

本次比對根據CNAS-GL02：2014《能力驗證結果的統計處理和能力驗證評價指南》[5]要求，采用四分位穩健統計技術的Z比分數，對各參比機構的檢測結果進行評估。穩健統計法是實驗室間比對及能力驗證活動的國際通用統計方法，這種方法給予極端值較低的權重，將極端值的影響降到最低，統計結果更為合理，尤其適用于參加實驗室數量較多的情況[6]。每個比對項目分別計算結果數量(N)、中位值(Median)、標準化四分位間距(即標準化IQR)、穩健變異系數(RobustCV，以下簡稱穩健CV)、最小值(Minimum)、最大值(Maximum)、極差(Range)。其中，統計參數中位值和標準IQR是數據集中和分散程度的量度，與平均值和標準偏差相似。

1)用各實驗室檢測結果的中位值作為公議值，根據穩健統計量計算Z比分數。

Z=(實驗室檢測結果值-中位值)/標準化IQR

當︱Z︱≤2時，表示實驗室獲得滿意結果；2<︱Z︱<3時，表示實驗室結果有問題；︱Z︱≥3時，表示實驗室結果不滿意。

2)穩健變異系數RobustCV=標準化IQR/中位值×

100%。

3)極差R=Xmax(最大值)-Xmin(最小值)。

卡方檢驗是統計樣本的實際觀測值與理論推斷值之間的偏離程度，實際觀測值與理論推斷值之間的偏離程度決定卡方值的大小，卡方值越大，越不符合；卡方值越小，偏差越小，越趨于符合，若2個值完全相等時，卡方值就為0，表明理論值完全符合。本文利用卡方檢驗的統計方法比較2個及2個以上樣本率以及2個分類變量的關聯性。

2　結果

2.1　比對結果綜合評定情況

201家職業衛生技術服務機構在規定時間內提交了有效結果。經過統計分析，獲得滿意結果的檢測項數共846項(87.0%)；有問題結果為49項(5.0%)；不滿意結果77項(7.9%)，如表1所示。除丁醇項目的滿意率相對偏低，其余各項目的滿意率均在85%以上。

2.2　主要穩健參數統計分析

Z比分數是判斷實驗室檢測能力的重要參照，而其他穩健統計量可以反映出各項檢測結果的相關細節。一般來說，穩健變異系數(CV)較小，結果變動范圍較大，即極差數值(R)較大，則表明大部分實驗室檢測結果相對一致，個別實驗室的檢測結果嚴重離群；穩健變異系數(CV)較大，檢測結果變動范圍小，則說明參加實驗室總體檢測結果離散程度較大[7-8]。

由于本次比對采用了多種不同性質的樣品，不同性質樣品間的檢測難易程度有較大差異。如表2所示，從統計結果看，各樣品檢測結果的穩健變異系數(CV)在2.20%～15.15%之間，大部分檢測項目的CV低于10%；活性炭管中三氯甲烷及四氯化碳含量測定的高濃度組檢測結果統計的穩健變異數小、極差都較大，表明參比實驗室的檢測結果相對一致，個別機構的數據離群；濾膜中鉀含量測定的低濃度組CV值達到15.15%，各機構檢測結果的離散程度說明，該項目較其他項目難度大。

表1　比對項目結果綜合評定

表2　比對項目穩健統計參數結果

2.3　不同地區實驗室檢測結果分析

將本次參比機構的檢測結果按東部、中部、西部3個區域進行統計分析，比較機構參加的全部項目的滿意情況，結果如表3所示，不同區域實驗室之間檢測結果全部項目滿意率無顯著性差異(P>0.05)。

表3　不同類型地區參比機構結果統計

2.4　不同資質類別實驗室檢測結果分析

根據職業衛生技術服務機構類型，將參加比對實驗室分為甲級、乙級、丙級及其他3種資質類別，比較不同資質類別機構全部5個項目的滿意情況，結果如表4所示，不同資質類別實驗室之間檢測結果全部項目滿意率存在顯著性差異，甲級機構檢測結果的全部滿意率高于乙級、丙級及其他機構類型(P<0.01)。

2.5　不同類型機構實驗室檢測結果分析

根據實驗室性質將本次參加比對的實驗室分為4大類，分別為安科系統、疾病預防控制中心和職業病防治院所、民營第三方檢測機構及其他類型機構。按不同資質級別來比較不同類型機構實驗室全部5個項目的滿意情況，結果如表5所示，安科系統的總體滿意率為91.7%，疾病預防控制中心為85%，職業病防治院為52%，民營及其他類型機構為55.8% (P<0.05)。

