醫藥工業廠房的模塊化設計

張　垚　張瑞超

（中國航空規劃設計研究總院有限公司，北京100120）

0　引言

醫藥產業是我國乃至全球發展最快的產業之一。有統計表明，在過去5年，我國醫藥工業總產值年均增長率達23%，遠遠超過GDP的增速。隨著經濟的快速發展，人民收入水平的提高以及健康意識的增強，醫藥產業仍有著廣闊的發展空間，特別是自我國建立全民醫療保險制度以來，由于政策的推動，整個醫藥市場的發展速度也越來越快。我國雖然是世界制藥大國，但生產技術相對落后，醫藥工業廠房的設計水平參差不齊。目前，我國醫藥生產廠房普遍根據不同規模、不同產量的藥品生產要求量身定制。然而，一些國外工程設計公司已經初步形成模塊化、標準化的設計理念，采用從整體到細節的設計模式，先從宏觀方向把握整個園區到每個單體的體量，再依據各工藝需求，設計與其匹配的單元化建筑，可以高效、高質量地完成業主的設計任務。

本文根據不同醫藥廠房的生產特點，通過分析各廠房的工藝流程，制定出相應的工藝模塊，最終得到不同生產廠房的模塊化布局設計方案。

1　模塊化設計概念

1.1　模塊

模塊是指一組具有同一功能和接合要素（連接部位的形狀、尺寸、連接件間的配合或嚙合等），但性能、規格或結構不同卻能互換的單元。

1.2　模塊化設計特點

在激烈的市場競爭中，模塊化設計能為企業帶來巨大效益，具體表現在：（1）模塊是產品知識的載體，大量利用已經過試驗、生產和市場驗證的模塊，可以降低設計風險，提高產品的可靠性和設計質量；（2）模塊的使用可以大大縮短設計周期；（3）降低成本，通過設計過程的重組，以大規模的生產成本實現用戶產品的批量化生產及大規模生產條件下的個性化生產。

2　固體制劑車間的模塊化設計方案

固體制劑劑型包括片劑、膠囊劑和顆粒劑，它們的生產前段工序相似，其工藝生產流程有很多相同的地方，例如粉碎、過篩、稱量、制粒、混合等，在各種固體制劑生產過程中均是必不可少的工序。不同的劑型，僅在壓片、膠囊填充、包衣等工序進行區分。

筆者調研了國內外醫藥廠房設計規范，充分考察了固體制劑的常用設備以及常見產量的工藝車間，根據上述工藝生產流程，認為固體制劑生產車間的設計模塊應包含粉碎過篩模塊、制粒模塊、混合模塊、壓片模塊、膠囊填充模塊、包衣模塊、包裝模塊及其配套的輔助模塊（包含更衣及清洗）。

在固體制劑車間的布置中，整個車間呈U字型布局，所有工序按照主工藝流程圍繞中間站進行布置，將制粒、總混、壓片、包衣等不同工藝房間進行區分，各工序集中設置，形成工序單元。各集中工序單元按照工藝流程圍繞中間站進行設置，人流從一側進出車間，物流由另一側進入車間。車間內物料為單向運輸，有效降低了交叉污染的風險。這種模塊化的固體制劑車間布局模式，可靈活地將多個工藝模塊有機組合在一起，形成整體車間，與其他布局模式相比，可有效節約凈化區面積，減少風管、工藝管道長度，達到節能的目的。

3　小容量注射劑車間的模塊化設計方案

小容量注射劑（除無菌粉末外）按照制備工藝特點可分為：最終滅菌的小容量注射劑和最終非滅菌的小容量注射劑。它們的生產前段工序相似，無論是采用最終滅菌工藝，還是采用無菌生產工藝，小容量注射劑的生產工藝主要包含以下部分：物料和器具的清洗、準備；藥液的配制（包括濃配、稀配、過濾）；藥液的灌裝及封口；藥液的滅菌（最終滅菌法、除菌過濾法或無菌操作法）。這兩種生產工藝不同的地方在于藥液的滅菌，即最終滅菌工藝在灌裝完成后再進行藥品滅菌，其灌裝步驟只需要在C級潔凈區下操作；而無菌生產工藝需要在灌裝間完成滅菌工作，其灌裝步驟需要在B級潔凈區下完成。

筆者在調研了國內外醫藥廠房設計規范的基礎上，充分考察了小容量注射劑的常用設備以及常見產量的工藝車間，根據上述工藝生產流程，認為小容量注射劑生產車間的設計模塊應包含稱配液模塊、洗烘模塊、灌裝模塊、軋蓋模塊、滅菌模塊、包裝模塊、洗滅模塊。

小容量注射劑生產車間以灌裝模塊為中心，其他工序圍繞灌裝間進行布置，可有效減少物料周轉距離，進而降低交叉污染的可能性，同時核心單元（洗烘、灌裝、軋蓋）采用聯動線生產模式，呈“I”字型布局形成單向流，人員從下側進入車間，原液與小瓶等物料均從廠房另一側進入到各個生產線內，成品滅菌后運出車間，可最大程度地減少污染風險。同時，能有效減少無菌區域的面積，減少風管、工藝管道長度，從而實現節能目的。

4　實驗動物房的模塊化設計方案

實驗動物房一般以小鼠、豚鼠、家兔等作為飼養對象，其中以小鼠動物房的用途最為廣泛，市場最為廣闊。動物籠具、飼料、墊料在外部清洗間經清洗或其他處理后，再經高溫滅菌進入屏障環境。外購實驗動物在動物接收室經處理后，通過潔凈傳遞窗傳入檢疫室。動物飼養過程中產生的污物以及實驗后不用的動物，通過后室傳入污物走廊，再運出實驗動物房后做進一步處理，與污物同時帶出的籠器具回到洗刷消毒間清洗后，通過雙扉高壓滅菌柜滅菌后進入潔凈區重復使用。

筆者認為小鼠實驗動物房的設計模塊應包含動物接收模塊、動物繁育模塊、動物操作模塊、清洗滅菌模塊及辦公輔助模塊。

在實驗動物房中，人員通過更衣進入車間一側走廊，物品通過滅菌進入車間同一條走廊，人員和物品經污物走廊退出屏障環境。多個動物繁育模塊集中設置，潔凈走廊和污物走廊分別在動物繁育模塊的兩側，使得整個車間流向為單向流。該模塊化設計方案中各區的壓差關系為：污物走廊＜潔凈飼養室＜潔凈走廊。這種布局盡管會造成一些空間浪費，增加部分能耗，但是方便物流管理和生產管理，降低交叉污染風險。

5　結語

模塊化設計是醫藥產業不斷發展的產物。隨著競爭的加劇，企業必須同時具備以下能力才能夠應對挑戰：持續提高的創新能力，使產品的科技含量越來越高，以更好地滿足客戶的需求；不斷縮短產品上市時間，取得競爭優勢；不斷強化成本控制能力，通過優化產品全生命周期內的成本、研發、生產、物流、銷售和服務等環節，控制產品總成本，取得產品價格優勢；持續的質量改進能力。總而言之，如何平衡產品的標準化、通用化與定制化、柔性化之間的矛盾，成為了企業贏得市場的關鍵。