從專利角度分析一次性注射器毀型裝置的技術發展

趙麗麗+初帥+韓兵

摘 要：本文首先從一次性注射器毀型裝置的不同的毀型方式進行技術分解，并對一次性注射器毀型裝置技術領域的中國專利申請趨勢、專利類型、申請地域分布、申請人分布及主要技術進行了統計分析，重點針對主要申請人及重點專利技術、一次性注射器毀型裝置發展路線進行了分析。

關鍵詞：一次性；注射器；毀型；切割；刀；自毀；專利；技術綜述

中圖分類號：R471 文獻標志碼：A

為了保證注射器毀型的效果，對一次性注射器毀型裝置的技術發展進行分析研究十分重要。

1 一次性注射器毀型裝置的國內外專利申請量分析

1.1 國內一次性注射器毀型裝置的申請量分布

一次性注射器毀型裝置專利在中國起始于20世紀90年代初期，直至20世紀中期，屬于該技術領域的萌芽階段；從1996年開始，專利申請量開始有所增長，至2000年，專利申請量處于階段性起伏增長階段，2004年達到第一個增長小高峰，說明該階段對該技術領域的研究力度有所加大；2000年-2005年申請量劇增，主要與當時病毒SAS橫行，需要大力發展理療器械行業相吻合，無論對研究的投入還是對技術研究成果的保護均處于力度加大階段。2013年申請量有所下降，主要由于大量2013年專利申請還未公布，因此2013年的申請量在整體趨勢分析中不再闡述。

1.2 國外一次性注射器毀型裝置的申請量分布

目前申請量較大的國家依次為美國，歐洲，PCT、日本。美國之所以申請量比較大，這與他擁有世界上最大的兩個醫療公司有關，分別為美國BD公司，世界上最大的生產和銷售醫療設備，醫療系統和試劑的醫療技術公司之一以及美國保險商實驗室，世界上從事安全試驗和鑒定的較大機構。由此可以看出，美國、德國是該領域中的主要申請國家，在該領域處于領先地位。

2 一次性注射器毀型裝置的專利技術發展脈絡

一次性注射器毀型技術主要從3個技術方向發展，具體為自毀型注射器毀型裝置、切割刀式毀型裝置、針頭通電融化式毀型裝置，筆者對這3種毀型裝置進行了專利技術脈絡分析。

2.1 切割刀式毀型裝置

這種類型的毀型裝置起初發展是由最簡單的收集發展而來，即將使用過的注射器完整到收集到一個固定的收集器中，并不對針頭與針管進行分離，而是從整體上將其切碎，再后來由簡單刀割形式，比如CN1655837A中就是利用手動將針頭放到固定位置，然后使用切刀將針頭切下，使其掉落到收集器中，然后為了更進一步減少污染程度，在簡單切割形式的情況下在收集器中加了消毒液對針頭進行消毒（例如CN2357486Y中利用手動切割的方式將針頭與針管分離后，針頭掉落入具有消毒液的收集器中），再后來由于手動切割既浪費時間又浪費人力，在收到切割刀分離針頭與針管的基礎上，發明了自動切割刀分離針頭與針管，而在這個技術分支中，自動切割的驅動力又被分為了很多種形式，常見的有電機馬達驅動，電流控制驅動等（例如CN1467042A通過電機驅動轉軸上的刀片將伸入到容器中的針頭分離，DE4103562A采用PLC控制的方式對針頭與針管分離），在此之前，更多的是將針頭與針管簡單分離后對針頭的處理，而對針管并沒有相應的處理，在后期，增加了針管粉碎裝置，即將分離后的針頭收集到具有消毒液的收集器中，而將針管收集到具有粉碎裝置的儀器中，實現多功能完全處理的目的。

