淺析高效包衣機的常見問題

董振宇

（溫州機匯科技有限公司，浙江溫州325000）

0 引言

制藥領域使用的高效包衣機（以下簡稱為包衣機）在我國已經有30多年的發展歷史，2005年以前，制藥企業只能被動接受設備廠家生產的標準產品，如今，制藥企業根據自身產品特點，為滿足GMP要求，可向設備廠家定制非標產品。

制藥裝備生產經歷了從標準產品到非標定制的發展過程，以更好地滿足制藥企業的個性化需求。

在這個發展過程中，包衣機的機械形式基本上沒有發生太大的變化，整體技術進步不明顯。包衣機在長期使用過程中，會出現電器、機械（如拖輪磨損、噴槍堵塞、攪拌不勻等等）、設計等方面的問題，這些都是影響包衣質量的因素，它們是平時生產中最容易被忽略的地方，但恰恰是這些問題最終影響了藥品質量。

1 包衣機電器方面的問題

2005年以前，包衣機生產廠家生產的大部分標準產品，其電器控制系統不是通過觸摸屏控制的，而是基本依賴于人的操作經驗來控制包衣機的電器控制系統，通過幾個簡單的量化指標完成藥品的包衣過程。

2 包衣機機械方面的問題

2.1 拖輪磨損

拖輪是包衣機滾筒的承重部件，也是易損品，不同生產廠家的拖輪基本上大同小異。包衣機出現異常情況，基本上是由于拖輪的螺絲脫落和軸承壞死造成卡輪，拖輪表面尼龍磨損，導致滾筒發生振動。

2.2 噴槍支架傾斜

大部分的包衣機進料口為圓門結構，圓門分左右兩扇門，噴槍支架安裝在右門上面，右門的門軸和支架之間的距離較長，所以在中間基本上都會安裝一個固定的螺絲位。但是，在包衣機長期使用過程中，安裝有噴槍支架的那扇門的門軸會出現傾斜，造成整個噴槍支架向下傾斜，尤其在包衣過程中，導致最里邊的噴槍距離藥片最近，也就是說，所有噴槍和藥片表面的距離是不一樣的，直接影響包衣質量。

2.3 負壓不準

由于噴槍支架傾斜，造成了圓門不能有效關閉，直接影響包衣機腔體內的負壓保持情況，影響包衣質量。

2.4 噴槍堵塞

噴槍堵塞是比較常見的現象，主要是由于國內噴槍氣路設計上存在缺陷，有些進口噴槍也存在這樣的設計缺陷。

2.5 噴槍滴液

噴槍滴液基本發生在清槍時，很多廠家采用清槍方式來解決噴槍堵塞問題，但這種做法是錯誤的。噴槍堵塞可分為掛須堵塞和膜堵塞，而清槍則只適用于膜堵塞時的處理。

2.6 噴槍脈沖

噴槍脈沖主要是由蠕動泵的工作特性所引起的，脈沖是影響包衣質量的重要因素。消除噴槍脈沖的方式有很多，如增加蠕動泵出口的管路長度，增加調節結構等等。

2.7 噴槍調節方式欠妥

大部分噴槍調節機構基本上都是采用人工方式進行調節，包括噴槍到藥片表面的距離、噴槍的角度等都是通過人工對模擬量進行調節，從來沒有一個量化的指標。

2.8 攪拌不勻

為了清洗方便，在設計包衣液攪拌罐時，攪拌軸上的攪拌葉和罐體底部存在較大的距離。如果這兩者距離較近，攪拌葉就不方便拿出來清洗，但是距離較遠，包衣過程就會出現攪拌不勻的問題。

2.9 片床溫度有偏差

2005年以前的包衣機甚至包括現在的部分包衣機，都沒有設置片床溫度的獨立顯示或控制系統，大部分都只是用所顯示的進風溫度值和出風溫度值來判斷片床溫度，而這樣的溫度控制存在實際偏差。

現在有部分包衣機采用機械結構的片床溫度測量方式，但仍存在片床溫度局部化的問題。

2.10 風速風量獲取不便

2005年以前的包衣機基本上沒有檢測風速、風量的裝置，即使有部分包衣機安裝風速風量表，也只能看到風速，風量仍需靠計算獲得。

2.11 負壓表作用有限

2005年以前的包衣機基本上沒有檢測負壓的裝置，即使有部分機型安裝負壓表，負壓表的讀數單位是千帕，這樣高數值的負壓檢測表的實際作用相當有限，只能通過人工觀測前面包衣鍋內負壓吸進去的快慢進行判斷。

2.12 清洗方式有限

2005年以前的包衣機很少有自動清洗裝置，即使部分包衣機有自動清洗裝置，也只能實現WIP清洗方式，很難實現CIP清洗方式。此外，清洗時的漏水問題也沒能得到有效解決。

2.13 未能實現整機干燥

現在大部分包衣機在清洗后需要進行干燥，雖然滾筒干燥速度快，但整機干燥尚未得到真正實現。

2.14 導流距離長短存在影響

導流板是包衣機的關鍵部件，各廠家的導流板在形狀上大同小異，只是在角度上存在區別。不同的導流角度會形成導流長距或者導流短距。

為了避免導流長距狀態下藥片的滯留現象，需要加快導流速度來增加藥品的流動性，但是隨著流動性的增加，對藥品的脆碎度也提出了更高的要求。流動性的增加還會影響噴霧量、風量、風速、負壓等。

3 包衣機設計方面的問題

3.1 熱風系統設計

包衣機熱風系統設計主要存在以下問題：

（1）2005年前后的包衣機上基本沒有DOP檢測口；

（2）換熱器基本安裝在高效過濾器后面；

（3）過濾器之間基本沒有安裝就地和遠程顯示系統。

3.2 排風系統設計

包衣機排風系統設計主要存在以下問題：（1）2005年前后的包衣機基本上采用布袋過濾系統，布袋底部的隔離部分很容易破損；（2）布袋過濾不能在工作狀態下進行抖袋除塵作業；（3）布袋堵塞由人工判斷，沒有壓差就地顯示和遠程顯示功能；（4）排風機組在清洗時沒有設計旁路。

4 結語

筆者認為，目前使用的高效包衣機大多仍存在2005年左右包衣機設計、制造方面的缺陷，在設備選型過程中存在誤區，很少有廠家能提供全面的設備升級、換代、改造服務，從而造成藥品生產企業設備成本的大幅增加。希望制藥機械行業能夠在包衣機技術改進和創新方面不斷鉆研，實現突破，有效解決目前包衣機存在的各方面問題，提高藥品生產企業的包衣質量。