放射治療質量控制標準化體系的研究進展與應用

朱曉華，曾程，劉漢成，康世功

1.北京全域醫療技術有限公司 運維部，北京 100013；

2.沈陽市第五人民醫院 放療科，遼寧 沈陽 110001；3.蘇州大學 放射與防護學院，江蘇 蘇州 215006

引言

隨著腫瘤放射治療事業的發展與放療設備的不斷創新，放療計劃也變得更加復雜。三維適形及調強放射治療技術已經普遍得到應用，容積調強及圖像引導放射治療技術正快速普及，為放射治療提供了精確到毫米級靶區定位和動態的四維的放療計劃設計及劑量分布的計算，從而提高使腫瘤區域足夠的精確的治療劑量，而使周圍組織受照射最少[1-3]。在放射治療飛速發展，加速器常規QA已經不能保證放療計劃的精準實施。放療計劃的復雜性使放射治療的質控的要求更加精確、嚴格[4-5]。這就需要對放射治療質控建立一個標準化的體系。本文將對放射治療質量控制標準化的研究進展與應用進行總結。

1 放射治療的發展現狀及質量控制體系的建立

1.1 放射治療的發展現狀

作為腫瘤的三大治療手段（手術、放療、化療）之一。放射治療是通過放射線照射殺死腫瘤細胞從而達到治療腫瘤的目的，和其他的治療方式相比，放射治療因為對正常組織損傷小、適應度廣、精確度高而被醫護人員、患者及患者家屬所接受[6]。據中國家癌癥中心統計，截至2016年1月，中國現存腫瘤患者在750萬人左右，2015年新發腫瘤病例約429.4萬例，其中需要接受放射治療的腫瘤新發病例為300.44萬例，截止至2015年底，國內大陸地區的放療單位已增長至1413家[7-8]。根據WHO的數據顯示，大約70%的癌癥患者在治療的過程中需要涉及到放射治療，在接受放射治療的患者中，有40%左右的患者可以得到根治。按照WHO所要求的每百萬人2～3臺加速器，到2020年，我國應該擁有4200臺加速器，需要放射腫瘤醫師10000名。然而，據中華醫學會的統計數據顯示，全國只有北京、天津、上海、山東、江蘇等少數幾個經濟發展好的省區每百萬人加速器數量達到了國際標準[9]。因此我國放療行業存在專業醫技人員不足、地區差異性較大等問題[10]。

1.2 中國放射治療質量控制的現狀

近年，由于放療市場量逐步增大，放療技術的迅猛發展，各類放療機構與設備成倍增加。放療市場的成長速度快，帶動了地區發展，給病人提供了方便的就醫條件。與此同時也出現了一些問題，如放射治療機構的區域配置不夠合理，放射治療的人員及設備配置不平衡、質量不穩定等，使得很多醫院的放療質控工作不能持續進行，甚至完全沒有。

目前，國內放療部門實施全面質量控制管理的不多，醫師、物理師、技師、護師的質量控制管理各自為政[11]，缺少規范化、系統化以及可持續的質量管理。放療質控及放療質控標準的研究因受質控設備、從業人員技術水平的影響進展緩慢，放療質控標準構建研究較薄弱。增廣基等[12]的調查研究結果表明，目前在放療中常見的質量控制問題及難點有：① 放療方法，主要是照射或劑量問題，可能會對靶區附近健康組織造成不可逆的放療并發癥或者是造成腫瘤的快速復發、遷移；② 放療流程，如缺乏完整、規范的門診放療病歷，缺失標準的病理化驗單和規范的治療單，沒有拍攝驗證片以及定位片拍攝質量不夠高，醫師在制定治療方案或策略時有誤，技師不認真核準材料或誤解醫囑，因放療技師體位放置水平不同導致的體位不正等；③ 放療設備的質控難點，儀器精度偏出正常給定范圍，條件設立和附件安置出現部分錯誤，如擋板使用錯誤等；④ 放療物理師的技術水平不同，甚至部分醫院沒有專業的物理師，導致放療質控設備不能得到精準的操作，機械設備不能精準的調整；通過走訪和精準云放療安裝使用情況了解到：30家各省份基層醫院情況，物理師培訓量不足，約38%的人員不能完全掌握質控內容，59%以上的人員不能掌握最前端的放療技術；⑤ 區域內經濟情況、醫院規模以及放療科室在醫院的地位、以及科室的質控設備配置各不相同，部分市縣級醫院缺少質控設備。據不完全統計，市縣級放療單位中，晨檢儀配備不足的約占37%，平板矩陣配備不足的約占24%，配備三維水箱等大型質控設備的更是鳳毛麟角。

1.3 放射治療質量控制標準化體系的建立

放射治療質量控制標準化體系已經在國內獲得重視，全域等公司建立的質控標準記錄單也得到了應用。而醫科達公司的mozaiq網絡系統包含的質控體系模塊在世界范圍內應用最為廣泛。首先，加速器的常規QA是整個質控標準化體系的基礎，包括絕對劑量校準，加速器等中心，機架角，多葉光柵位置等一整套質控內容。對于調強及容積調強放療技術需要有一套調強計劃驗證的質控設備，具體包括水膜體，電離室或半導體矩陣（平板或圓柱形）和一套軟件等。對于圖像引導需根據不同的影像采集設備設立相應的質控內容。諸如此類，一整套放射治療質量控制標準化體系包括目前放射技術及放療設備的質控并隨著新技術，新設備的產生而升級。歐洲等國家已經建立放射治療質量保證網絡，通過網絡系統，使不同放射治療部門的放射物理師，放射治療醫生和質量控制專業組人員互相合作，不僅可以保證協調不同治療中心的工作方法和治療的實施，而且還可以提高整體素質[13]。

