官方背書的經典名方，市場會埋單嗎

賀濤 張利

自提出即引發討論、十年來爭議不斷的經典名方目錄終于要落地。收錄100首方劑的首批目錄將在2018年出臺。《財經》記者獲悉，目前，中醫藥管理局正在跟國家食品藥品監督管理總局（下稱“食藥監總局”）積極協調，推動盡快會同簽發。

按照先前預計，第一批經典名方目錄在2017年12月就正式發布。但一位相關人士透露，還有些問題需要解決。比如藥用植物半夏，漢方里是湯洗炮制，現在藥典里的制法則不同。

到今年7月1日，《中醫藥法》正式實施一周年，屆時古代經典名方目錄要是還沒有出臺，說不過去，上述相關人士分析稱，現在，兩局的壓力都很大。

一旦經典名方目錄確定，藥廠據此生產制劑，就可以免去成本高且周期長的臨床試驗。支持者認為，中藥理應擁有自己的審批路徑，簡化流程免做臨床試驗是中藥發展的重大突破；反對者則認為，不少中藥安全隱患頗大，降低臨床試驗要求可能給病患帶來風險。

《財經》記者調查發現，簡化流程能否成為推動中藥產業增長的強心劑，還充滿不確定性。

臨床試驗豁免權激辯

盡管木已成舟，但爭議仍存。

在1月20日舉行的“中藥經典名方制劑產業發展之路”論壇上，主辦方特意安排了一場辯論賽，主題是中藥經典名方制劑到底該不該免臨床試驗。毫無意外的是，出席會議的眾多中醫藥業內人士將票投給了正方。

早在2008年出臺的《中藥注冊管理補充規定》已見端倪，“來源于古代經典名方的中藥復方制劑，可僅提供非臨床安全性研究資料，并直接申報生產。……