歐盟批準藥物Hemlibra治療羅氏血友病
2018-03-16 02:41:00本刊訊
首都食品與醫藥 2018年11期
日前，歐盟委員會宣布批準羅氏備受關注的血友病治療藥物Hemlibra（emicizumab）。這款罕見血液病治療藥物在歐盟獲批用于血友病A患者出血發作的常規預防，它也成為過去20年治療攜帶抑制物血友病A患者的首個新藥。
據歐洲血友病協會稱，在患有一種嚴重形式血友病的患者中，約有三分之一的人會對因子VⅢ替代療法產生抑制物，從而使患者處于更大的危及生命的出血風險中。在評論這次批準時，羅氏首席醫療官兼全球產品開發總監Horning稱：“歐盟批準Hemlibra我們很高興，它為攜帶抑制物的血友病A患者提供過去20年來首個新藥。”
Hemlibra已在美國獲批，其作為注射劑使用，一周注射一次，羅氏認為這可以使患者減輕治療負擔。Horning補充稱：“我們認為，Hemlibra有可能對攜帶抑制物的血友病A患者的生活產生有意義的影響，我們致力于與歐盟成員國密切合作，以盡快將這款重要的藥物送達到患者手中。”
這次批準在很大程度上基于兩項臨床研究，HAVEN1在成年患者與12歲及以上年齡青少年患者中對該藥物進行了研究，而HAVEN2在12歲以下的兒童中對該藥物進行了評價。兩項研究的結果表明，與未采取預防措施的患者相比，Hemlibra治療使患者的出血有統計學意義地顯著減少。Hemlibra已被預測其年銷售峰值會達到15億美元，羅氏希望這款藥物可幫助其避開生物類似藥對其老藥競爭的影響。
（本刊訊）
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