表4　不同資質類別實驗室檢測結果分析

表5　不同類型機構實驗室檢測結果分析

3　問題與原因分析

通過對各實驗室檢測結果不合格項目進行分析，主要有以下原因。

1) 標準物質和標準溶液選擇不當

標準品的購買和使用是影響檢測結果的重要因素。一些離群數據是采用了不可溯源或未經驗證的標準品而產生的[9]。有些實驗室采購的標準物質來源不可靠、量值不準確；有些實驗室未定期更換標準溶液，在檢測時使用超過有效時間的標準溶液或標準曲線，使得檢測結果發生偏離。

2) 樣品預處理方法錯誤

本次丁醇項目的結果有問題及不滿意的機構達到17.5%，明顯高于其他檢測項目。通過對丁醇不滿意結果的機構檢測原始記錄進行分析發現，存在問題的機構大部分是在檢測時解析液應用不當，沒有按照標準方法的要求使用5%異丙醇的二硫化碳溶液作為解析液，而是使用二硫化碳溶液，嚴重影響了正丁醇解析效率，致使檢測結果偏低。

3) 檢測過程中無質控措施或質控措施不正確

質控樣品是保證檢測結果準確的重要手段，國家安全生產監督管理總局《職業衛生技術服務機構檢測工作規范》明確規定，在樣品測定前，應進行質控樣品測定，測定結果滿足質控要求后，方可進行樣品測定[10]。通過對存在問題的項目進行分析發現，大多數存在問題的檢測項目在檢測過程中，沒有質控措施或質控措施不正確。在檢測活性炭管中三氯甲烷、四氯化碳和活性炭管中丁醇考核樣時，使用的質控樣品是自己配制的溶液樣品，難以起到質量控制的作用，造成結果錯誤。徐曉虹通過研究發現，在職業衛生盲樣考核中使用溶液標準物質和使用與考核樣品同基質的活性碳管樣品作為質控，檢測結果存在一定差異[11]，這個結論與本次實驗室比對中活性炭管類項目中發現的問題一致。因此，當進行職業衛生實驗室質量控制管理或質量考核時, 應盡量選擇與采集樣品相同前處理的標準物質進行對比分析，以達到更準確可靠的結果。

4　結論

1)截止到2016年3月，我國共有職業衛生技術服務機構約1 180家。自2010年開始在全國范圍內開展職業衛生實驗室間比對工作以來，2015年度參與機構數量占全國技術服務機構總量的17%，為歷史最高值。從機構所處地理位置、機構級別、機構類型來看，涵蓋范圍較大，都是近年來活躍在職業衛生領域的機構，并且擁有獨立的檢測實驗室，因此，本次的比對結果具有一定的參考價值。

2)該次比對中，201家機構提交的972項檢測結果，共有846項滿意，滿意率為87%，表明我國職業衛生技術服務機構實驗室檢測能力還存在一些問題；不同地區實驗室之間樣品檢測結果全部滿意率無顯著性差異，說明我國職業衛生技術服務機構檢測能力各地區之間基本一致，中西部地區隨著儀器設備的升級、人員能力的提高，檢測能力也得到了進一步提高。

3)本次實驗室比對中，安科系統和疾病預防控制系統的檢測結果全部滿意率高于其他類型機構。由表5可知，本次參加實驗室比對的安科系統和疾控系統大多為甲級服務機構，安科院系統多為省級技術服務機構，且疾病預防控制機構經過長時間發展，具備了經驗豐富的檢測技術人員和成熟的實驗室質量管理體系[12]，檢測結果相對穩定，嚴重離群數據少。相比之下，民營第三方檢測機構的總體結果滿意率尚存一定差距。隨著市場化進程的推進，民營第三方檢測機構越來越多的出現在職業衛生技術服務市場中，在職業衛生檢測中發揮著重要作用。但是，除了具有相應充足的資金和檢測設備作為保障以外，如何提高檢測人員自身水平，完善實驗室質量管理體系是提升自身檢測能力的關鍵。

4)從職業衛生監管角度，一方面，需要考慮如何完善監管體制、健全運行機制，加強對第三方檢測機構的監督，確保其檢測數據的公正性和客觀性；另一方面，應加強對職業衛生從業人員的監管，積極推進民間組織為廣大職業衛生從業人員提供學習、交流、能力認定的平臺，給從業人員不斷提高專業水平的空間，為企業提供更優質高效的技術服務。

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[5]中國合格評定國家認可委員會. CNAS-GL02：2014《能力驗證結果的統計處理和能力評價指南》[EB/OL].(2015-06-04)[2018-01-16]. https://www.cnas.org.cn/rkgf/sysrk/rkzn/2015/06/868968.shtml.

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