3D打印截骨模塊在全膝關(guān)節(jié)置換中的應(yīng)用價值

陳國仙 李國山 林宗錦 翁 振 許國松 陳宣煌 曾清東 林衛(wèi)挺

(莆田市第一醫(yī)院關(guān)節(jié)外科，福建 莆田 351100)

臨床上已證實(shí)全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)(TKA)是治療某些膝關(guān)節(jié)終末期疾病的有效方法〔1，2〕，TKA能夠恢復(fù)下肢生理力線，解除關(guān)節(jié)疼痛，恢復(fù)關(guān)節(jié)正常的功能。決定TKA術(shù)后療效因素主要包括：術(shù)后下肢力線恢復(fù)、假體安裝的位置、病人的選擇等〔3，4〕。既往研究〔5〕認(rèn)為下肢力線機(jī)械脛股角(MFT)術(shù)后理想的角度為(0±3)°。近期有學(xué)者〔6，7〕提出TKA術(shù)后下肢力線應(yīng)盡量使下肢冠狀面脛骨機(jī)械軸與股骨機(jī)械軸對齊，實(shí)現(xiàn)MFT 0°的目標(biāo)，以期待TKA術(shù)后能有更加滿意的臨床療效。還有研究〔8〕發(fā)現(xiàn)臨床上對于傳統(tǒng)機(jī)械定位系統(tǒng)，即使由經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)生操作，下肢力線對線誤差超過3°的發(fā)生率也至少為10%。3D 打印技術(shù)作為一種新發(fā)展的技術(shù)，該技術(shù)包括逆向工程技術(shù)和快速成型技術(shù)。近年來國內(nèi)3D打印技術(shù)已逐漸應(yīng)用于骨科各個領(lǐng)域，包括脊柱內(nèi)固定〔9〕、骨腫腫瘤〔10〕、復(fù)雜創(chuàng)傷骨折〔11〕、髖關(guān)節(jié)〔12,13〕等領(lǐng)域，并且相應(yīng)領(lǐng)域臨床療效滿意，使得手術(shù)達(dá)到精準(zhǔn)化、個性化的治療。在國內(nèi)3D打印技術(shù)運(yùn)用于TKA中的臨床研究較少。本實(shí)驗(yàn)通過對比分析3D打印截骨模塊輔助和常規(guī)條件下TKA所用的手術(shù)時間、圍術(shù)期出血量、下肢機(jī)械脛股角及術(shù)后膝關(guān)節(jié)功能恢復(fù)情況，為3D打印技術(shù)在TKA中應(yīng)用價值提供臨床依據(jù)。

1 資料與方法

1.1一般資料 選擇2014年8月至2015年8月莆田市第一醫(yī)院經(jīng)膝關(guān)節(jié)正側(cè)位X線片證實(shí)為原發(fā)病變明確的晚期膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎或類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者。術(shù)前常規(guī)行心電圖、肺功能、下肢深靜脈彩色超聲檢查及血生化、凝血功能檢查，了解患者重要臟器功能及有無手術(shù)禁忌證。納入標(biāo)準(zhǔn)：①經(jīng)保守治療無效，擬行單側(cè)膝關(guān)節(jié)置換的骨關(guān)節(jié)炎或類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者；②雙下肢靜脈彩超均未見異常；③所有患者簽署知情同意書，并獲得醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)。排除標(biāo)準(zhǔn)：①TKA手術(shù)禁忌證；②膝關(guān)節(jié)翻修術(shù)者；③凝血功能異常；④嚴(yán)重肝腎功能不全。本研究共納入40例患者，男18例，女22例，年齡65～85(平均70.5)歲，病程3～20年。術(shù)前診斷:骨關(guān)節(jié)炎28膝，類風(fēng)濕膝關(guān)節(jié)炎12膝，膝關(guān)節(jié)內(nèi)翻32膝，膝關(guān)節(jié)外翻8膝。采用隨機(jī)數(shù)字表法將研究對象分為3D打印模塊組和TKA常規(guī)組(常規(guī)組)，每組20例。3D打印模塊組男10例，女10例，平均年齡(68.2±5.8)歲，體重指數(shù)(BMI)為(26.35±3.21)kg/m2，常規(guī)組男8例，女12例，平均年齡(67.4±5.6)歲，BMI(26.21±3.62)kg/m2，兩組性別、年齡、BMI差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

1.2截骨模塊的制作 術(shù)前常規(guī)行下肢全長正側(cè)位X線、雙下肢CT掃描檢查。將掃描的Dicom格式數(shù)據(jù)導(dǎo)入Mimics.14軟件(Materialise公司，比利時)，對下肢進(jìn)行三維重建，將重建的下肢骨骼模型以STL格式保存，然后在2D視圖下測定脛骨平臺后傾角、股骨外旋角及外翻，確定術(shù)中使用的脛骨及股骨假體型號，并測量術(shù)中股骨遠(yuǎn)端和脛骨近端截骨量，設(shè)計(jì)脛骨和股骨側(cè)截骨模塊，最后利用Replicator-2 3D打印機(jī)(Maker Bot公司，美國)，采用聚乳酸打印材料，打印股骨和脛骨截骨模塊。術(shù)前進(jìn)行低溫等離子消毒。