2 放射治療質量控制標準化體系的應用

在放射物理治療領域，放射治療質量控制標準化收到了空前的重視，隨著三維圖像導向治療，ViesRay可視輻射技術等發展，面向三維空間。個性化質控的要求也越發迫切，這也導致近5年來，放射治療質量控制稱為一個熱點，以2015年AAPM年會為例，在所有的大會匯報和展板中，自行設計放射物理體膜進行質控的研究占所有參會論文的20%以上，各種基于立定定向放療的體膜設計層出不窮，可見國內外均對放射治療質控標準化極為重視[14-17]。

我國的質量檢測部門也意識到了放射治療質量控制標準化的重要性。頒布了大量的質控標準和規范。對于放射治療質控國內外的相關標準有國家衛生部第46號部長令《放射診療管理規定》《放射治療設備與技術的質控要求》、中華人民共和國衛生部令（第40號）——放射治療衛生防護與質量保證管理規定、AAPM發布的TG系列標準、ICRU系列報告、IAEA發布的報告和安全標準等。有關文獻報道，在腫瘤類型相同與臨床期別相同的患者，在不同醫院接受放射治療，因放療質控管理水平不一樣，其五年生存率有著顯著的差別[18-20]。因此，加強放療質量管理是實現“精確放療”的前提和保證，也是減少正常組織的并發癥，提高治愈率的關鍵。

3 總結與討論

放射治療是一門復雜的治療手段，其特點表現在學科多、專業性強、技術要求高、精準度要求高、設備投資大，也可以說放射治療是一個多步驟、復雜、持續的治療工程。腫瘤的治療效果取決于從事放療的醫生、物理師、技師、設備調試等技術人員的職業素質及相互配合情況，治療方案的設計，治療計劃的設計，治療設備的質量及配套輔助設備的狀況，施治劑量的準確與否以及綜合性的治療措施和質量保證措施等。

目前，現階段國內放療質控管理，除了疾控中心、質控中心每年的定期檢查外，大部分多為科室自行管理，各級醫院中的質控情況，質控技巧互不相同。缺少規范化、系統化以及可持續的質量管理。在互聯網技術蓬勃發展的大環境下，從規模上和使用上來講，必須要建立放療質量控制信息管理系統，進行數據電子化采集、統計分析、質控任務管理，即數字化管理。

放療質控數字化管理，是應用互聯網技術搭建放療質控管理系統[21-23]：① 機器設備質控上，通過互聯網技術實現管理人員對于設備質控情況的整體把控，實現各級醫院的互聯互通，為各級醫院提供放療質量控制、保障與管理，其功能需要包括區域及本院質控任務管理、質控超時報警、質控標準實時更新應用、數據電子化采集、統計分析等；② 患者治療流程的管理，數字化質控管理系統與科室內信息系統共同建設，在信息系統中，抓取患者的治療流程，對于患者入院及治療前后隨訪過程中出現的質控點給予預警工作，放射治療過程中的誤差如：固定、定位、模型制作及擺位精度，計劃驗證，加速器出束及患者治療結果。

全國范圍內應該成立學會、協會，部分省區成立腫瘤規范化診療質控中心，在建立省級質控中心外成立市級質控中心，為的是保證區域內腫瘤放療工作良好的質控把控。省區間以及醫院本身的質量控制管理，總體上從放療設備和放療流程兩個方面對放療的質量控制進行規范，主要包括設備劑量的監測、照射技術的應用、臨床治療計劃的建立、治療實施的監控等。通過基層區域信息管理、省市區域信息管理、全國信息管理的互聯互通，建立放療質控生態，以數字管理為平臺，利用信息通信技術與放療各角色融合，推動放療質控流程優化、技能增長、技術創新、材料新生[24]。在此過程中，質控相關的新產品、新業務、新模式都會層出不窮，這一切，需要多部門的參與研究，需要大量的數據作為支持，通過數字化信息管理，實現行業內數據彼此交融，最終呈現出的是醫院中角色相連，放療行業內“連接一切”的新生態[25-26]。

放射治療質量控制標準化是放射治療的安全和有效的關鍵。高度精確的放射治療計劃也對放療物理技術的質量控制和質量保證帶來了更高的管理需求，精確的計劃需要更加精確的執行，否則可能會帶來更加嚴重的失敗后果。在放射治療中，設備的質量直接反應其臨床應用價值，而加強設備的控制既是保證醫療質量和安全的重要環節，也是放射防護的核心內容。對放射治療科室實施完善的質量管理標準化制度是保證和提高整個腫瘤治療水平的基礎，也是放射治療的安全和有效的關鍵，因此，建立放射治療質量控制標準化體系和數字化管理，是提升放療水平和質量的必要途徑。

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納入標準：①年齡≥18歲的骨科大手術病人；②使用IPC治療裝置(本次研究將各種IPC治療裝置作為一個整體)的病人。排除標準：①存在影響腿套使用情況的病人，如最近行皮膚移植者，存在壞疽、皮炎及嚴重畸形者，下肢大面積水腫或充血性心力衰竭所致肺水腫者；②患有嚴重外周動脈阻塞性疾病及嚴重下肢動脈硬化性缺血病人；③合并有周圍血管病變病人；④有血栓病史病人；⑤不愿配合或由于各種原因中途退出病人。

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