倫理管理創(chuàng)新探討

韋相丞 何足元 戴盛明 肖琴

（柳州市工人醫(yī)院 廣西 柳州 545005）

倫理委員會(huì)（Ethics Committee）是由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)日常工作由倫理辦公室負(fù)責(zé)組織管理。醫(yī)院倫理委員會(huì), 具有對(duì)試驗(yàn)方案的審查批準(zhǔn)的職能，對(duì)受試者風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估職能，在受試者保護(hù)中的地位和作用非常重要，同時(shí)又具有咨詢和培訓(xùn)職能。

我院2011年建立倫理委員會(huì)以來，在組成架構(gòu)、管理模式和運(yùn)行方法等多方面借鑒國內(nèi)同行的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，逐步建立和完善了委員會(huì)的制度、流程。目前又通過學(xué)習(xí)世界衛(wèi)生組織SIDCER認(rèn)證管理等方法，加強(qiáng)對(duì)國外醫(yī)院倫理審查情況進(jìn)行了解。隨著，醫(yī)院管理上逐漸重視的醫(yī)患關(guān)系改善和提高醫(yī)療質(zhì)量安全意識(shí)，醫(yī)院信息網(wǎng)絡(luò)管理平臺(tái)日的功能也益強(qiáng)大，我院倫理管理通難過積極創(chuàng)新與之相適應(yīng)，從而探索一條符合我國綜合醫(yī)院實(shí)際情況的倫理委員會(huì)的發(fā)展之路。

我院倫理委員會(huì)下設(shè)四個(gè)分會(huì)，即藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)、生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)、器官移植倫理委員會(huì)、科研與醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用倫理委員會(huì)。委員會(huì)成員每?jī)赡赀M(jìn)行一次換屆，在組織架構(gòu)上，凸顯獨(dú)立性和多元性的特點(diǎn)。醫(yī)院倫理委員會(huì)由醫(yī)學(xué)專家、醫(yī)院行政管理人員以及社會(huì)、心理、倫理和法律等方面的專家組成，其中有約四分之一來自院外，能從各個(gè)不同的角度來分析協(xié)調(diào)臨床實(shí)踐中出現(xiàn)的各類倫理沖突、醫(yī)療糾紛以及醫(yī)德難題；能在醫(yī)學(xué)倫理學(xué)原則指導(dǎo)下，向醫(yī)務(wù)工作者、病人及家屬，甚至醫(yī)院管理決策人員提供有關(guān)醫(yī)學(xué)倫理方面的咨詢服務(wù)或提出建議和意見。作為一支獨(dú)立、公正、公認(rèn)的倫理專家隊(duì)伍，在保證審查質(zhì)量為前提下，同時(shí)能夠在審查工作中嚴(yán)格避免利益沖突，保持獨(dú)立性，公平公正地審查。主要的日常工作為倫理審查，按審查環(huán)節(jié)主要分為初始審查、追蹤審查和結(jié)題審查三大類，其中還包含修正案審查、違背方案審查、復(fù)審、受試者抱怨等附帶審查工作；按審查方式則分為由兩名委員審查并由主任委員核準(zhǔn)的快速審查和有多數(shù)（超三分之二）委員出席的會(huì)議審查。醫(yī)院倫理辦公室則是負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)運(yùn)行工作中受理、處理、組織審查、傳達(dá)、文件存檔等一些列的基礎(chǔ)工作，使整個(gè)委員會(huì)在一個(gè)制度管理、組織管理、專職管理的良好氛圍下順暢的運(yùn)行。醫(yī)院倫理辦公室還在提高管理效果，方法創(chuàng)新上積極開展以下方面的探索。

