“互聯網+”背景下完善保健食品注冊備案工作的探索

田 明，元延芳

(1國家食品藥品監管總局高級研修學院，北京 100073； 2北京大學政府管理學院，北京 100871)

保健食品產業蘊含著我國傳統中醫藥養生保健的文化內涵，具有強大的民族特色和社會需求。近年來，隨著生活水平的日益提高得以迅猛發展。2015年出臺了號稱史上最嚴的《食品安全法》，其中將保健食品、嬰幼兒配方食品以及特殊醫學用途配方食品歸為特殊食品類并強調實行嚴格監督管理，其中第七十五條和七十六條分別要求保健食品應當設置保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，并根據保健食品的原料目錄決定保健食品是注冊還是備案[1]。2016年《保健食品注冊與備案管理辦法》的頒布更加規范了保健食品的原料目錄及名稱，嚴格約束了保健食品的申報要求，明確了監管責任，最大程度的杜絕了保健食品申請過程中管理制度的不合理性，同時給申請人提供了一定的便利[2]。從全球發展趨勢看，信息化的建立和完善在某種程度上可以有效地保障食品安全，對食品安全監管有著重要的意義。

“互聯網+”的概念是李克強總理在第十二屆全國人民代表大會第三次會議上的政府工作報告中提出來的，旨在利用以互聯網為主的信息化平臺與各個傳統行業深度結合，搭建一個溝通交流的平臺，滿足不同行業的需求，通過電子商務平臺為各個行業的發展保駕護航，從而以點帶面構建新的商業模式促進我國經濟發展[3]。大數據時代，互聯網飛速發展，食品流通渠道從傳統的實物有形流通到網絡交易中無形虛擬環境交易，傳統食品行業與互聯網不斷融合、重構，形成“互聯網食品”模式[4]。基于這樣的背景，互聯網進入食品質量安全溯源系統、安全風險治理、營銷策略以及監管改革等的研究陸續開展并取得了一定的成績，這將給保健食品的注冊備案工作帶來新的啟示。本文將互聯網本身具有的特質結合我國保健食品注冊工作的實際情況，研究探討互聯網對保健食品注冊備案工作的改進辦法。

1 我國保健食品注冊備案的現狀

1.1 我國保健食品注冊備案的定義

《保健食品注冊與備案管理辦法》第三條明確提出“保健食品注冊，是指食品藥品監督管理部門根據注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性等相關申請材料進行系統評價和審評，并決定是否準予其注冊的審批過程。保健食品備案是指保健食品生產企業依照法定程序、條件和要求，將表明產品安全性、保健功能和質量可控性的材料提交食品藥品監督管理部門進行存檔、公開、備查的過程”。

1.2 開展保健食品注冊備案工作的部門

國家食品藥品監督管理總局負責保健食品的注冊工作以及首次進口屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品的備案管理，其中總局的行政受理機構負責受理保健食品注冊和接收相關進口保健食品備案材料；總局審評機構負責組織保健食品審評，管理審評專家，依法承擔相關保健食品備案工作；總局審核查驗機構負責保健食品注冊現場核查工作。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內保健食品的備案管理，并配合國家食藥總局開展注冊現場核查等工作，保健食品的備案材料也由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責接收。

1.3 我國保健食品注冊備案工作的演變過程[5]

1987年，衛生部發布《中藥保健藥品的管理規定》，除了保證新進入市場的食品的食用安全，授權各省級衛生行政部門審批“衛藥健字”中藥保健藥品，首次明確了我國保健食品審批工作的法律地位。1996年，衛生部發布實施的《保健食品管理辦法》開始對保健食品實行注冊許可和生產許可管理，并在中藥序列中取消了中藥保健藥品類別，停止審批中藥保健藥品。2003年，國務院調整了各部委的工作職能，新組建的國家食品藥品監督管理局開始承擔保健食品注冊行政許可工作，衛生部負責生產經營許可工作，工商和衛生部共同負責市場監管。2005年，原國家食品藥品監督管理局制定了《保健食品注冊管理辦法(試行)》，對保健食品的申請與審批等作出了具體規定。國家在以上三個階段的過程中始終對保健食品實行上市前逐一審批制度。2016年，國家食品藥品監督管理總局制定了《保健食品注冊與備案管理辦法》，明確實行注冊與備案雙軌并存的保健食品管理辦法，在原來保健食品需要注冊才能上市的基礎上增加了備案的要求。

