醫療器械監管重點實驗室建設分類研究

于承志 劉文臣 肖聲鵬 陳 祥 盧強強

(1.中國食品藥品檢定研究院，北京 100077; 2.國家食品藥品監督管理總局，北京 100053; 3.贛州市章貢區食品藥品監督管理局，江西 贛州 341000; 4.濰坊市食品藥品監督管理局，山東 濰坊 261061; 5.阜陽市食品藥品監督管理局，安徽 阜陽 236029)

0 引言

我國政府將醫療器械作為戰略性新興產業，中高端醫療器械像雨后春筍一般迅速崛起。同時，我國沒有醫療器械重點實驗室或其他技術機構及時跟進醫療器械創新產品安全有效性研究。在市場準入前的注冊檢驗時缺乏檢測標準和體模及檢測方法，在技術審查時缺乏技術審評準則，注冊檢驗和技術審評的質量和速度等受到挑戰。一方面，在上市前的注冊檢驗、技術審評工作中遇到產品標準、檢測體模、評價準則等缺失時，往往找不到相關機構或部門商量解決。另一方面，監管部門在證后監管上也遇到不少科學技術問題急需解決。圍繞醫療器械基礎性、關鍵性、前瞻性和戰略性研究的重點工作，解決醫療器械在監管中遇到的科學技術問題，勢必要建立國家醫療器械監管重點實驗室。

1 重點實驗室建設分類基礎

確定重點實驗室建設與認定的重點技術領域的主要依據，是從國家食藥監總局組織已上市醫療器械產品分類(共22個技術領域)中選擇政府重點監管的第三類高風險醫療器械和涉及安全性評價的共性關鍵技術以及國家產業政策重點資助研發的創新產品，結合梳理的“問題”或者“痛點”作為視角和導向，提出以醫療器械分類為基礎，以國家創新戰略為優先，以縱向技術中的第三類高風險產品和橫向技術中的關鍵共性技術為重點，以原理性創新類的技術領域作為補充的重點技術領域劃分原則，建議劃分16個重點技術領域和A，B，C三檔。

2 醫療器械監管重點實驗室分類

2.1 醫用電氣設備安全性評價技術領域(A級)

醫用電氣設備是指應用部分或向患者傳送或取得能量或檢測這些傳送或取得能量的電氣設備。該類設備在醫療器械中占據近一半。重點實驗室研究的主要內容是開展基礎標準、可用性、嵌入式軟件、有害物質限值等研究，制定統一的測試技術規范和校準規范，研發專用測試裝置，建立EMC檢測代表產品的數據庫，開展抗擾度試驗的觀測/判定方法研究和大型永久安裝設備安裝現場或開闊場地EMC檢測研究。

2.2 新型生物材料安全性評價技術領域(A級)

生物材料是用于人體組織和器官的診斷、修復或增進其功能的一類高技術材料。近年來，我國明確將生物醫用材料列為重點發展領域。重點實驗室研究的主要內容是解決重點產品生物學安全性評價技術難題；加大新型生物材料臨床前大動物試驗和分子生物相容性等安全性評價關鍵技術的研究；提升新型生物材料及器械物理、化學表征和藥物相容性評價能力；提高新型生物材料及器械中可瀝濾物的研究和安全性評價水平。

2.3 高能射線放療設備技術領域(A級)

高能射線治療設備主要包括電子線、X線、同位素γ線放射治療和質子、重離子治療及其相關軟件，是國際上公認的高風險大型醫療器械裝備。國家提出重點研發圖像引導放射治療、質子/重離子腫瘤治療系統和高性能醫療器械等大型放療設備。重點實驗室研究的主要內容是相關標準、測試方法、測試體模、產品軟件和系統的安全有效性評價準則等。

2.4 數字成像設備技術領域(A級)

