CFD A藥審中心成功召開中藥微波干燥研討會

為進一步了解微波技術在中藥干燥工藝中的實際應用狀況和存在的問題，使微波技術更好地應用于中藥制藥領域，2017年12月14日，國家食品藥品監管總局（CFDA）藥審中心中藥民族藥藥學部組織召開了中藥微波干燥研討會。會議邀請了來自四川大學信息學院、西安電子科技大學、首都師范大學、中國中醫科學院中藥所、北京中醫藥大學、江西中醫藥大學、上海中醫藥大學、湖南中醫藥大學的專家，以及相關中藥企業和微波干燥設備生產廠商。

此次中藥微波干燥技術研討會形成了以下共識：

（1）微波干燥與其他干燥方法相比，其具有高效、節能、經濟等特點。

（2）微波干燥對于均相體系，其傳質傳熱效果較好；對于非均相體系，其傳質傳熱效果受到一定影響。用于中藥干燥時，應考慮物料的適用情況，包括藥物成分及其性質、含水量、物料形態、物料量、物料厚度等，選擇溫度分布均勻性符合要求的微波干燥設備，開展干燥工藝的研究，關注微波干燥的過熱效應，關注微波干燥對高分子物質（蛋白質等）、熱敏性成分、揮發性成分、毒性成分等的影響，關注對藥物成分的相互作用、生物活性等的影響，確定合理的功率、功率密度、溫度、時間等參數及終點判斷指標，并進行工藝驗證。當微波干燥技術與其他干燥技術聯合使用時，應根據所選設備、方法的特點進行研究，并根據研究結果合理選擇。

（3）微波干燥除了熱效應外，還可能存在非熱效應，目前微波干燥對藥物成分的影響程度、影響規律尚不十分明確。微波干燥工藝的選擇，應考慮物料的性質及其對微波技術的適用性。

（4）干燥工藝的變更，應在充分研究的基礎上確定其變更類別，并開展相應變更研究。應研究變更前后藥品質量的一致性，系統研究變更前后化學成分（包括整體成分評估、指紋圖譜等指標）、干燥物料的理化性質變化及其程度，以及對后續制劑工藝的影響，對藥物成分吸收利用的影響，并關注微波技術的應用對藥物有效性、安全性的影響。