1.4 我國保健食品注冊備案工作存在的問題

1.4.1注冊備案系統過度階段銜接的問題 保健食品的注冊備案工作并非簡單的登記注冊過程，注冊備案過程涉及提交大量產品安全性、功效性能等材料，同時時間跨度相對較長，在此期間需要與多部門進行有效的溝通。由于法律法規的變化，舊的注冊系統已經無法滿足現階段注冊備案雙軌并存的管理模式，新系統的建立尚處于探索階段，尤其是備案系統需要重新搭建，方便各省級局能夠及時便捷登錄和使用。過渡期產品的受理工作不能停止，這導致大量的紙質材料堆積無法及時錄入網絡系統，對于審評審批工作的開展是不利的。

1.4.2尚未建立保健食品審評審批相關目錄及技術規范數據庫 新的《食品安全法》提及保健食品應當建立原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，其中原料目錄應當包括原料名稱、用量及其對應的功效。同時，保健食品注冊的依據是使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品以及首次進口的保健食品(屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品除外)。目前除了國際上達成共識的營養素補充劑已納入我國保健食品原料目錄(一)并形成了相對應的功能目錄(一)外，其他原料的納入標準仍處于研究階段，這使得目前保健食品的審評審批工作進展緩慢。同時由于歷史上管理保健食品的職能機構發生過變化，涉及保健食品的技術規范較多且由不同部門管理，導致保健食品相關的資料數據庫尚未健全，這對于企業查詢相關標準是不利的。

1.4.3審評審批過程中標簽、說明書需科學化管理 《食品安全法》第七十八條對保健食品的標簽、說明書進行了嚴格的要求。《保健食品注冊與備案管理辦法》指出產品標簽、說明書樣稿應當包括內容及相關制定依據和說明等。保健食品的標簽、說明書主要內容不得涉及疾病預防、治療功能，并聲明“本品不能代替藥物”。保健食品的標簽、說明書的不規范管理使得消費者和生產者之間信息不對稱是保健食品銷售出現問題的另一主要原因，正規的保健食品雖然在標簽、說明書上嚴格執行管理辦法的相關要求，但是銷售人員宣傳夸大功效，與疾病的治療相關聯，鼓動消費者大量購買，甚至把保健食品當作傳銷的中介產品，使得保健食品的市場出現混亂，老百姓對保健食品的滿意度不高。如果消費者除了從產品包裝上獲取產品信息還能從其他正規渠道全面的了解保健食品的定位及產品說明，將有利于減少保健食品違法亂紀的發生。

1.4.4審評審批及后續的監管問題 保健食品監管工作對于規范保健食品的市場也起著積極重要的作用。新的《保健食品注冊與備案管理辦法》第六十四條提出“食品藥品監督管理部門接到有關單位或者個人舉報的保健食品注冊受理、審評、核查、查驗、審批等工作中的違法違規行為后，應當及時核實查處”。如何能及時且準確的監管保健食品注冊受理、審評、核查、查驗、審批等工作是值得我們思考的問題。目前，保健食品的審評審批后的監管工作與審評審批工作處于分段管理的狀態，后續工作的情況不能及時的反饋到審評審批的環節，這對于審評審批工作的改進是不利的。

2 “互聯網+”對保健食品審評審批工作不斷完善的啟示

2.1 健全保健食品注冊、備案信息系統

目前，保健食品的注冊備案工作雖然已經開始向無紙化辦公的模式轉變，但是網絡化系統還不夠成熟，特別是在實施備案管理辦法后新系統上線但舊的信息沒有及時的銜接上[6]。互聯網平臺具有高度開放的特點，每個網絡都可以根據特定的環境和用戶特點自行設計和發展，而且可以有自己向用戶提供內容的單獨接口，因而能夠使其具有高度的開放性。若能在保留部分紙質檔案的基礎上實現網絡化的注冊和備案，將大大節約申請的時間和費用，申請者及時關注申請系統便可完成整個辦公程序。同時利用互聯網建立電子化的追蹤和答疑平臺，將注冊備案工作進行板塊式的分割，每一部分設立答疑解惑專欄，同時將所有的問題和答復公開，申請人若有疑問可先選擇問題的類型查找是否有同樣的問題已得到答復，若無答復可留言咨詢，相關部門的工作人員再及時的更新答復，這樣避免了同樣的問題多次重復解答且方便了申請者能在最短的時間內獲取相關信息。再次通過建立互聯網咨詢答疑系統可以運用大數據來分析目前注冊備案工作中存在的主要問題以及申請者的主要疑惑點，從另一個層面不僅便于主管部門的信息匯總工作，同時對相關管理部門制定相關法規和管理辦法具有很好的啟示作用，可實現全程信息透明公開，提高了申請的效率。保健食品的注冊備案過程中存在產品變更、生產延續以及補發證件等情況，建立網絡信息服務系統，有針對性的開展便民工作同樣是監管部門值得思考的方向。