1.3手術(shù)過程 所有患者手術(shù)由同一醫(yī)生主刀完成。腰硬聯(lián)合麻醉，上充氣式止血帶前靜脈滴注1 g氨甲環(huán)酸(廣州白云山天心制藥股份有限公司)及相應(yīng)劑量抗生素，然后取膝關(guān)節(jié)前正中切口，由髕骨內(nèi)緣進(jìn)入，骨顯露膝關(guān)節(jié)，切除增生的滑膜組織、前后交叉韌帶及半月板，松解軟組織，術(shù)中注意血管斷端止血。咬除脛骨近端和股骨的骨贅及關(guān)節(jié)軟骨，將3D打印截骨模塊緊密貼合脛骨近端和股骨遠(yuǎn)端骨皮質(zhì)，完成脛骨、股骨關(guān)節(jié)面的截骨，其中3D打印截骨股骨側(cè)定位不用打開髓腔定位，而常規(guī)TKA術(shù)中使用常規(guī)廠家提供截骨模板進(jìn)行股骨和脛骨側(cè)截骨，并且股骨開髓行髓內(nèi)定位下截骨。放置試模，復(fù)位膝關(guān)節(jié)觀察膝關(guān)節(jié)屈伸活動度良好、屈伸間隙平衡后取出試模，脈沖式槍沖洗膝關(guān)節(jié)，安裝膝關(guān)節(jié)假體及墊片，放置負(fù)壓引流管，逐層縫合，放松止血帶前向關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射2 g氨甲磺酸(20 ml)并夾閉引流管，用彈性繃帶適當(dāng)加壓包扎下肢。

1.4術(shù)后處理及療效評價 所有患者術(shù)后患肢均抬高 30°，加壓包扎 24 h，術(shù)區(qū)冰敷6 h。術(shù)后嚴(yán)格按照《中國骨科大手術(shù)靜脈血栓栓塞癥預(yù)防指南》〔14〕行規(guī)范化抗凝治療，抗生素預(yù)防感染，非甾體藥物使用鎮(zhèn)痛處理，術(shù)后48 h拔除引流管，術(shù)后即行下肢功能鍛煉。術(shù)后定期復(fù)查血常規(guī)、生化、凝血功能，觀察血紅蛋白水平變化，以術(shù)后7 d 檢測血細(xì)胞比容水平計(jì)算總失血量。總失血量：應(yīng)用Nadler 方程〔15〕計(jì)算患者血容量后根據(jù)血細(xì)胞比容的變化通過Gross 方程〔16〕計(jì)算總失血量。術(shù)后3 d行雙下肢全長正位X線片復(fù)查，觀察下肢力線恢復(fù)，主要測量下肢MFT，即是髖關(guān)節(jié)中點(diǎn)到膝關(guān)節(jié)中點(diǎn)的連線與膝關(guān)節(jié)中點(diǎn)到踝關(guān)節(jié)中點(diǎn)的連線的夾角。采用美國特種外科醫(yī)院(HSS)膝關(guān)節(jié)評分來評價膝關(guān)節(jié)功能恢復(fù)情況，記錄術(shù)后3個月的HSS膝評分。

1.5統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS17.0軟件進(jìn)行t檢驗(yàn)。

2 結(jié) 果

2.1兩組TKA手術(shù)時間及圍術(shù)期失血量比較 3D打印模塊組圍術(shù)期出血量為(410.2±128.8)ml，常規(guī)組圍手術(shù)出血量為(678.2±168.8)ml，兩組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=12.58，P=0.00)；3D打印模塊組手術(shù)時間為(70.5±3.6)min，常規(guī)組手術(shù)時間為(82.6±10.6)min，兩組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=3.46，P=0.00)。

2.2兩組TKA術(shù)后下肢力線及臨床療效比較 3D打印模塊組術(shù)后3個月HSS評分為(88.6±2.8)分，常規(guī)組術(shù)后3個月HSS評分為(89.3±3.5)分，兩組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=-0.61，P=0.55)；3D打印模塊組術(shù)后3個月的MFT為(2.2±1.3)°，其中有1例超過理想的力線值3°，常規(guī)組術(shù)后3個月的MFT為(2.6±1.8)°，其中有3例超過理想的力線值3°，兩組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=-0.49，P=0.75)。

2.3隨訪情況 本實(shí)驗(yàn)所有患者手術(shù)順利，全部獲得隨訪，隨訪時間3～12(平均6.1)個月。兩組各有1例合并糖尿病者切口延遲愈合，經(jīng)過對癥處理3 w后全愈合，其余患者術(shù)后無切口感染、深靜脈血栓、皮膚大面積瘀斑等并發(fā)癥。