醫學成像技術是高新技術與醫學的結合，是生物醫學工程中主要的學科之一，同時也是技術發展得最快的或者說是最具有競爭力的技術領域。重點實驗室研究的主要內容是研究新型的數字成像產品檢測指標和測試方法、研究遠程數字成像技術的規范、數字成像產品的可用性和與IEC60601-1第3版相關的專標研究。

2.5 體外診斷試劑技術領域(A級)

體外診斷試劑產品在醫療器械中屬于發展最快的領域之一，國家支持全自動生化分析儀、化學發光免疫分析儀、高通量基因測序儀等高端新技術產品的開發。重點實驗室主要研究內容是國家標準物質研制和參考測量程序的建立、研究；監管級別的生物樣本庫以及權威臨床試驗基地的建立，收集一定規模的生物樣本庫；重大傳染病、重大疫情相關診斷試劑質量評價和質控品研究；新技術產品質量評價方法研究等。

2.6 醫用軟件及信息化安全性評價技術領域(B級)

醫用軟件是醫療器械中的一種特殊部件或產品，其包括獨立軟件和軟件組件。獨立軟件包括通用型軟件和專用型軟件；軟件組件包括嵌入式軟件和控制型軟件，其中嵌入式軟件廣泛存在于有源醫療器械中。重點實驗室研究的主要內容是開展獨立軟件、軟件組件和醫用信息化標準安全性評價標準、軟件的可用性和安全有效性驗證、醫學影像云服務的技術應用規范、DICOM標準符合性測試方法等研究。

2.7 無源植入器械技術領域(B級)

作為第三類的無源植入器械，長期植入人體用于支持、維持生命或者幫助修復器官功能，代表產品有骨科植入物、種植牙、心腦血管支架、非血管支架、心臟瓣膜等。重點實驗室研究的主要內容是無源植入器械的測試方法、產品標準、生物力學、關鍵性能和失效分析的研究，新型骨科生物材料的測試和安全有效性評價。

2.8 生物醫學光學和儀器技術領域(B級)

本技術領域主要包括電子內窺鏡類、眼科光學儀器類、激光診治儀器類和非相干光源診治儀器類產品。國家科技部組織重點研發“醫用光學設備檢測用體模和標準器”，并提出重點研發多模態分子成像、復合內窺鏡、新型顯微成像；高清電子內窺鏡、高分辨共聚焦內窺鏡。重點實驗室主要研究內容是開展光輻射安全評價手段、評價標準和光學檢測技術的研究，建立光學和儀器統一的溯源標準，研制專用檢測儀器、標準器和體模，強化對光學和儀器安全風險評價研究，制定安全有效性評價準則。

2.9 血液凈化器械技術領域(B級)

隨著臨床醫學的發展，血液凈化技術不僅為終末期腎臟疾病(尿毒癥)、危重癥以及中毒患者的主要救治方法，而且拓展至免疫性系統疾病、代謝性疾病、感染性疾病和多臟器功能衰竭等疾病。重點實驗室主要研究方向是對創新產品的風險分析和安全有效性研究，包括產品標準、檢測方法、專用檢測裝置和安全有效性評價準則等。

2.10 有源植入器械技術領域(B級)

有源植入物主要包括植入式心臟起搏器、植入式心律轉復除顫器、植入式神經刺激器、植入式人工耳蝸、植入式體內循環泵(人工心臟)和植入式灌注泵等6大類產品。有源植入物的質量直接涉及植入物攜帶者的生存質量和生命安全。重點實驗室主要研究內容是開展有源植入器械的電磁兼容測試方法、試驗布置和標準的研究；開展有源植入器械的磁共振兼容性安全評價方法的研究；開展有源植入器械關鍵性能的研究；開展電池壽命評估的研究；開展有源植入器械嵌入式軟件評價的研究；研發專用測試裝置，制定校準規范等。

2.11 數字化微創診療設備技術領域(B級)