醫(yī)院倫理委員會(huì)成立之初就把如何有效地提高倫理審查的質(zhì)量，履行受試者保護(hù)的職責(zé)做為主要目標(biāo)。隨著醫(yī)院獲得臨床藥物試驗(yàn)基地資質(zhì)后實(shí)際的需要，進(jìn)行管理上的創(chuàng)新與實(shí)踐,克服倫理自身建設(shè)的不足,適應(yīng)國際規(guī)范的要求顯得至關(guān)重要。要在工作制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程上要與國內(nèi)、國際規(guī)則全面融合，以完整性、一致性和可操作性作為衡量制度和操作規(guī)程質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)。基于以上原因，通過了解，世界衛(wèi)生組織的SIDCER認(rèn)證作為第三方認(rèn)證和評(píng)估并與國際規(guī)則接軌，越來越多的被用以提升倫理委員會(huì)的審查質(zhì)量[1]。它有三大特點(diǎn)：重視同行間有關(guān)受試者保護(hù)問題的交流；以培訓(xùn)與能力提高為目標(biāo)；考核過程客觀、嚴(yán)格、全面、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。同時(shí)，SIDCER認(rèn)證是一次以受試者保護(hù)為主題的國際交流；一次以能力提升為目標(biāo)的綜合評(píng)估；與視察和稽查不同，SIDCER作為非官方機(jī)構(gòu)組織的認(rèn)證，更加強(qiáng)調(diào)整體的審查能力的評(píng)估和提升，因此，培訓(xùn)和交流貫穿于整個(gè)過程。將每次認(rèn)證均作為一次培訓(xùn)，讓每個(gè)受訓(xùn)人員以認(rèn)證人員的身份加入到認(rèn)證中來，從實(shí)際工作中體會(huì)SIDCER的理念，提升每位受訓(xùn)人員的素質(zhì)[2]。所以，我院積極派出人員對(duì)如何申請(qǐng)和通過SIDCER認(rèn)證進(jìn)行系統(tǒng)學(xué)習(xí)，并邀請(qǐng)專家對(duì)我院相關(guān)部門進(jìn)行全方位、持續(xù)的培訓(xùn)。倫理委員會(huì)、倫理辦公室也按照評(píng)審要求進(jìn)行了一系列的整改，使得與國際接軌的目標(biāo)日益成熟。

圍繞豐富針對(duì)不同類型倫理審查標(biāo)準(zhǔn)，開展以受試者保護(hù)為核心的全流程監(jiān)管這一主題。我院在倫理管理創(chuàng)新上，正積極建立一套基于信息網(wǎng)絡(luò)的倫理審查和管理平臺(tái)。信息平臺(tái)在一定程度上可以代替?zhèn)惱磙k公室的材料受理、材料交接、組織審查、傳達(dá)、文件存檔等工作。同時(shí)可進(jìn)行委員身份識(shí)別、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管，確保倫理委員會(huì)的委員在固定網(wǎng)站內(nèi)，在線狀態(tài)下瀏覽審查材料；避免因?qū)彶椴牧系南螺d、傳輸造成泄密，同時(shí)，更加科學(xué)有效的落實(shí)倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。為了充分發(fā)揮倫理委員會(huì)的審查作用，必須嚴(yán)格遵循先立項(xiàng)、再審查、后批準(zhǔn)的基本倫理審查程序。為進(jìn)一步加強(qiáng)正在實(shí)施的研究、試驗(yàn)、診療項(xiàng)目的跟蹤審查，擬于網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)二期建設(shè)中，與醫(yī)院病案管理系統(tǒng)相連接，能及時(shí)將研究對(duì)象的病案記錄反映到倫理信息平臺(tái)。按照主審委員負(fù)責(zé)制，在倫理辦授權(quán)下，對(duì)相關(guān)項(xiàng)目研究對(duì)象的電子病歷進(jìn)行一定時(shí)限的監(jiān)管。從而，利于倫理委員發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)是否隱瞞、試驗(yàn)方案是否違背等倫理監(jiān)察中較難發(fā)現(xiàn)的問題。

