淺談企業內實驗室的管理體系建立

李 娜

（陜鋼集團漢中鋼鐵有限責任公司， 陜西 勉縣 724200）

鋼鐵企業一般都有自己的檢測部門，承擔產品和原材料的檢測工作。從檢測部門承擔的工作性質和其實施管理的角度看，與社會公共檢測服務的第三方實驗室一樣。企業依據ISO/IEC17025（“檢測和校準實驗室能力的通用要求”）等實驗室認可標準，建立科學、有效的實驗室管理體系，申請、通過中國合格評定國家認可委員會的審核獲得CNAS證書，可證明實驗室具有相應的技術能力，并能夠提供正確的技術結果。本文總結分析陜鋼集團漢中鋼鐵有限責任公司計量檢驗中心（以下簡稱“中心實驗室”）2012年—2017年建立管理體系以來，工作中存在的問題及按照標準要求制定和完善各種文件，努力做好企業實驗室管理體系工作。

1 管理體系文件建立及控制

2011年中心實驗室依照ISO 9001標準中對實驗室管理體系的要求編制了《管理手冊》及12個管理文件，2012年按照ISO/IEC 17025的要求進行全面的轉版，按照標準要求編寫《質量手冊》及35《程序文件》，2013年向中國合格評定認可委員會遞交申請；2014年4月首次取得CNAS證書，

2017年順利通過復評審及擴項審核，同時獲得CNAS證書。目前中心實驗室具備7個領域，64個項目的檢測能力。包括鐵礦石、合金、鋼鐵材料等有色金屬、燃料、溶劑的化學全元素分析和鋼鐵力學性能、彎曲、金相試驗的檢驗能力，為冶金行業原燃輔料的指標分析和鋼鐵產品的性能檢測提供著有力的質量保證。

為使管理體系文件始終處于現行有效版本，實驗室定期組織關鍵崗位人員參加標準培訓，參會人員根據標準要求對體系文件進行了5次修訂，共修訂40條信息，修訂過程嚴格執行《文件資料控制程序》，對修訂過程進行記錄；每年兩次對中心實驗室執行的標準文件進行查新，確保使用的標準是現行有效版本，并記錄在《檢測標準查新記錄》；每年內審時，內審員對體系文件的執行情況和符合性進行審核，管理評審會上參會人員對文件的系統性、符合性進行評審，對文件規定與實際操作不符合的地方應提出改進意見，使管理體系文件有效性運行。

2 文件控制

文件控制首先應確定控制范圍，以中心實驗室為例，文件控制包括對管理體系文件的編寫、審核、批準、更改、評審、發放、回收、處理等工作實施控制，適用于管理體系文件和資料及外來質量文件的管理。其次，編制《文件清單》、《文件發放（回收）記錄》，使其一一對應，保證使用有效版本，能夠有效運行。再次，對記錄的管理應與文件同步進行，即審核文件的同時審核記錄格式；現場審核時，常發生記錄更新不能及時傳達，現場使用的記錄出現多個版本，因此建議管理部門每次下發文件和記錄時，當場銷毀舊版本，雙方簽字確認；內部使用的文件和記錄可以采用PDF格式，可有效防止文件管理失控。

3 內部審核以及管理評審

管理部門編制年度內部審核計劃，包括所有部門、要素，內審每年至少進行一次，可結合以往審核的結果，適當增加審核次數。審核一般通過交談、查閱文件、觀察環境、檢查現場、抽查驗證等方法收集客觀證據，對受審核單位管理體系運行情況做出準確判斷，對審核時發現的不符合開具《不符合報告》。但是內部審核[3]常常出現以下問題，使審核未達到審核效果：內審人員未理解文件要求，編寫的內審表不到位；現場見證試驗部分，走過場；對重復發生問題不出具《不符合報告》。內部審核是驗證實驗室自身管理體系運行符合性、有效性的重要手段，內審員對文件的學習、內審檢查表的制作是內部審核的關鍵環節。編寫一份完整的檢查表應包括兩個方面：一是內審檢查表應包括準則規定的所有要素；二是按照責任劃分將各個要素對應相應的部門。這樣內審員可按照檢查表審核，不會出現漏項，也便于內審員進行符合性審查。

