醫用耗材臨床使用環節風險管理的實踐研究

楊俊，錢正瑛，金偉

南京醫科大學附屬無錫人民醫院 a.醫學工程處；b.采購中心，江蘇 無錫 214023

引言

要對醫用耗材開展臨床應用風險管理，首先是要識別、分析和評價醫用耗材的潛在風險，判斷風險因素，對風險控制技術進行優化，然后通過干預有效減少和消除耗材在使用環節中對患者產生的損傷[1]。

目前醫用耗材采購在安全與質量控制及庫房管理方面已經基本達成共識，在醫用耗材費用控制方面，上海六院應用HTA方法進行了探索[2]，華西、佛山等醫院同行對免打結縫線做了評估[3-5]，也有醫院在研究建立高值耗材質量控制體系以及監管過度使用[6-8]。但是在管理實踐中尚無建立完善的臨床應用風險管理機制，在新醫改形勢下，醫用耗材臨床使用環節將是管理的重點環節，我們通過層次分析法分析、評估醫用耗材使用的風險并計算權重，采用條碼化溯源管理、基于HB-HTA使用評價以及臨床診療路徑管理3種方法來實施醫用耗材臨床使用環節的風險管理，有效保障了醫用耗材使用環節的安全性和有效性[9]。

1 醫用耗材臨床使用風險的識別和評估

在醫用耗材臨床使用風險控制的研究中，首先應當明確風險因素，我們采用專家咨詢法、文獻復習法等方式，分析提取出可能影響醫用耗材臨床應用風險的潛在因素，包括產品質量、操作規范、培訓情況及病人個體差異等情況，將各項風險點按照層次羅列以后，通過層次分析法對各項風險因素進行權重計算，其項目層從“人、機、物、法、環”5個方面進行分析[10]，見圖1。

圖1 醫用耗材臨床使用風險評估指標層次

通過設計問卷，發放問卷調查，邀請高值耗材使用者和高值耗材的管理者進行打分，匯總計算后，得到各因素之間的權重關系，見表1。

表1 醫用耗材臨床使用風險因素權重

因此，我們針對各項風險因素的權重對高值耗材風險控制進行了有側重點的管理，嚴格把控醫用耗材的質量安全與合理化使用。

2 醫用耗材臨床應用環節的風險控制措施

根據醫用耗材臨床應用風險評估的結果，我院采取了多個方面的管理措施和制度，其中高值耗材的使用流程各家醫院都較為類似，此處不再進行贅述，下面詳細闡述幾項重點風險防控措施。

2.1 引入條碼技術實施全程溯源管理

我院自2012年起實施了HRP系統，通過信息化的手段記錄了所有耗材的審批、入出庫、使用結算等信息，對于高值耗材，我們通過條碼化的方式，采用“分類碼+年份+流水號”的編碼規則，在高值耗材入庫時貼上院內的唯一標識碼，臨床使用科室通過掃描條形碼進行計費，受限于醫院計費系統與庫房系統的不同，我們采用了每日結轉的方式進行日消耗量的統計，即臨床首先為高值耗材設立基數，每天下午3:00系統依據耗材的具體消耗產生總數，反應到庫房的出入庫系統中，再由庫房于3:00過后補足臨床基數。

采用高值耗材條碼化管理以后，由于耗材與條碼的唯一對應關系，杜絕了臨床錯收費、漏收費的現象；方便了高值耗材的溯源管理，原來溯源管理需依賴廠家的條碼，而不同廠家的條碼不同，甚至編碼方式也千差萬別，為耗材的追溯情況帶來了很大困難，通過粘貼了院內統一的條形瑪，從計費情況即可查詢到耗材的出入庫情況，確保了耗材使用的規范性；規范了高值耗材院內流轉的程序，由于有了條碼，高值耗材院內流轉過程更加清晰明了，減少了耗材流失的可能性。

所有高值耗材均采取了嚴格的驗收登記和使用登記，結合條碼追蹤和病歷手術記錄，形成了閉環管理，對所有高值耗材開展了從采購、驗收、臨床使用到術后跟蹤全過程的可追溯化管理，有效降低了臨床使用風險。

2.2 采用衛生技術評估方法開展使用評價

對醫用耗材，尤其是植入性材料開展了安全性、有效性評估，使得其使用符合技術性規范要求，并且更為安全、準確和有效地滿足臨床工作的需要[11]。我們將HB-HTA的方法和技術應用在臨床使用評價中，包括耗材使用的安全性、有效性及經濟性3個方面。

