淺談專利法中的遺傳資源保護

劉 婷

國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局審查協(xié)作廣東中心，廣東 廣州 511363

我國專利法第三次修改后在專利法第5條第2款規(guī)定對違反法律、行政法規(guī)的規(guī)定獲取或者利用遺傳資源，并依賴該遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)。專利法第26條第5款規(guī)定依賴遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造,申請人應(yīng)當在專利申請文件中說明該遺傳資源的直接來源和原始來源;申請人無法說明原始來源的,應(yīng)當陳述理由。上述兩個條款均屬于專利法實施細則第53 條規(guī)定的駁回條款。專利法第5條第2款也是無效條款，但專利法第26條第5款不是無效條款[1]。

上述專利法第5條第2款和專利法第26條第5款設(shè)立的背景，是基于我國在1992年參與締約的《生物多樣性公約》(Convention on Biological Diversity，CBD)的第15 條第1、5、7 款，即生物多樣性公約的三大基本原則：國家主權(quán)原則，知情同意原則，惠益分享原則。在農(nóng)業(yè)，生物制藥，環(huán)境保護等領(lǐng)域，遺產(chǎn)資源的開發(fā)有重要的推動作用，是一個國家重要的資源和財富。我國環(huán)境多樣，物產(chǎn)廣博，有豐富的遺傳資源，但在過去我國的遺傳資源成為了發(fā)達國家攫取的對象，發(fā)生了多個生物海盜(bio-piracy)案例。隨著生物遺傳技術(shù)的發(fā)展，面對有限的遺傳資源爭奪戰(zhàn)，我國在避免遺傳資源流失中面臨嚴峻挑戰(zhàn)。專利法規(guī)定的遺傳資源來源信息披露制度屬于一種知情同意制度，要求申請人提供遺傳材料的合法來源，遺傳資源的獲取是否獲得了事先的知情同意。如果申請人沒能提供相應(yīng)信息，或者隱瞞遺傳資源的來源，其需要承擔如專利申請被駁回的不利后果。

《專利法實施細則》對專利法第5條第2款和專利法第26條第5款中的“依賴”“遺傳資源”進行了解釋，參見R26.1。R26.2， R109規(guī)定了申請，包括國際申請的遺傳資源披露的方式[2]。《專利審查指南》2010在第二部分第一章第3.2對遺傳資源功能單位以及利用遺傳資源的遺傳功能完成的發(fā)明創(chuàng)造做了詳細的解釋。《專利審查指南》在第二部分第十章第9.5節(jié)詳細解釋了遺傳資源的直接來源，原始來源，披露內(nèi)容的具體要求，對遺傳資源來源披露的審查做了具體的規(guī)定。但并不是所有和遺傳資源相關(guān)的專利申請都需要進行遺傳資源來源的披露，只有“依賴遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造”需要進行遺傳資源來源的披露。下面以案件說明的形式列舉一部分需要披露遺傳資源來源的情況，比如：①從遺傳資源中分離出遺傳功能單位并加以分析和利用。比如申請涉及來自海洋某種軟體動物海蜇的抗菌相關(guān)新基因，其是通過采集大連附近海域的特定種類的海蜇，從海蜇中提取了總RNA并構(gòu)建cDNA表達文庫，從文庫中克隆鑒定得到了海蜇抑菌蛋白的新基因及其突變體序列。該申請對遺傳資源中的遺傳功能單位進行了分離、分析和利用，從而完成了發(fā)明創(chuàng)造，因此，需要披露海蜇的來源。②對遺傳資源中的遺傳功能單位進行基因修飾以改變遺傳性狀或滿足工業(yè)生產(chǎn)的目的。比如某申請涉及班伯氏鏈絲菌突變菌株、選育方法和該菌在發(fā)酵法生產(chǎn)黃霉素中的應(yīng)用，其是在已保藏的班伯氏鏈絲菌出發(fā)菌的基礎(chǔ)上經(jīng)過紫外線和硫酸二乙酯誘變篩選獲得突變株以用于高效生產(chǎn)黃霉素。該申請對班伯氏鏈絲菌出發(fā)菌株的遺傳功能單位進行了處理，隨后對其遺傳功能加以利用，從而完成了發(fā)明創(chuàng)造，因此，需要披露該出發(fā)菌株的來源。③通過有性或無性繁殖產(chǎn)生具有特定性狀的新品種、品系或株系。比如某申請涉及一種桃樹育種的方法，該品種是通過選擇寒公主桃作為母本，仲秋蜜桃作為父本進行人工授粉雜交獲得。該申請通過雜交產(chǎn)生新性狀植株，雜交過程可以看成是對雜交親本植株所含的遺傳功能單位進行了雜交，產(chǎn)生的新性狀植株是對遺傳功能單位利用的結(jié)果，在此基礎(chǔ)上完成了發(fā)明創(chuàng)造，因此，需要披露母本和父本的來源。

但專利法中關(guān)于遺傳資源保護的兩條法律在實際操作方面存在一些問題。對于專利法第5條第2款，可以依據(jù)的相關(guān)法律法規(guī)只有《中華人民共和國畜牧法》和《中華人民共和國禽畜遺傳資源進出境和對外合作研究利用審批辦法》等。對于專利法第26條第5款，其僅僅要求了需要對“依賴遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造”的遺傳資源進行披露，沒有規(guī)定具體審核的標準，比如提交什么樣的文件才能證明遺傳資源來源合法。我國法律未對《生物多樣性公約》進行完整的國內(nèi)立法，相關(guān)法律法規(guī)較少，不成體系。沒有專門的法律，法規(guī)進行保護微生物遺傳資源。這使得專利法5.2條的可操作性較差。另一方面，由于相關(guān)法律法規(guī)沒有明確規(guī)定遺傳資源來源信息審查內(nèi)容等基礎(chǔ)性內(nèi)容，專利審批機關(guān)因為信息不對稱有可能使專利申請通過審查。參考其他國家的做法，很多國家在修訂專利法之前，已經(jīng)預先制定了惠益分享機制，“披露制度”是作為惠益分享的補充和銜接，比如印度，南非制定了專門的《生物多樣性法》，巴西制定了《遺傳資源獲取法》。遺傳資源來源披露填補了我國法制的空白，但是需要進一步建立完整的體系，使得披露規(guī)定的實施具有更好的法律約束力和普遍性。