管理評審[3]是由最高管理者組織的，每12個月進行一次，特殊情況下經最高管理者批準可決定增加臨時評審。管理評審圍繞質量目標完成情況、質量方針事宜性、工作質量的開展情況，綜合性的評價管理體系和檢測活動的有效性，為能夠持續、有效發展提出必要的改進或變更。要做好管理評審必須做到以下三點：一是設法提升最高管理者的質量管理理念、戰略發展目標，也只有最高管理者提高對質量工作的重視，才能從根本上做好企業實驗室的管理體系。二是結合實驗室自身情況撰寫運行報告，總結之前的工作得失，勇于提出存在問題，以便最高管理者能夠有針對性的制定整改措施。三是根據整改措施內容編制整改計劃，責任劃分明確，落實到人，指定驗收人，必要時可納入個人績效考核，促使管理體系有實質性的改進。

4 質量監督及質量控制

質量監督及質量控制都是實驗室管理體系中的重要組成部分，也是比較容易混淆的兩個概念。質量監督的概念在[1]ISO/IEC 17025標準中4.1.5 g規定“由熟悉各項檢測和/或校準的方法、程序、目的和結果評價的人員，對檢測和校準人員包括在培人員，進行充分的監督”由此可以看出，要把實驗室質量監督做到位，重點是以下幾點：結合實驗室檢測技術領域，選用合適的質量監督員，被選人員在對應領域的檢驗技術應高于一般的檢驗人員；編制《質量監督管理程序》明確責任分工、監督工作流程以及監督發現偏離時處理方法；編制年度質量監督計劃，計劃包括質量監督方法、質量監督項目、監督時間、被監督人、質量監督員、實施部門等內容，質量管理部門可不定期對質量管理人員進行抽查，也可納入工作考核機制。

實驗室的質量控制主要是檢測和校準結果質量控制，在[1]ISO/IEC 17025標準中5.9檢測和校準結果質量的保證條款中對質量控制進行了解釋，做好質量控制的重點內容是：編制程序文件規定工作流程，編制年度質量控制計劃規定質量控制的頻次和方法；結合自身情況、參考《CNAS能力驗證領域和頻次表》的要求，參加特定部門組織能力驗證/測量審核項目[4]按期完成外部質量控制；與同行業獲得一定資質的實驗室[4]進行實驗室間的比對活動，通過對同一樣品的不同人員檢測或不同方法檢測，驗證技術人員水平以及設備的穩定性；實驗室內部也可通過留樣復測[2]、不同人員比對、不同設備比對、不同方法比對、使用有證標準物質驗證等方法，內部開展質量抽查活動。總之，質量控制應控制檢測能力的全部范圍，包括檢測方法和檢測設備，在一定周期內對質量控制進行評價，并保存記錄。

5 檢測報告的發放

檢測報告是一個實驗室的最終產品，檢測報告的準確性性、規范性、可靠性、公正性、科學性，代表著實驗室的形象。應規范檢測報告的管理，檢測報告的編制、發放是審核中常見的問題之一。在報告日常管理中常常發現的問題是：檢測報告信息填寫不全；檢測報告日期漏填，檢測人員代簽字或漏簽字；檢測方法更新不及時或填寫錯誤；未通過認可檢測項目的檢測報告加蓋CNAS印章；發出的電子檢測報告與紙質版本的報告檢測結果不同。中心實驗室嚴格管理檢測報告，檢測報告的審核分四層：報告編寫人是一層審核者，各檢測領域校準員是二層審核者，技術負責人是三層審核者，授權簽字人是四層審核者，然后檢測報告交辦公室加蓋印章后發出。客戶領取檢測報告時雙方簽字確認，并進行顧客滿意度調查，每半年組織一次顧客滿意度調查，為質量目標提供有力證據。

6 結語

要做好企業實驗室管理體系，可從以下幾點考慮：一要制定管理制度，完善各項工作程序和管理措施；二要每年結合實驗室人員水平制定技能培訓；三要制定有效的質量工作控制計劃，確保檢測結果的準確性；四要隨時對實驗室系統進行審核、評價和測評；五要對關鍵測量設備定期檢定/校準，對試劑、藥品、器具、設備制定期間核查方案并實施；六要與同行業實驗室進行樣品交流，形成質量控制網絡；七要參加特定部門組織的能力驗證/測量審核項目，與專業部門、實驗室間進行檢測能力的比對、評估測量設備的性能；八要嚴格數據報出管理，做到考慮周全，結果具有代表性原則。

[1]中國合格評定認可委員會.2017檢測和校準實驗室能力認可準則：ISO/IEC17025[S].2017：11.

[2]聞向東，鄭鳳，夏念平，等.ABC管理在儀器分析質量控制中的應用[J].冶金分析，2017（8）：21-26.

[3]董旭.實驗室審核中不符合項的發現與整改[J].計量與測試技術，2016（11）：13.

[4]陸旭先，王德智，張丹.實驗室內部質量控制的方法及范圍[J].品牌與標準化，2010（6）：38.