紫杉類抗腫瘤藥物國內市場分析

賈建浩　趙靜

摘要：[目的]紫杉類抗腫瘤藥物具有廣譜抗腫瘤特性，在臨床廣泛應用。臨床應用的紫杉類藥物存在多種規格、臨床用量不同且價格差距較大。進行市場分析時，需要解決常規金額市場份額分析的局限性。[方法]結合腫瘤患者用藥的特點，增加患者周期數市場份額評價，作為評價競爭狀態和市場潛力的補充指標。[結果]傳統紫杉類藥物市場，眾多國內仿制藥占有優勢的市場份額。新型紫杉類藥物的市場份額在不斷擴大，但從患者周期數市場份額分析來看，潛力依然很大，將成為該品類增長的強勁動力。[結論]紫杉類藥物在抗腫瘤藥物市場中占有較大的市場份額，隨著腫瘤發病率增加、醫保實施和新產品上市，未來市場前景值得期待。

關鍵詞：紫杉類；抗腫瘤藥物；市場分析

中圖分類號：F27 文獻標識碼：A doi：10.19311/j.cnki.1672-3198.2018.07.049

紫杉類抗腫瘤藥物在臨床上應用25年來，由于其具有廣譜抗腫瘤作用，在多種腫瘤的綜合治療中是基石藥物。紫杉醇是首先從太平洋短葉紅豆杉樹皮中提取的二萜類化合物。由于臨床應用的局限性和原料的稀缺，更多的紫杉醇的合成衍生物和紫杉醇的創新劑型推向市場。國內已上市紫杉類藥物有紫杉醇、多西他賽、脂質體紫杉醇、納米白蛋白紫杉醇四種。紫杉類藥物在國內廣泛應用于卵巢癌、乳腺癌、非小細胞肺癌、胃癌等多種實體瘤的治療。臨床應用過程中對紫杉醇的應用也很多樣，目前可應用于化療的新輔助治療、輔助治療、一線治療、二線治療、姑息性治療等領域，為癌癥患者帶來的多種選擇。中國政府引進原研藥品解決臨床治療需求同時，也積極鼓勵仿制藥研發上市，以打破原研專利藥的壟斷，提升國內醫藥工業實力，帶來更多的社會效益和經濟效益。

1紫杉類藥物概述

紫杉醇最早于1992年在美國上市，隨后進入中國市場，國內仿制藥陸續上市。由于紫杉醇難溶于水，溶劑中采用了聚氧乙烯蓖麻油。聚氧乙烯蓖麻油在體內降解時能釋放組織胺，激活補體，帶來嚴重的過敏反應，注射液使用前需要進行脫敏處理。多西他賽，于1996年在美國上市，2002年國內仿制藥成功上市銷售。多西他賽細胞內濃度比紫杉醇高3倍，在細胞內滯留時間長，因此比紫杉醇具有更強的抗腫瘤活性。多西他賽與紫杉醇有相似的毒性反應，但其骨髓抑制毒性更多，且會出現體液潴留癥狀等。脂質體紫杉醇2003年經CF-DA批準在中國上市銷售。脂質體藥物采用由磷脂、膽固醇等構成的磷脂雙分子層結構包裹紫杉醇，提高水溶性而無需添加聚氧乙烯蓖麻油，該劑型解決了紫杉醇的溶解性問題。脂質體紫杉醇較紫杉醇明顯減輕毒副反應，但是仍然沒有完全解決過敏問題，臨床上依然要進行繁瑣的預處理。注射用紫杉醇（白蛋白結合型），2005年在美國上市，2008年6月進口中國。納米白蛋白紫杉醇一種新型紫杉醇納米制劑，是國際公認的紫杉醇最先進的制劑。人血白蛋白既作為紫杉醇藥物的載體又起到穩定的作用，水溶性增加。納米白蛋白紫杉醇不含聚氧乙烯蓖麻油，完全不需要激素預處理。其體內藥代動力學特征也與傳統紫杉醇不同、耐受劑量大幅提高、治療效果明顯改善。眾多國內企業目前致力于該藥品仿制藥的研發申報。另外，紫杉醇陽離子脂質體和口服劑型也均在開發過程中。

2國內紫杉類抗腫瘤藥物整體市場

抗腫瘤藥物是我國醫藥市場的一個重要類別，近年來銷售額持續上升。據米內網中國樣本醫院數據統計，2016年植物堿類抗腫瘤藥占據整個抗腫瘤藥物醫院市場21.20%的市場份額，居抗腫瘤藥物市場第一位。紫杉醇和多西他賽市場份額分別為6.19%和4.11%，分別排在品種市場份額第一位和第五位。

紫杉類藥物在中國上市銷售的品規多達63個，即使相同的規格在市場上銷售時也存在不同的價格，且進口藥與國產藥價格差異較大。從金額角度來分析市場，能夠滿足展現市場規模和競爭態勢，但是也有一定的局限性。畢竟腫瘤藥物最終使用人群是患者，藥品市場銷售額的增長及競爭份額的擴大，是建立在獲得更多的患者購買的基礎之上的。結合腫瘤患者的用藥特點，選擇患者周期數比患者人數作為企業市場部人員評價競爭狀態和市場潛力的補充指標將更有意義。

