中成藥及保健食品中非法添加化學(xué)藥品檢驗(yàn)中存在的問題與對策

王東風(fēng)

(河南省蘭考縣食品藥品檢驗(yàn)所，河南 開封 475399)

近年來，由于對治療效果與經(jīng)濟(jì)利益的片面追求，一些不法分子在未經(jīng)藥理毒性試驗(yàn)的前提下向部分中成藥及保健食品中添加化學(xué)藥品，這種非法添加行為不僅影響中成藥及保健食品的治療效果與用藥安全，而且嚴(yán)重?fù)p害了人們的利益和健康。因此，本文對中成藥與保健食品中非法添加化學(xué)藥品檢驗(yàn)中存在的問題進(jìn)行簡要分析，并提出針對性的解決策略。

1 藥品檢驗(yàn)中存在的問題

1.1 樣品類別的判斷缺乏有效依據(jù)

在中成藥與保健食品非法添加化學(xué)藥品檢驗(yàn)過程中，一般是根據(jù)樣品外包裝上注明的類別信息與批準(zhǔn)文號對樣品類別進(jìn)行識別。常規(guī)來說藥品的批準(zhǔn)文號是藥準(zhǔn)字號，而保健品的批準(zhǔn)文號一般是衛(wèi)食健字或者國食健字[1]，但是大部分假劣檢驗(yàn)樣品上所標(biāo)注的批準(zhǔn)文號在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上無法查詢，甚至部分樣品無批準(zhǔn)文號的標(biāo)注，致使在檢驗(yàn)過程中無法對檢驗(yàn)樣品類別進(jìn)行分類。同時，中成藥與保健食品中非法添加的化學(xué)藥品又有所不同，無法根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的相關(guān)保健食品安全風(fēng)險檢測與檢驗(yàn)方法進(jìn)行有效判定。由于中成藥與保健食品的類別不同，其中所需合理化學(xué)成分也有所差異，因此，無法對檢驗(yàn)樣品的類別進(jìn)行判定，直接影響了檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性。

1.2 樣品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)過于局限

國家食品藥品監(jiān)督管理總局對于各類非法添加的化學(xué)藥品在中成藥與保健食品標(biāo)準(zhǔn)中有所限制。在2009年以前頒布的標(biāo)準(zhǔn)中，所批復(fù)的各類非法添加化學(xué)藥品的檢測標(biāo)準(zhǔn)僅對中成藥的檢測較為適用。而2009年以后雖然對部分類別增加了保健食品的非法添加化學(xué)藥品檢測標(biāo)準(zhǔn)，但是對于中成藥與保健食品的類別無法判斷的假劣藥品[2]，仍未有明確的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，致使對中成藥與保健食品中非法添加化學(xué)藥品的檢驗(yàn)工作開展的難度較大。

1.3 檢驗(yàn)樣品口服劑量與對照樣品的獲取難度較大

在中成藥與保健食品非法添加檢測中一般是選取1倍的口服使用劑量進(jìn)行測定，同時根據(jù)同類藥物中化學(xué)藥品的添加含量進(jìn)行對比分析，并判斷中成藥與保健食品中是否存在非法化學(xué)藥品添加的違法行為。在實(shí)際檢測過程中，由于部分假劣樣品的包裝缺乏規(guī)范性，致使檢測人員無法直接從外包裝與說明書中找到相應(yīng)的口服劑量，導(dǎo)致檢測工作無法順利開展[3]。中國食品藥品檢定研究院(簡稱中檢院)所提供的國家檢驗(yàn)對照樣品中缺少降糖類與補(bǔ)腎壯陽類藥物的檢驗(yàn)對照品，致使檢驗(yàn)人員只能從國外購買相應(yīng)的對照品，但是從國外購入對照品不僅價格昂貴，而且有較長的購買周期。