3 討 論

研究〔17～21〕顯示雖然計(jì)算機(jī)導(dǎo)航法較傳統(tǒng)方法明顯提高了TKA術(shù)后下肢力線和假體旋轉(zhuǎn)軸線的準(zhǔn)確性，但是其臨床療效沒有很明顯的優(yōu)越性,并且其受到導(dǎo)航設(shè)備費(fèi)用昂貴，操作技術(shù)學(xué)習(xí)曲線長，術(shù)中所需時間較常規(guī)手術(shù)要0.5～1.0 h，這樣可能會增加感染機(jī)會等因素的限制，不容易在基層醫(yī)院開展和推廣。傳統(tǒng)法就是醫(yī)生根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)選用廠家所提供不同型號截骨模板進(jìn)行術(shù)中截骨，然后手工調(diào)節(jié),目測確定下肢力線。傳統(tǒng)定位法其中股骨側(cè)常用的定位是髓內(nèi)定位，術(shù)中需要打開股骨髓腔，從而導(dǎo)致髓內(nèi)血管系統(tǒng)破壞，容易造成術(shù)后肢體腫脹，隱性失血增多，圍術(shù)期失血量增多。本實(shí)驗(yàn)進(jìn)一步證實(shí)術(shù)中打開股骨髓腔可以影響TKA圍術(shù)期失血量。有研究表明〔22〕術(shù)中使用止血帶及手術(shù)創(chuàng)傷引起纖溶亢進(jìn)是導(dǎo)致 TKA 術(shù)后出血的主要原因。因此，TKA圍術(shù)期的失血量還與術(shù)中止血帶使用的時間長短有關(guān)系，本實(shí)驗(yàn)說明手術(shù)時間延長可以進(jìn)一步增加TKA圍術(shù)期的失血量，同時也可以增加圍術(shù)期感染的風(fēng)險。有研究報道〔23～27〕應(yīng)用傳統(tǒng)截骨模板只有75%的病例能夠獲得較好的冠狀位力線，股骨假體髓內(nèi)定位的準(zhǔn)確率為91.5%或92.0%，脛骨假體髓外定位的準(zhǔn)確率為87.5%～94.0%，脛骨假體髓內(nèi)定位的準(zhǔn)確率為68.8%～96.3%，其中造成股骨側(cè)定位誤差的可能因素包括股骨髓腔寬大，股骨的關(guān)節(jié)外畸形，髓內(nèi)定位桿的變形，髓內(nèi)桿插入點(diǎn)的判斷錯誤等等。生物力學(xué)試驗(yàn)〔14〕證明股骨和脛骨假體對線內(nèi)外翻大于4°可明顯加速聚乙烯襯墊磨損，從而引起假體松動、關(guān)節(jié)不穩(wěn)，甚至早期失敗，術(shù)后還可以產(chǎn)生疼痛、活動受限，影響患者術(shù)后的滿意率。

目前3D 打印技術(shù)已在工業(yè)制造領(lǐng)域、生物醫(yī)療領(lǐng)域等得到發(fā)展迅速，并取得了明顯的成效。本實(shí)驗(yàn)術(shù)前使用CT掃描檢查收集數(shù)據(jù),采用逆向工程、計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)和快速成型技術(shù),設(shè)計(jì)個體化TKA截骨模板,用于指導(dǎo)術(shù)中股骨和脛骨的截骨定位,以求精準(zhǔn)的截骨,提高TKA術(shù)后臨床療效。本實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示3D打印截骨模塊輔助TKA術(shù)后下肢力線較術(shù)前明顯改善，術(shù)后3個月HSS膝關(guān)節(jié)評分比術(shù)前明顯提高，說明3D打印截骨模塊可以精確指導(dǎo)TKA術(shù)中的截骨和假體安裝,從而得到良好下肢力線，促使TKA術(shù)后膝關(guān)節(jié)功能更好恢復(fù)。通過3D打印技術(shù)輔助TKA術(shù)中截骨可以避免了術(shù)中憑借經(jīng)驗(yàn)定位造成的主觀誤差,術(shù)中根據(jù)3D打印截骨模塊直接行股骨和脛骨截骨，理論上可以縮短手術(shù)時間，本組實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)一步證實(shí)3D打印模塊輔助TKA比常規(guī)TKA手術(shù)時間更短。3D打印截骨模塊輔助TKA術(shù)中截骨，不侵犯髓腔，從而可以降低感染和脂肪栓塞的風(fēng)險。本實(shí)驗(yàn)的結(jié)果顯示：雖然3D打印模塊組僅有1例超過理想的力線值3°，而常規(guī)組出現(xiàn)有3例超過理想的力線值3°，但是3D打印模塊組與常規(guī)組TKA術(shù)后3個月的HSS評分和下肢MFT比較沒有顯著差異，這可能與實(shí)驗(yàn)的樣本量不足或觀察時間不夠長導(dǎo)致差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，有待于加大樣本量和延長實(shí)驗(yàn)觀察隨訪時間。