數字化微創診治設備的基本特點是由內窺鏡或醫學影像引導，或通過手術器械定位功能實現手術導航，或應用機器人實現精確操作，或通過射頻、微波、高頻、冷凍物理手段對組織進行消融。重點實驗室主要研究內容是圖像處理準確度評估方法研究；配準準確度評估方法研究、器械定位準確度評估；機器手的運動精度、剛度、響應時間等；不同器械的基本安全和基本性能研究；消融精準度及安全邊界溫度評估；基于不同應用領域的風險評估和可靠性分析。

2.12 超聲手術設備技術領域(B級)

超聲手術設備技術領域主要包括兩大類產品：一是用于對人體組織的破碎、切割和乳化等的超聲手術設備，其工作原理基于超聲變幅桿。二是用于腫瘤治療以及其他治療領域的高強度聚焦超聲治療設備，其工作原理基于超聲聚焦。重點實驗室研究的主要內容是開展超聲技術的基礎研究和超聲聚焦安全邊界研究，研發相關體模和專用的檢測裝置滿足其溯源性，制定相關產品標準和安全有效性評價準則。

2.13 醫學檢驗設備技術領域(B級)

醫學檢驗設備是臨床機構進行體外檢驗的最常規設備，在醫學診斷中起著越來越重要的作用。重點實驗室研究的主要內容是加強對基因測序設備、即時檢測POCT、全自動發光化學免疫分析儀、非專業人員使用設備等的安全有效性標準研究和制定，標準品的研制，風險評價準則的研究。

2.14 生物醫學信息及監護設備技術領域(C級)

生物醫學信息及監護設備是采集各種人體生理信號，并對人體生理信號進行各種處理、識別，以期得到準確的測量結果來對人體進行診斷或監護的設備。重點實驗室研究的主要內容是開展生物醫學信息及監護設備指標的研究；創新產品標準及測試方法的制定；研究遠程醫療的技術規范；IEC60601第三版相關專標研究等。

2.15 口腔材料技術領域(C級)

目前在我國已有醫療器械注冊證的口腔材料產品達2000多個，義齒達3000多個。其中，約1/4的口腔材料產品屬于Ⅲ類醫療器械，這些材料都是長期植入人體口腔，并且具有品種多、成分復雜、高風險、多進口等特點。重點實驗室研究的主要內容為：口腔材料專業化檢驗服務平臺建設；創新材料檢驗評價技術研究，包括3D打印和可降解材料等；口腔材料質量評價標準研究等。

2.16 呼吸麻醉設備技術領域(C級)

呼吸設備是一種能夠代替、控制或改變人的正常生理呼吸，增加肺通氣量，改善呼吸功能，減輕呼吸功能消耗，并對基本呼吸參數進行必要監測的裝置。是當前大中型醫院ICU重癥監護室和呼吸科必備的設備，是延長患者生命從而為進一步治療爭取寶貴時間的重要工具，是重要的生命支持設備，在SARS期間發揮了不可估量的作用。重點實驗室研究的主要內容是開展相關標準、技術規范和創新產品的安全有效性評價的研究，測試裝置、模擬肺的研制。

3 醫療器械監管重點實驗室分類意義

醫療器械重點監管實驗室分類研究，主要是為在相關重點技術領域內為醫療器械監管遇到的科學技術問題提供技術支撐。推動有關醫療器械檢驗檢測機構在技術標準、標準物質、標準品、檢驗檢測方法、專用檢測儀器、醫療器械安全有效性評價、在用器械安全有效性評價、風險檢測與評價、突發事件的應急技術方案制定等方面進行更加深入的研究，趕超世界發達國家水平。

有序推動醫療器械重點實驗室資質認定、能力評價等工作，把實驗室建設工作納入常態化，規范化。

重點實驗室的建設將在人才培養機制、人才引進機制、分配機制、激勵機制、考核機制、末位淘汰機制和科研合作等機制進行十分有益的嘗試，不斷探索改革和完善。

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