1.4 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)限制性較大

我國中成藥與保健食品中非法添加樣品的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)2009年1月國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的各類藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法以及檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)文件進(jìn)行藥品檢驗(yàn)。雖然將檢驗(yàn)方法中相應(yīng)劑型進(jìn)行了增補(bǔ)，但是所增加的主要是以中成藥為主。2009年12月我國所頒布的6大類藥品的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法中保健食品的使用范圍雖然有所擴(kuò)增，但仍以中成藥為主。2010年我國的檢驗(yàn)項(xiàng)目中又增添了減肥類與輔助降血脂的2類保健食品的檢測方法，但是所用范圍只適用于保健食品的檢驗(yàn)，無法進(jìn)行劑型的限定。從2009年至今，雖然我國非法添加樣品的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有所擴(kuò)增，但是其中的限定性依舊較大，無法應(yīng)用于所有中成藥、保健食品及其他類別的檢驗(yàn)工作。

2 討論

2.1 標(biāo)準(zhǔn)使用范圍的合理擴(kuò)大

目前我國所應(yīng)用的中成藥與保健食品的非法化學(xué)藥品添加標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍存在一定的局限性，部分檢測樣品類別在執(zhí)行過程中的判定存在一定的局限性[4]。批準(zhǔn)文件中的標(biāo)準(zhǔn)限定大部分都是中成藥，有部分是保健食品的標(biāo)準(zhǔn)限定，而其他類別的檢驗(yàn)工作受到極大的限制，所以將落實(shí)中成藥與保健食品的非法化學(xué)藥品檢驗(yàn)中將標(biāo)準(zhǔn)適用范圍擴(kuò)大，使之可以適用于中成藥、保健食品以及其他相關(guān)樣品的檢驗(yàn)工作。

2.2 不同類別檢驗(yàn)方法的科學(xué)增加

我國所頒布的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法擴(kuò)增了8類檢驗(yàn)方法，包括降壓類、降糖類、安神類、補(bǔ)腎壯陽類、止咳平喘類、減肥類、抗風(fēng)濕類及輔助降血脂類。由于中成藥及保健食品的種類較為繁多，因此對非法化學(xué)藥品的檢測方法要不斷地探索分析，通過科學(xué)的檢測方法加強(qiáng)各類中成藥及保健食品的非法化學(xué)藥品添加，從而使藥物的治療效果及患者的生命健康得到最大的保障。

2.3 樣品口服劑量的有效確認(rèn)

首先，需要加強(qiáng)對樣品的打假力度。中成藥與保健食品的假劣產(chǎn)品一般都存在樣品外包裝不規(guī)范、具有較強(qiáng)的隨意性等特點(diǎn)，在執(zhí)法過程中要對假劣產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)。其次，在執(zhí)法過程中為了保障檢驗(yàn)工作的順利開展，要與當(dāng)事人對檢驗(yàn)樣品的一次口服劑量進(jìn)行準(zhǔn)確確認(rèn)，保障檢驗(yàn)工作順利開展。最后，在檢驗(yàn)過程中所選取的1倍口服用量與對照品中化學(xué)藥品的含量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對比，從而有效保障檢驗(yàn)工作的順利開展。

2.4 加大對照品研制力度

中成藥與保健食品中非法添加化學(xué)藥品的打假工作具有時間緊、任務(wù)重、要求高的特點(diǎn)[5]，但是部分對照品需要從國外獲取，使樣品的檢驗(yàn)工作時間大幅度增加。針對這一問題，我國各食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中檢驗(yàn)所需的對照品貯存要具有一定的基礎(chǔ)量，同時中檢院也需加大中成藥與保健食品中非法添加化學(xué)藥品檢驗(yàn)所需對照品的研制力度，有助于打假工作的有力開展，保障人們的基本利益。

綜上所述，目前我國中成藥與保健食品非法添加化學(xué)藥品的檢驗(yàn)工作還存在一些問題，加大中成藥與保健食品的打假工作刻不容緩，而樣品檢驗(yàn)工作就是其中最重要的一環(huán)，因此，開展檢驗(yàn)工作過程中要將樣品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)合理擴(kuò)大，科學(xué)增加檢驗(yàn)方法，有效確認(rèn)口服劑量以及加大對照品的研制力度，從而使中成藥與保健食品中非法添加化學(xué)藥品的檢驗(yàn)水平大幅度提升，提高藥品的藥用效果，保障人們的自身權(quán)益。