隨著醫(yī)患關(guān)系改善、醫(yī)療質(zhì)量安全意識(shí)提高已成為醫(yī)院管理中重要環(huán)節(jié)，倫理委員會(huì)的通過所具有的人文色彩，在其中發(fā)揮著越來越大的影響力。一方面，倫理委員會(huì)以安排不同領(lǐng)域的委員旁聽病房醫(yī)師查房、觀察醫(yī)護(hù)人員治療和檢查等醫(yī)療行為和病區(qū)的醫(yī)療環(huán)境、分組進(jìn)行訪談及查看病歷資料等方式，從不同角度詳細(xì)了解醫(yī)患雙方對(duì)于知情同意權(quán)、隱私保護(hù)權(quán)等倫理問題的認(rèn)知度及具體做法，進(jìn)而進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，給出適當(dāng)建議[6]。其主要目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)臨床醫(yī)療工作中的倫理問題，提升醫(yī)務(wù)人員職業(yè)道德水平，緩和醫(yī)患矛盾，營造和諧醫(yī)療氛圍。醫(yī)院可以根據(jù)倫理查房評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)反饋的信息，對(duì)本單位出現(xiàn)的倫理問題，制定醫(yī)學(xué)倫理教育計(jì)劃，讓醫(yī)務(wù)人員能更多地從倫理學(xué)角度對(duì)待臨床中出現(xiàn)的醫(yī)患關(guān)系和診療問題[7]。另一方面，倫理委員會(huì)中的護(hù)理管理者在護(hù)理實(shí)踐中，為了讓每位護(hù)士以專業(yè)化角色為患者提供精心有效的護(hù)理，從管理者的角度關(guān)注護(hù)士經(jīng)歷的倫理型問題，引導(dǎo)和探討問題的解決方法。護(hù)士是護(hù)理倫理道德實(shí)踐的主體，培養(yǎng)護(hù)士的護(hù)理道德觀念、愛崗敬業(yè)精神、言談舉止得體規(guī)范，不僅樹立了白衣天使形象.更加豐富了社會(huì)主義護(hù)理倫理道德建設(shè)的內(nèi)涵。護(hù)理倫理教育的中心環(huán)節(jié)是深刻認(rèn)識(shí)護(hù)理道德，培養(yǎng)護(hù)理道德情感和護(hù)理道德意志。[5]倫理委員會(huì)有時(shí)還組織會(huì)議的形式來討論解決與護(hù)理倫理相關(guān)的問題。

拓展倫理教育咨詢平臺(tái)。目前醫(yī)院各類人員對(duì)國際倫理學(xué)基本準(zhǔn)則的認(rèn)識(shí)還不足，人類生物樣本采集及剩余樣本的處理等相關(guān)管理制度有待建立和完善，管理滯后的結(jié)果是限制醫(yī)院的健康發(fā)展和導(dǎo)致醫(yī)患關(guān)系的不和諧狀況；傳統(tǒng)的家長式醫(yī)院管理模式和醫(yī)患的心理因素還在束縛著倫理學(xué)基本準(zhǔn)則的實(shí)施；也影響著醫(yī)院的高學(xué)歷群體，以醫(yī)學(xué)專業(yè)人員為主，純倫理學(xué)專業(yè)或接受過系統(tǒng)的倫理學(xué)教育的人員缺乏[6]。倫理審查意識(shí)的缺失和不足成為某些高水平雜志婉拒或質(zhì)疑國內(nèi)一些重要研究成果的首要因素。因此倡導(dǎo)研究者不僅僅要獲得GCP培訓(xùn)證書，還必須獲得倫理培訓(xùn)證書，倫理知識(shí)與時(shí)俱進(jìn)，才能避免科學(xué)不端行為[7]。

對(duì)人的尊重、最大限度的避免受試者的風(fēng)險(xiǎn)永遠(yuǎn)是倫理審查的重中之重。為了醫(yī)療技術(shù)的正當(dāng)應(yīng)用，降低技術(shù)的道德風(fēng)險(xiǎn)，把對(duì)患者的傷害降低到最低程度，可能對(duì)人類社會(huì)、人的尊嚴(yán)和人類的共同利益造成的影響作為評(píng)判的主導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)。針對(duì)醫(yī)療臨床試驗(yàn)中的規(guī)范操作與保護(hù)受試者知情同意權(quán)等倫理權(quán)利的需要，建設(shè)并不斷完善倫理委員會(huì)是符合現(xiàn)代醫(yī)療救助過程與臨床試驗(yàn)過程更加人性化的可靠保障。社會(huì)進(jìn)步促進(jìn)了個(gè)人權(quán)利意識(shí)的覺醒，反映到醫(yī)療領(lǐng)域中，患者要求平等地參與治療決策，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療關(guān)系民主化。在倫理委員會(huì)彰顯的眾多優(yōu)勢(shì)中，調(diào)整醫(yī)患關(guān)系是最現(xiàn)實(shí)也最富有人性關(guān)懷的標(biāo)志點(diǎn)[8]。當(dāng)前，醫(yī)院倫理委員會(huì)的建立，適應(yīng)我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的需要，促進(jìn)醫(yī)院管理與世界接軌，使傳統(tǒng)的單一制度化管理逐漸向創(chuàng)新建設(shè)型管理轉(zhuǎn)變，從全新的角度加強(qiáng)和督促醫(yī)德醫(yī)風(fēng)的建設(shè)，使倫理委員會(huì)發(fā)展成為新時(shí)期深化醫(yī)療體制改革中，確保大型公立醫(yī)院健康發(fā)展的一支必不可少的推動(dòng)力量。