設計和開發的控制

安徽神劍科技股份有限公司□張武林

GB/T19001—2016《質量管理體系 要求》、GJB9001C—2017《質量管理體系 要求》規定 “組織應建立、實施和保持適當的設計和開發過程，以確保后續的產品和服務的提供”。本文結合對標準中設計和開發的理解，提出了通過策劃控制、研制程序和方法控制、技術狀態控制、產品試制控制、試驗控制和成文信息控制，達到控制設計和開發活動的目的。

1 策劃控制

設計和開發的策劃是設計和開發過程的首要環節，其實質就是對設計和開發過程進行全面的規劃，形成設計和開發的計劃。策劃的最終目的是使設計和開發的每一項活動均納入計劃之內，確保設計和開發活動規范、有序，從而保證研制質量和進度，降低研制風險，提高研制效益。策劃和計劃的要求包括：

1）策劃應結合具體情況，合理裁剪設計和開發的過程；

2）策劃活動應是動態的，始于設計和開發活動的初期，貫穿于設計和開發活動的全過程；

3）策劃和計劃應保持一致，策劃是計劃的過程，計劃是策劃的結果；

4）策劃時應確保設計和開發的所有要求，包括對后續產品提供的要求都得到安排，所需的內部、外部資源以及接口控制、外包控制的措施均得到落實或已予以安排；

5）已識別制約設計和開發活動的關鍵因素和薄弱環節并深入分析，通過風險分析和評估，明確關鍵技術和技術難點，提出風險接受準則和風險控制措施；

6）包含或引用規范的研制程序和方法；

7）包含或引用技術狀態控制、產品試制控制、試驗控制和成文信息控制的內容和方法；

8）計劃 （含技術狀態管理計劃和風險管理計劃）應經評審和審批，并隨設計和開發活動的進展不斷修改和完善，修改和完善的計劃應重新履行審批手續，必要時再評審；

9）策劃應予控制，計劃應予保持、保留。

2 研制程序和方法控制

設計和開發活動因種類不同而其研制的程序和方法各不相同，相同的是這些程序和方法均在實踐中歸納總結，又在總結規范后再應用，不斷循環、改進形成的科學體系，能夠有效指導設計和開發活動，是保證和提高設計質量的基本要求。通過控制設計和開發活動按規范的研制程序和方法開展，從而達到：

1）有效實施標準和標準化要求。設計和開發的要求是通過貫徹標準和標準化要求來實現的，結合設計和開發的要求，對設計和開發中相關的標準和規范，正確選用與剪裁，保證貫徹適合的內容，避免標準的過使用或欠使用；

2）設計和開發輸入是充分的和適宜的，且完整、清楚，相互矛盾的設計和開發輸入已得到解決；

3）適合于每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動，以及這些活動的時間、節點、級別、頻次等與設計和開發活動相適應；

4）設計和開發輸出完整、正確、協調、統一，滿足設計和開發輸入的要求和后續產品和服務提供過程的需要。設計和開發輸出圖樣、技術文件的完整性、正確性和統一性要求由標準化大綱規定，并在定型或轉階段評審時予以審查；

5）設計和開發輸出的方式適合于對照設計和開發的輸入進行驗證，并按規定在放行前履行審批手續。

3 技術狀態控制

GJB3206A—2010《技術狀態管理》中規定 “技術狀態控制的任務包括制定控制技術狀態更改、偏離許可和讓步的管理程序與方法；控制技術狀態更改、偏離許可和讓步；確保已批準的技術狀態更改申請，及偏離許可、讓步申請得到準確實施。”

從GJB3206A中規定的技術狀態控制任務來看，技術狀態控制主要控制四個方面的內容：

1）嚴格控制技術狀態更改，重點控制設計更改、工藝更改，兼顧控制其他更改，包括技術標準更改、質量管理體系文件更改、技術管理文件的更改等；

2）技術狀態偏離控制，如：材料代用控制；

3）不合格控制；

4）設計輸出的后續補充，如：標準的升級轉換控制。

關于技術狀態控制，已在 《技術狀態控制的理解與實施》 （2014年第3期 《國防技術基礎》）中進行了探討，這里不再贅述。

4 產品試制控制

產品試制前應進行工藝設計的策劃，編制工藝標準化大綱，規范工藝設計的程序和要求，貫徹工藝標準和標準化要求，履行工藝的評審、驗證和確認程序。

產品試制控制的內容包括：①設計和開發方案評審通過后，工藝師系統應開展工藝總方案設計；②樣機研制階段開始，應隨研制工作的進展，實施分級分階段的工藝設計，并履行工藝評審，必要時開展工藝的論證和驗證活動。工藝設計的詳略程度應與研制階段以及試制或生產的批量相適應；③批量試制或生產前，應履行試制和生產準備狀態檢查以及首件鑒定程序，以防止試制產品的批量不合格或報廢；④產品試制完成后，交付使用前，應履行產品質量評審程序；⑤必要時，編制新產品試制過程控制程序。

5 試驗控制

應對試驗過程實施控制，確保試驗結果的有效性。其中，定型或鑒定試驗應在有資質的第三方試驗機構進行。

試驗控制的程序：

1）試驗前應編制、評審和審批試驗大綱（試驗大綱內容包括試驗目的、內容、條件、方法、程序、職責、受試產品技術狀態、質量要求、結果評定準則等），明確要求，對于重要試驗項目和轉階段試驗大綱應明確各項試驗要求和安全措施；

2）做好試驗前的準備并實施準備狀態檢查；

3）對用于試驗的計算機軟件進行驗證和確認；

4）按照批準的試驗大綱組織試驗；

5）按規定的程序和要求收集、整理數據和原始記錄，分析、評價試驗結果，保證試驗數據的完整性和準確性；

6）對試驗中發現的故障和缺陷，采取有效的糾正措施，并再次進行試驗或驗證；

7）保留試驗過程、結果及任何必要措施并予記錄。

6 成文信息控制

控制設計和開發過程的成文信息，一方面確保圖樣和技術文件完整、正確，滿足設計和開發過程、結果符合要求及后續產品和服務提供過程的需要；另一方面保證圖樣和技術文件協調一致，在需要的場合和時機均可獲得，并現行有效。

控制成文信息的活動包括：分發、訪問、檢索和使用；存儲和防護；更改控制；保留和處置；防止作廢文件的非預期使用等。控制成文信息，以確保：

1）文件完整、正確，記錄完整、可追溯，并能證明設計和開發活動過程規范、結果滿足要求 （包括潛在要求）的程度；

2）來自外部的成文信息，得到適當識別，并處于受控狀態；

3）對所保留的、作為符合性證據的成文信息已予以保護，可有效防止泄密、非預期的更改、不當使用或缺失；

4）文件和記錄的保留期限，滿足顧客要求和法律法規要求，并與產品和服務的壽命周期相適應；

5）電子化成文信息已規定數據的保護過程，能夠防止丟失、未授權更改、非預期修改、損壞或物理損壞；

6）文件和記錄按規定歸檔。