淺析藥企標準操作規程的編制原則和工作方法

屈國濤 張仲玉

摘 要：本文重點闡述了藥品生產企業實施GMP規范過程中，在編制每個環節的標準操作規程（SOP）時，存在的問題和誤區。根據相關法規要求，結合工作實踐，淺析了標準操作規程（SOP）的編制原則和工作方法。

關鍵詞：藥品生產；標準操作規程（SOP）；編制原則；工作方法

DOI：10.16640/j.cnki.37-1222/t.2018.07.223

藥品生產質量管理規范（GMP），是對藥品在生產環節上所有可能發生的質量問題進行管理和控制的一整套規定，是所有藥品生產企業都要共同遵循的法律規范。美國食品藥品管理局（FDA）于上個世紀60年代率先發布了GMP，隨后，世界衛生組織（WHO）也編寫了GMP并頒布供成員國參考實施。我國從上個世紀80年代就大力推行藥品生產質量管理規范（GMP），盡管取得了很大成就，但隨著法規標準的不斷提升，GMP工作仍然任重而道遠。

1 藥品生產企業實施GMP的目的和法規要求

（1）藥品生產企業要實施好藥品生產質量管理規范GMP，就是要把法規要求和生產實踐相結合，編制好每個環節的SOP。什么是SOP？ SOP是標準操作規程（Stand Operation Procedure）的簡寫，它作為制度化的一種工作規范，強調每一道工作程序都需要嚴格遵照藥品GMP的要求，并作為事件發生的控制性指標和質量管理的依據，使之 “有法可依、照章辦事”，達到管事、管人的目的，其精髓是將某一程序中的關鍵控制點進行細化和量化，并經過不斷實踐總結且在當前條件下重現性強、操作性強。（2）因各國的GMP雖基本內容相似， 但并沒有具體到每個企業應當如何做的地步，在一般GMP規范中，只是敘述一種籠統條理性條文，這就要求每個企業必需制定出各自實施規范的具體規定和要求。如在中國《藥品生產質量管理規范》（2010年修定）中第十條藥品生產質量管理的基本要求。（3）配備所需的資源，至少包括： 經批準的工藝規程和操作規程。（4）應當使用準確、易懂的語言制定操作規程；第一百八十四條 所有藥品的生產和包裝均應當按照批準的工藝規程和操作規程進行操作并有相關記錄，以確保藥品達到規定的質量標準，并符合藥品生產許可和注冊批準的要求。

以上的操作規則即指SOP，其SOP的主要內容及使用范疇應涵蓋生產管理、質量管理、技術管理、廠房設施和設備管理、物料管理等、包裝和貼簽六大系統。

2 標準操作規程（SOP）的編制原則和工作方法

本人認為，其實最好的SOP就是最好的師傅。縱觀目前藥品生產企業編制SOP時存在的問題和誤區，現根據自己的理解，結合工作實踐，淺析一下SOP的編制原則和工作方法， 以供大家參考。

2.1 生產流程中的部分操作并沒有SOP體現

自查本企業藥品生產全流程的崗位內，是不是每項操作都有對應的規程規定，我想肯定是有缺失的。如果操作沒有指導，哪怕是一些看似很簡單傻瓜似的操作，不同的人可能就會產生不同的操作。

2.2 SOP文件合并、交叉、界限模糊問題

有時企業SOP體系看是很龐大復雜、齊全。但是有時想去了解一個操作，卻又不是很好找，有的大而概之囊括了很多操作，各個部門都通用一份。其實使用起來要求細節等還是有很多差別，有的也存在這份有規定，而另外一份也有規定，界限模糊、交叉。

2.3 內容形式流程化，比較粗放，不具備可操作性

SOP結構固化，千篇一律，內容也比較死板、不夠形象，真正去拿著操作的話完全不具備可操作性，讓人細節上這樣操作也行那樣操作也行，容易產生歧義，從而誤導操作。

3 針對工作難點提出的應對措施

如何避免這些偏差行為，如何完善我們的SOP，簡簡單單的八個字，“做你所寫，寫你所做”。

3.1 理清需求、從面到點

SOP在起草時，一定要統一管理，整體布局。生產管理類、質量管理類、設備類的分門別類。生產會有哪些操作，是不是都有對應的規程，設備有哪些？是否都有對應的操作維護清潔等等。要列出一個詳盡的需要起草的SOP清單，避免交叉、遺漏。

3.2 資源整合，多方配合

首先起草SOP應該是一個多部門參與的事情，一定要匯集一線班組長、車間QA、車間主任一起討論，避免一個人寫，審核的時候走形式沒起到審核作用。當然這些初期需要投入大量的精力，但是一旦搞好了后面節約是更多的時間和成本。

3.3 杜絕經驗傳導、杜絕口口相傳

這個必須得單獨拿來說說，很多新工新入廠的時候可能會遇到這樣那樣的老師傅、牛人、或者領導。跟你說起操作的時候說這個該這樣搞那個該那樣搞，傳授一些他們工作中積累的一些經驗，有些師傅還以此為榮。然后當你去查看SOP的時候，并沒有說明，這個一定要避免。

3.4 形象化、科技化

從表現形式上來說視頻>圖像>圖表>文字。在SOP的內容表述中不要局限于文字，有視頻附件的盡量帶視頻附件，有三維圖形解釋標注的一定要每步都標注，盡量多畫圖、配實物圖，不要以自己的理解度去完成SOP，把你培訓的員工想象這一個對這個操作完全不知道的人，降低理解難度。

3.5 認真對待你寫的每一句話，一定要詳細，具有可操作性

我們不是為了寫SOP應付檢查而寫SOP，既然寫出來了一定要詳細再詳細。仔細斟酌寫的每一句話，有沒有指導精準，操作過程中是不是會出現歧義，有沒有前后邏輯錯誤等等。只要你規定的足夠詳細了，我想只要員工有一定的認知能力，就不會出問題。

3.6 操作類的SOP放一份在現場

有些SOP不是放在文件柜里面的，現場一定要有，操作前后看一看。有時細節不確定及時確認，確定了的也可以翻看反復強化。真正起到指導作用。不僅操作類的，日常管理，質量管理類的SOP體系都是一樣。

4 總結

總而言之，一套完善的SOP體系就是一個藥品生產企業的管理水平的直接體現，是提高企業運行效率、實施安全生產、提高產品質量的有效手段，所以，編制好SOP是藥品生產企業實施GMP規范工作的重中之重，是別的企業不可取代的核心競爭力。

參考文獻：

[1]中國《藥品生產質量管理規范》（2010版）.2011年衛生部令第79號[S].

[2]中國《藥品GMP指南》，2011年中國醫藥科技出版社[J].