2.2.1 經濟性評價：成本效益分析

我院始終堅持開展醫用耗材成本效益分析，近年來陸續開展了百元醫療收入衛生材料消耗占比分析、高值耗材消耗占比分析、衛生材料領用占比分析以及高值耗材成本效益分析等一系列的成本分析工作，密切關注耗材的使用數據，每月開展數據匯總統計，進行同比及環比分析，對使用量異常的高值耗材及時分析其具體消耗情況。在分析高值耗材使用數據時，我們結合了使用科室的手術量、出院病人情況、三四級手術率及腔鏡手術率等數據進行綜合分析。通過數據分析，定期公示各類高值耗材成本效益數據，及時掌握各類醫用耗材的使用情況，為指導臨床合理使用醫用耗材提供了可靠證據，也為領導提供了科學管理醫用耗材的決策數據，同時對使用量異常增加的耗材品種加強了監管[12-14]。

2.2.2 有效性評價：使用效果分析

我院自2011年起建立了開展使用效果分析的工作機制，每月由醫學工程處牽頭，邀請專家進行耗材臨床使用分析，專家點評分析后確有問題的反饋給臨床，臨床需要提供證據申訴理由，醫工處則使用系統綜述法，收集大量的臨床反饋及臨床研究文獻，評估臨床所用材料的性能、特點及適用范圍[15-16]。

以我院開展的肺動脈導管臨床應用評價為例，通過數據庫檢索的方式獲得PAC在國內外的相關資料。主要檢索中國期刊全文數據庫（CNKI）和PubMed數據庫，首先對適應癥進行論證，依據醫院目前PAC主要使用的病歷以及申請科室提出的初步論證意見，選擇“肺動脈高壓診斷”、“心臟結構評估”、“心衰竭病因”、“肺水腫評估”、“休克鑒別診斷”5類診斷進行評估。以肺動脈高壓診斷為例，主要檢索CNKI和PubMed數據庫，中文檢索詞為“肺動脈高壓，肺動脈導管”，英文檢索詞為“pulmonary hypertension,pulmonary artery catheter”，共檢索文獻627篇，按照相關程度排序，篩選出58篇文獻重點研究，評價的結論是：PAC對于在微創測試進行之后的肺動脈高壓確診是必須的，PAC作為肺動脈高壓診斷工具已經成為臨床共識。

2.2.3 安全性評價：使用安全性監控和分析

醫用耗材安全性評價的是患者接受某衛生技術服務后發生不良反應或意外損害的概率及嚴重程度，醫療器械不良事件是指在正常使用合格醫療器械時發生的、與使用醫療器械預期效果無關的傷害事件，所以我們在醫用耗材使用管理中以醫療器械不良事件監測和報告為著眼點，進一步完善了耗材的全程管理。我們要求所有臨床科室建立醫療器械質量安全管理小組，重點負責本科室的醫療器械風險管理，從體系架構、人員分工和建立制度等多個方面開展質量安全監測，臨床科室每季度開展醫療器械使用方面的討論會，每季度開展醫療器械使用科室培訓，對科室上報的醫療器械不良事件除通過信息系統上報以外，同時進行科室登記，并且進行科室層面的討論及整改，體現持續改進的效果。醫學工程處的職責是對每例事件進行調查、分析、反饋，詳細匯總材料，對上報資料進行查漏補缺并上報至國藥監局，同時醫工處每季度按照醫療器械不良事件上報的情況形成分析材料，對全院上報情況、科室上報情況、有源無源醫療器械不良事件上報情況分別進行通報，對嚴重不良事件上報院專家組進行討論。醫院專家組主要對有嚴重后果的不良事件進行分析、評估，形成詳細的評估報告，對集中產生的問題深究原因，從而降低耗材風險，保障醫療安全。