患者周期數的計算：總患者周期數一藥品總量（mg）/周期用量（按照1.6m²計）

據CPA樣本醫院數據，從2017年上半年的紫杉類藥物市場份額的金額分析數據來看，金額統計與按照患者周期數統計，結果出現了很大的不同。紫杉醇金額市場份額已下滑到16.33%，擁有22.95%的患者周期數份額。多西他賽占有40.89%的金額市場份額，卻擁有了最大的患者周期數份額60.94%。脂質體紫杉醇由于單價高，且周期治療費用高，縱然占有了36.75%的金額市場份額，但是僅僅擁有15.2%的患者周期數份額。脂質體紫杉醇成長空間巨大，有望在2018年超越多西他賽成為紫杉類藥物市場的領導者。納米白蛋白紫杉醇由于其進入中國市場稍晚，價格較高且未納入醫保，無論是金額市場份額還是患者周期數份額都是最低的。

3紫杉類藥物專利藥品及仿制藥品競爭態勢

總體來看紫杉醇市場，在銷售的廠商數多達30家。據CPA樣本醫院數據，金額市場份額進口專利藥和進口仿制藥分別為29.22%和23.53%，國內仿制藥為47.25%。在以患者周期數評價時，由于仿制藥與原研藥價格差比較大，患者周期市場份額差距進一步拉大，目前更多的中國患者接受國內仿制藥的治療，進口專利藥和進口仿制藥患者周期數市場份額都在10%以下。紫杉類藥物市場劃分較明細且競爭較充分，市場集中程度不高。多西他賽在紫杉類藥物市場中處于領導地位。據CPA樣本醫院數據，國產仿制藥在多西他賽市場上占有壓倒性的優勢，原研專利藥僅擁有26.20%金額市場份額。這也得益于恒瑞醫藥及齊魯制藥具有全國性的網絡布局和強大的市場維護和運作能力。多西他賽排名前三的品種金額市場份額高達86.12%，患者周期數市場份額為72.92%，市場集中度較高。原研產品以維護高價格，可能主動放棄低價中標市場，這也為更多的國內仿制企業，以降低價格，換取市場開拓提供了基礎。另外，部分廠商也會采取聚焦區域市場及更低價格搶占機會性市場的策略。

脂質體紫杉醇目前仍然是全球唯一上市的脂質體紫杉醇。脂質體紫杉醇在上市后迅速成為紫杉醇注射劑用藥市場的領頭羊，該品種在2016年樣本醫院銷量已高達13.2億元。紫杉類藥物的快速增長，一定程度上得益于脂質體紫杉醇的快速增長。由于脂質體紫杉醇相對價格較高，其患者周期份額相對較低，只有15.2%，增長空間依然十分巨大。該品種在積極推動進入省醫保目錄，此舉將進一步擴大其在市場的地位。納米白蛋白紫杉醇目前是全球唯一應用白蛋白納米微粒技術生產的靶向化療藥物。2010年正式在中國上市，市場快速增長后，近年進入低水平增長。2016年市場份額為6.03%，患者周期份額僅為0.90%。國內眾多企業在推進白蛋白紫杉醇仿制藥上市工作。納米白蛋白紫杉醇仿制藥的上市，雖然短期內會對原研藥市場產生沖擊，但長期看來會進一步擴大納米白蛋白紫杉醇的市場規模，引發新一輪的增長。

4紫杉類藥物市場發展前景

在中國，腫瘤的發病率和死亡率連年增高，癌癥已經是影響中國人生命安全的最主要疾病之一。根據Wanqing Chen等人的中國癌癥統計數據，2015年約有429.2萬腫瘤新增病例及281.4萬死亡病例。居高不下的患病率和死亡率，為腫瘤治療性藥物提供了非常廣闊的市場。據CFDA南方所數據統計，2015年中國抗腫瘤藥物市場規模為970.01億元，同比增長14.11%，2010年—2015年年均復合增長率高達17.7%，預計至2018年該類別用藥市場銷售額可達1，447.42億元。

新版醫保目錄：在我國醫藥市場中，醫保產品占據較大比重，隨著《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》的頒布實施，醫藥市場格局必將受到深遠影響。溶劑型紫杉醇和多西他賽在國家醫保目錄之列，紫杉醇為甲類，多西他賽為乙類。新版醫保目錄的頒布實施，提升了大眾對紫杉類藥物的可及性和可負擔性。注射用紫杉醇脂質體注射液在國家醫保擬談判目錄之列，但是最終放棄進入國家醫保目錄。注射用紫杉醇（白蛋白結合型）沒有納入國家醫保目錄。新型紫杉類藥物伴隨著持續的招標和醫保支付，未來可能會面臨降價壓力。

新劑型仿制藥上市：注射用紫杉醇白蛋白結合型，自上市以來始終維持在高價位。市場也主要集中在一線城市的高端市場。由于高治療費用，且不在醫保支付范圍，很多患者不會選擇這個藥物進行治療，或者由于經濟原因導致依從性降低而更換其他藥物。國產仿制藥上市，將填補國內生產該藥品的空白，也將打破目前進口原研藥價格較高的局面，降低臨床治療費用。之前由于價格原因無法接受原研藥治療的中國患者，將能夠接受仿制藥治療，并從中獲益。從長期看，仿制藥上市后逐步擠占原研藥的份額并擴大總的紫杉藥物市場容量。

綜上所述，紫杉類抗腫瘤藥物是目前為止臨床用量最大的一類化療藥物。紫杉醇療效顯著，由于其副作用較大，逐步被后續上市的紫杉衍生物或者新劑型藥物替代，市場份額逐漸萎縮。多西他賽目前占有比較優勢的市場份額，仿制藥廠商的發力使其維持增長。脂質體紫杉醇的銷售激增支撐了紫杉類抗腫瘤藥物整體銷售額的增加，其擁有的患者周期市場份額預示著該產品依舊有很大的增長空間。納米白蛋白紫杉醇未來仿制藥的上市，也將激發紫杉類抗腫瘤藥物市場規模的進一步擴大，未來前景看好。