2.2 針頭融化毀型裝置

避免針頭在被銷毀時，容易刺傷人，為了解決這一技術問題，該部分專利文獻有了進一步的發展，它由上、下電極、變壓器、集渣箱、活動蓋板、總裝殼體組成。當把注射器針頭插入活動蓋板小孔后輕輕下壓，即將上下電極短路，產生高溫熔化針頭。熔渣掉落于集渣箱中，可隨時清理。GB-A-2287407或者FR-A-2717087描述了一種銷毀金屬件例如針頭的裝置，包括導電的一個第一電極板和一個第二電極板，二者由一支架支承，相互絕緣，并通過一個由一控制電路控制的電子開關分別與一低壓低阻抗電源的接線柱電連接，以使金屬件分別與所述電極接觸的區域之間的部分熔化。在電極之間，即產生通過金屬件與電極的接觸區之間的部分的高強度電流，該電流加熱金屬件并使之熔化。這樣，金屬件針頭就從其端部開始被逐漸熔化了，同時也就起到了消毒的作用，這樣的裝置要具有良好的功能，就需要使金屬件的待銷毀部分與兩個電極良好接觸。但在這方面人們知道，在現有技術的裝置中，電極中的至少一個很有可能積垢，從而導致裝置的功能不可靠。而這樣的不可靠功能是危險的，因為如果出故障，使用者就面對著一個受到污染的待銷毀器件，必須避免對之進行操作，而這又妨礙對裝置故障的修復，另一個困難在于，需要永久地擁有一個足以保證在待銷毀器件中產生足以使之熔化的電流的電源，同時，金屬件針頭的這種銷毀裝置在外出時是有用的，例如在醫生外出就診時，那么，這種裝置就應當是可攜帶、可獨立工作的，以便在金屬件注射器針頭使用之后，該裝置馬上就能投入使用，在現有技術的基礎上，20世紀末發明的專利普遍都是為了解決上述問題，例如CN1213321A中公開了一種使用上下極板通電將針頭熔化的裝置，其中專門對如何有效避免電極板上的污垢清除的改進。

2.3 自毀型裝置

這種毀型裝置的出現是為了防止針頭與針管分離后，發生交叉感染。在21世紀初，這種毀型裝置就已經開始急速發展了，在WO9113634A，WO9323089A，WO9325254A，和歐洲專利申請EP446551A和EP307367A中描述了在注射器主體和防護套之間插入有彈回機構的注射機構，這個彈回機構設計成能在注射以前和注射期間保持壓縮，保證防護套和注射器定位在他們的注射位置，而當注射完成時，能放松并自動地使防護套或該注射器朝向其使用后的保護裝置而滑動，但是這種注射裝置需要專門的注射器，所以比往常的注射器，大批生產以極低成本生產的玻璃注射器，有較高的成本，而且這個彈回機構是由設置在活塞桿上的開啟機構控制的，由于注射器制造時涉及注射器長度所接受的公差的原因，當彈回機構釋放時，不可能擔保注射器已經完全排空。

由于這種型式的注射裝置設計成能用于注射小劑量流體的目的，所以流體劑量必須嚴格地遵守，而這個技術的解決方案不適合用來滿足所提出的這些要求，在此基礎上， US6186980A公開了一種容易制造的注射器，有效解決了上述現有技術中提到的技術問題。美國專利US5304128A描述了一種利用較短針頭來輔助注射的射流注射器，針頭在注射器被用過之后仍保持延伸狀態，該延伸的針頭可能導致潛在的生理危險且危及安全，例如意外注射及疾病的傳播，另外，氣動柱塞的制造較復雜且昂貴， PCT公開號為WO99/03521A的文獻中披露了一種構思不確定的“射流”注射。

但是，該公開文獻沒有告訴人們實現該構思所必須的驅動機構的細節， PCT公開號為WO99/22790A的文獻中披露了一種針頭輔助注射器，該注射器具有可回縮的護罩，該可回縮的護罩在注射器應用之前及之后隱藏針頭。該文獻中披露的注射器具有一個通過化學反應產生的壓力來運行的驅動機構。

由上述脈絡分析可知，國外自毀型裝置的研發一開始是在國外，通過對國外自毀型裝置的分析比較，可以得出我國自毀型裝置就整體發展水平和競爭力而言與國外發展有很大的差距，因此，我國專利申請人應該大力增強個人創新意識，增強我國在該技術方面的競爭力和國際影響力。

參考文獻

[1]周玉清，等.自毀型注射器對預防接種安全注射影響的評價[J].中國計劃免疫，2005（11）：210-212.endprint