2.2 建立審評審批相關目錄、技術規范及信息網絡庫

除了學習國外在保健食品原料管理方面的經驗外，還應該結合我國保健食品原料豐富的特點，利用互聯網強大的信息資源和廣泛的傳播能力，從原料名稱、配伍、用量、允許聲稱的保健功能、質量標準、功效成分和檢驗方法及相關說明等方面入手，建立原料目錄的詳細信息資料庫，申請者通過輸入原料名稱即可獲得相關信息，從而明確產品需要注冊還是備案，并獲取詳細的指導信息，從而提高申請者和審批者的辦事效率。同時，保健食品注冊能否獲批取決于產品是否滿足相關的技術標準，標準涉及毒理、功效、生產規范等，利用互聯網平臺的優勢完善資料庫，將保健食品相關的技術規范納入信息平臺，通過引擎搜素即可獲取有效信息，為企業開展研究和申報工作提供方便。技術標準隨著科學的發展也面臨修訂的問題，利用信息平臺發布標準修訂的信息，鼓勵與標準密切相關的企業研發人員和科研機構進行相關課題的研究，并且將有效信息通過平臺傳送給相關的審評機構，全程實現網絡化辦公，減少辦公過程中的人為阻力，對于保健食品相關信息的匯總和完善具有積極的促進作用。

2.3 實現注冊證書、標簽、說明書的網絡化管理

互聯網作為傳媒領域發展最快的技術，具有數字化、交互性等特點。相比于口頭語言和書面語言，數字語言將前面兩者的成果以一種新的形式來儲存和傳播，實現了一次大的飛躍[7]。在確保電子簽章及相關行政許可文書的法律效力前提下，選擇了具有資質的第三方電子認證服務機構簽發用戶唯一私鑰，確保寫入的身份信息與簽名人真實身份一致；簽名私鑰由用戶專有、唯一控制，確保簽名行為可控；采用公開密鑰電子簽名技術，實現對電子簽名行為能被記錄和監控，確保簽名數據完整。實現審評審批工作文書以電子簽名代替手寫簽名，并加蓋電子印章，徹底打通行政許可各環節均在線實施的技術路徑，從而使注冊證書電子化。同時利用互聯網的信息平臺，將原本書面表達的標簽和說明書可以轉換成數字化模式通過官方平臺發布，方便消費者隨時利用電子設備查閱。建議將所有注冊和備案的產品設置二維條形碼并納入官方的資料庫，相當于給每件產品給予了身份認可，通過掃描二維碼可知產品的相關信息，資料庫發布在管理部門的官方網站上，消費通過掃二維碼即可獲取權威信息，這樣不僅可以識別假冒的保健食品，同時可以避免人為夸大功能聲稱的現象，消費者可以更加理性的購買消費保健食品。

2.4 建立完善的審評審批后續監管系統

互聯網的應用將拉近生產商與監管部門以及消費者的距離，通過互聯網平臺可以隨時隨地、全方位多角度的對生產者進行監管，互聯網的參與對于企業起到了嚴格自律的作用。過去“人盯人”的監管模式已經與現在的監管體系不匹配，利用互聯網大數據以及芯片技術等先進的科技手段建立保健食品的注冊備案的全程跟蹤體系是當前發展的趨勢，若能實現坐在辦公室里就能及時準確地掌握保健食品生產銷售監管等各個環節的運轉情況，將有利于預防重大事故的發生。通過網絡方式監管還可以督促生產企業行業自律，同時對于定期的抽查檢測的結果應當在網絡平臺及時公布，讓消費者知曉生產企業的生產情況，便于選擇高品質的保健食品。但是互聯網本身具有跨區域的特點，因而還需要不同區域的相關部門聯動執法才能保證網絡的監管模式正常運行發揮作用。

互聯網在食品行業的運用極大地提高了食品行業的生產、工作效率，在保健食品注冊備案的過程中引入互聯網不僅可以縮短辦事時間，簡化申請人和辦事人員的工作內容，同時能夠規范注冊和備案的程序，從原料目錄的管理、申報材料的系統提交，到材料審評和現場查驗，再到證書的頒布和后續監管，互聯網可以滲透到整個程序的每一個環節，運用好互聯網對于保健食品的注冊和備案工作能起到事半功倍的作用。◇