2.3 開展基本診療路徑管理建立使用規范

對醫用耗材，尤其是植入性材料的合理性評估是為了規范醫用耗材的使用，使得其使用符合技術性規范要求，并且更為安全、準確和有效地滿足臨床工作的需求[17]。我們將工作的重點側重于兩個方面：一是依據使用說明書、國家法律法規、行業內部標準以及臨床要求，制訂詳細的操作規程，包括基本操作程序和正確使用方法，同時定期開展使用人員的培訓和考核，提高使用者的操作技術和應急處置能力，考核不合格不得使用。二是基于臨床路徑管理，采用衛生技術評估方法，收集大量的臨床反饋及臨床研究文獻，對介入器械與材料的性能、特點及適用范圍的了解以及評估，同時結合臨床路徑管理，根據臨床專業特點建立嚴格的使用路徑和高值醫用耗材應用適應癥范圍，建立各類植入性材料的臨床使用規范和使用目錄，以全腹腔鏡胃癌根治術為例，我們建立的耗材使用目錄包括了吻合器1把、腔鏡下切割閉合器2把、普通閉合器1把、一次性曲卡2個、超聲刀或者能量平臺相關耗材。又比如針對病態竇房結綜合癥，我們依據臨床路徑建立了各品種心臟起搏器的使用目錄。

3 成效與體會

3.1 規范了醫院耗材供應鏈管理，有效實現臨床使用前的質量控制

借助信息化手段，建立醫院內部更為完善的供應鏈管理系統，一方面保證了采購供應管理制度能夠得到信息化的支撐，另一方面有信息系統和文字系統佐證，為后期審計和監督提供有效保障。尤其實施HRP后，建立了標準化流程和運作規范，使得醫用耗材管理逐步實現了無紙化管理，簡化了申購、申領等審批手續，優化了工作流程；對高值耗材開展全流程的條碼化溯源管理；逐步建立了對每個品種的質量跟蹤和供應商的評估等[18]，從而有效的解決了如追蹤溯源、供應商管理等管理問題，有利于優化管理流程，提高管理效率，保障醫院使用耗材來源的合規性和安全性。

3.2 建立了醫用耗材臨床使用風險評估模型，切實做好臨床使用中的風險管理

醫用耗材使用風險管理的目的是將可預見的風險降低至最低，整個過程應該包括對風險的量度進行評估和制定相應的應變策略。我們采用層次分析法建立了科學的醫用耗材使用風險評估模型，一方面是得到了影響風險的各個方面的權重，更重要的是為建立完善的風險管理模式提供有力的證據。

我們結合衛生技術評估等方法建立了醫用耗材院內建議使用目錄，為臨床醫療推薦了最合適的產品。供應商負責目錄中材料的備貨，根據采購中心的訂單及時供貨，保證了耗材的有效性和安全性，進一步增加了醫用耗材采購、使用過程的透明度，將不規范的采購行為降到最低，有效提高所用耗材的性價比。周期性的、有效的培訓一方面提高了醫護人員對產品風險的認識，增強了正確性、安全性意識；另一方面減少了醫院使用環節中的違規操作，減少由操作不當引起的醫療風險，從而有效地控制風險。

3.3 促進了醫用耗材臨床使用監管，扎實開展臨床使用后的評價分析

由于開展全程溯源、實時監控等工作，我們掌握了各類在用耗材的有效性和安全性的實時數據，通過這些證據幫助我們進一步合理評價耗材的臨床使用，我院在骨科耗材、心血管介入耗材、電生理耗材、外周血管介入耗材的管理過程中就探索性地進行了有效性、合理性、安全性評價證據的監控，獲得了較好的效果。

為實現醫用耗材管理的持續改進，建立完善的醫用耗材評價分析機制至關重要，使用后的評價應包括耗材使用的安全性、有效性及經濟性3個方面。我院以醫療器械不良事件監測管理為基礎建立了使用成本效用分析、合理使用評價和質量跟蹤管理的“三位一體”的評價分析體系。

在定性分析的基礎上根據統計數據進行使用成本的定量分析，既保證了臨床對醫用耗材的使用需求，又通過有效控制，使得百元醫療收入衛生材料占比始終保持在合理范圍內，2014～2016年百元醫療收入衛生材料占比的增幅在2%～7%之間，低于醫院近幾年9%的業務收入平均增長率，控制在無錫市人均可支配收入7%的幅度以內，更實現了控制醫療費用過快增長的目標。

由于缺乏統一、標準的醫用耗材使用規范，給醫用耗材臨床應用風險的精益化管理帶來了很大的困難，但是隨著衛生行政部門、各級醫療機構對醫用耗材管理的日益重視，信息化技術的迅猛發展，我們對醫用耗材臨床應用風險控制的手段會越來越豐富，希望通過醫用耗材使用環節的風險控制，能夠有效提高醫院管理水平，切實保障醫療安全。

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