檢驗檢測實驗室內審核查要點淺析

段春建 鄔俊杰 孔德剛

一、概述

檢驗檢測機構均應建立和保持管理體系的內部審核（內審）的程序，以驗證其運作是否符合管理體系及《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》（以下簡稱通用要求）。審核過程是為查找不符合活動的審核證據所開展的活動，并對審核證據進行其在檢測檢驗領域應用的客觀評價說明；內審是對實驗室內部管理體系進行一次自我診斷自我剖析，通過對發現問題采取相應的糾正、預防、改進措施等，從而保持或改進質量管理體系的合理性及有效性，確保管理體系的持續性。內部審核以第一方審核為主，是實驗室管理評審的重要輸入內容。因此做好實驗室內部審核工作對于檢測機構顯得尤為重要，下面將對內審過程的要點進行闡述。

二、內審實施過程的要點

1.內審時間點的策劃

內審時間點的選點很重要，特別是一個新成立的實驗室，須選質量體系已經運行過一定時間為節點，這樣很多問題就能在日常運行中暴露出來，內審時更容易捕捉發現。一個運行數年的檢測機構，兩次內審之間要有充足的時間間隔，確保對于上一次內審有充足的糾正時間，同時體系運行過程中的問題也需要一定的時間來觀察。內審不能拘泥于形式，要以發現問題并加以糾正為目的，確保體系運行的持續有效。

2.內審隊伍的優選

內審的過程是審核質量體系運行是否符合評審要求及體系文件的過程，因此內部審核分為兩部分內容的審核，一是審核質量管理體系是否符合通用要求，即有沒有滿足該檢驗檢測機構正常運行的全部要素的質量體系文件；二是檢驗檢測機構日常運行是不是按照質量體系文件的要求貫徹執行。簡單概括就是“有沒有”和“是不是”。

想要完成上面的兩大部分的審核，首先是建設內審員隊伍。須建立一支專業素養高、能力強、有責任心的內審員隊伍。合格的內審員不僅要參加資格培訓并取得相關證書，還要業務能力扎實、熟知通用要求各個要素的定義，并能有效闡述或深入理解通用要求里各要素的含義，同時非常了解本檢驗檢測機構質量體系運行的各種要素環節。內審員應掌握法律、法規、規章、標準、準則、規程、規范和專業技術等方面的知識，并具有較高的職業道德水平、良好的修養以及正確的工作方法。只有建立起一支優質的內審隊伍，才能比較準確地發現體系運行中的實質問題，采取更能在本質上改進質量管理體系的糾正措施。

三、內審核查要素

1.人員的審核

任何一個檢驗檢測機構的基本或核心都是人員，人員的核心是能力。檢驗檢測機構運作的核心是具有管理能力及技術能力的人員，在滿足通用要求的體系文件的指導下，使檢驗檢測機構能行之有效地持續運行，出具符合檢驗檢測機構質量方針要求的檢測報告。因此對于人員的審核，本質點就是管理能力和技術能力的審核。對于管理人員的審核，嚴格按照人員管理程序，重點審核檢驗檢測機構人員的任職資格、業務授權和能力保持等幾個方面，核查各崗位和技術人員是否進行規范管理和規范檢測，核查技術人員和管理人員是否按照崗位職責、任職要求進行日常管理，核查管理人員和技術人員能力與崗位是否相匹配等。核查機構所設置的管理和技術人員能否滿足體系文件的要求，使之在檢驗檢測機構各領域都能滿足體系持續有效的運行。重點關注人員的資質、能力、授權及培訓考核等方面。

2.儀器設備的審核

實驗室的儀器設備是實現檢測過程、出具有效檢測數據的載體，能否出具準確有效的檢測報告，儀器設備是重中之重。通用要求對設備給出了更加寬泛的定義，設備包括檢驗檢測活動所必須并影響結果的儀器、軟件、測量標準、標準物質、參考數據、試劑、消耗品、輔助設備或相應組合裝置，簡言之就是檢驗檢測過程中涉及到的所有影響測試結果的非人員和環境功能的其他所有要素。儀器設備的內審核查重點關注試劑、標準物質、分析測試儀器等三個要素。這三個要素的共同要點是都能直接影響測試結果且具有可溯源性。

對于分析測試儀器，應從設備的采購、投入運行前的狀態確認、使用過程是否滿足要求、是否進行適當的期間核查和維護等多個方面進行關注。

標準物質是實驗室實施量值溯源的重要測量標準。標準物質的核查重點也是其可溯源性，標準物質的期間核查，有效期核查等。

試劑為廣義的概念，包括采購的試劑、實驗室自行配制的試液，以及實驗室的水系統和滴定液。內審對于試劑的核查不但要符合實驗室體系文件的規定，還要符合國家或地方相關藥品試劑管理規定，對于易燃易爆、強腐蝕、有毒、制毒方面的藥品試劑的管理，檢查時應關注是否有試劑供應商的評價記錄，是否保存供應商名單，是否有接收時驗收的記錄，是否按照相關規定儲存及領用。劇毒和制毒方面的藥品的管理核查，也是核查的重點，要重點核查儲存環境及出入庫審核管理。

3.記錄及報告

最能體現體系有效運行的證據就是記錄和報告。記錄是闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據文件，是檢驗工作合法、合規的證明性材料。因此記錄必須可供識別、分析及追溯。記錄是整個檢驗檢測機構所有質量體系運行的再現，要核查記錄的完整性，包括：樣品、環境條件、試劑試液、儀器設備、操作過程、數據處理、結果判斷等信息；同時核查記錄的原始性和真實性，檢測報告是檢驗檢測機構的產品，通過認證的機構出具的報告是具有法律效力的，因此對于報告的核查也是要點，要核查報告的完整性、原始性、準確性、可溯源性等。

4.其他內審要素

內審核查要求覆蓋質量管理體系中的所有要素，因此文件管理、環境設施及安全、方法管理、樣品管理、合同評審、服務客戶及投訴、服務與供應品的采購、內審及管理評審、監督及內部質控、不符合工作及糾正預防措施等也是內審核查的重要內容。內審時要給出審查的重點方向，容易有不滿足質量管理要求的地方就是核查的重點對象，特別是上次內審核查的問題，仍然是重點復審的方向。

5.內審報告的形成

內審核查收官的重點就是內審報告及整改措施，這也是內審的目的所在。對于內審中發現的不符合項或潛在不符合項，要提出預防或糾正措施，明確整改方向及完成時間。對內審中發現的問題要完整歸類，總結這些問題在整個體系文件或通用要求中的位置，最好列出此次內審不符合項分布表，便于質量負責人對整個內審工作作出準確評價。

6.跟蹤審核驗證

在完成內審報告后，此次內審工作完成，整改是內審工作的延伸，必要時質量負責人應督促整改責任人開展相關工作，確保整改的及時性和質量，才能達到通過內審改進質量管理體系和質量管理體系運行的目的。

三、內審總結

內審結束要及時進行歸納總結，內審總結要形成報告。內審從策劃到內審過程、到總結報告的完成是一個閉合。通過總結，質量負責人可以對過去一段的質量運行進行有效評價，內審報告作為管理評審的輸入項，對于內審后不能整改的項目，如實驗室總體布局、設施等無法滿足檢驗工作需要，可在管理評審中交由管理層統籌解決