用于內鏡下黏膜剝離術的磁錨定裝置的研制

嚴小鵬，張苗苗，番敏，劉歡毅，張玟，和樹娟，史愛華，馬鋒，呂毅

1.西安交通大學第一附屬醫院 a.肝膽外科；b.精準外科與再生醫學國家地方聯合工程研究中心，陜西 西安 710061；2.西安交通大學 啟德書院，陜西 西安 710061

引言

隨著消化內鏡檢查的普及，消化道腫瘤的早期診斷率明顯提高，患者也因此獲得了早期治療機會，生存期也明顯延長。臨床研究顯示，消化道早癌的內鏡下黏膜剝離術（Endoscopic Submucosal Dissection，ESD）可獲得與傳統外科手術同等的治療效果[1]。同時ESD創傷小，術后恢復快，可明顯降低患者住院時間和醫療負擔，是極具臨床潛力的消化道早癌治療方式。但由于ESD對術者的內鏡下操作技術要求高，年輕醫生學習曲線長，尚不能在基層醫院廣泛開展實施[2]。分析原因發現，內鏡下黏膜剝離操作中，針對病變黏膜缺乏有效的牽拉暴露是造成操作難度大的主要因素。若能在ESD術中為病變黏膜提供一個有效的牽拉暴露將會大大改善手術者體驗，降低操作難度，減少術后并發癥，這已在ESD術者中形成共識。為此，內鏡醫生們設計了諸多用于ESD術中病變黏膜牽拉的方法，諸如經皮穿刺牽引法[3]、吊墜重力牽引法[4]、橡皮筋牽引法[5]、金屬夾牽引法[6]等，也有學者設計研發了主-從內鏡操作系統[7]、雙通道內鏡操作系統[8]等。動物實驗及臨床應用顯示了一定的效果，但上述方法尚存在著靈活性差、實施復雜等問題，因此還未在臨床上廣泛應用。

磁錨定技術（Magnetic Anchor Technique，MAT）是利用磁體與磁體，或磁體與順磁性物質之間的磁場吸引力，使錨定磁體對靶磁體進行非接觸性空間錨定的技術[9]。MAT作為磁外科核心臨床應用技術之一，具有重要的臨床應用價值。筆者在國內率先設計了用于腔鏡手術的磁錨定裝置，并在國內最先將MAT用于胸腔肺楔形切除[10]和輔助減戳孔腹腔鏡膽囊切除術[11]，取得顯著臨床效果。在前期研究積累基礎上，同時結合內鏡下ESD操作特點，本研究研制了適用于內鏡下ESD操作的磁錨定裝置，現介紹如下。

1 設計思路

適用于ESD的磁錨定裝置包括三部分：錨定磁體、靶磁體、微型軟組織夾。根據MAT原理結合磁性裝置設計的“西安原則”[12]，錨定磁體作為“主動施力”部分，需要提供較大的磁場強度，且由于錨定磁體位于體外，其形狀及尺寸受限條件較小。靶磁體是“被動受力”部分，且位于機體消化道管腔內，在設計時應充分考慮形狀、尺寸以及與軟組織夾的連接等因素。適用于內鏡下操作的微型軟組織夾在臨床上已經有較為成熟的產品，在其頭端栓綁上靶磁體即可。

2 基本結構

2.1 錨定磁體

錨定磁體形狀設計為圓柱體，根據圓柱狀磁體磁力學特性[12]，當高度與底面直徑比為（1.5～2）:1時磁力學性能較佳，繼續增加磁體高度時，磁力增加不明顯。錨定磁體選用N系列燒結型釹鐵硼永磁材料經機械加工而成，表面鎳鍍層防護處理。為避免使用過程中錨定磁體與鐵磁性物體相互吸引，錨定磁體外套厚度5 mm的“U”形樹脂殼。

2.2 靶磁體

靶磁體由兩部分組成：帶有尾掛結構的坡莫合金外殼和圓柱狀磁核。坡莫合金外殼和磁核的剖面結構如圖1所示。坡莫合金外殼呈“U”形，壁厚1 mm，底端有尾掛結構，尾骨結構上有直徑1 mm的孔，絲線穿過該孔可與微型軟組織夾栓綁一起。磁核為圓柱體結構，其高度與直徑之比為（1.5～2）:1，磁核采用N48燒結釹鐵硼永磁材料加工而成，磁核與坡莫合金均電鍍鎳或氮化鈦表面鍍層，二者緊密裝配。

圓柱體磁核及坡莫合金外殼的結構如圖1所示。錨定磁體和靶磁體的實物如圖2所示。

圖1 靶磁體結構示意圖

圖2 錨定磁體與靶磁體實物圖

3 工作過程

以胃黏膜早癌ESD操作為例，結合圖3對磁錨定裝置的使用過程介紹如下。

圖3 磁錨定裝置輔助ESD操作示意圖

（1）術前內鏡及內鏡下超聲明確病變位置、病變范圍、病變浸潤深度等。

（2）術中先下胃鏡再次明確病變范圍，并用氬氣刀標記病變黏膜切除的邊界，內鏡下注射裝置將適量亞甲藍鹽水溶液注射到病變黏膜的黏膜下層，以抬起病變黏膜。

（3）退出胃鏡，將微型軟組織夾經胃鏡活檢孔插入，頭端伸出胃鏡活檢孔少許（軟組織夾頭端能自由開閉即可），利用絲線通過靶磁體尾掛結構上的孔將靶磁體與微型軟組織夾的頭端栓綁一起。再次進胃鏡，將靶磁體和微型軟組織夾送至已標記的病變黏膜處，通過操作微型軟組織夾的控制手柄，張開軟組織夾，內鏡監視下將其鉗夾于病變黏膜邊緣，釋放軟組織夾頭端，將軟組織夾和靶磁體留在病變黏膜上。

（4）將錨定磁體緩慢靠近胃部，內鏡下觀察靶磁體狀態，可見靶磁體被吸起，同時帶動微型軟組織夾提起病變黏膜。根據操作需要，調整錨定磁體的位置和靈活改變病變黏膜的牽拉方向和牽拉力度，直至完整切除病灶。

初步動物實驗顯示內鏡下通過軟組織夾能夠方便地將靶磁體留置在病變黏膜上（圖4），在錨定磁體的吸引下，靶磁體能夠充分牽拉病變黏膜，維持剝離面足夠的組織張力，利于手術操作。

圖4 磁錨定裝置輔助ESD手術

4 討論

“隔物相吸”是磁性物質的基本屬性，利用該屬性發展起來的MAT在臨床醫學中具有巨大應用潛力。我們前期設計研發了用于腔鏡手術的磁錨定裝置[13]，并在臨床試用中取得顯著效果。根據錨定部位的不同，MAT分為外錨定技術和內錨定技術[9]。兩種錨定技術應用領域不同，如前所述的MAT輔助胸腔鏡或腹腔鏡技術即為外錨定技術。實施內錨定技術時靶磁體位于器官腔內，如MAT輔助內鏡下的胃空腸吻合、MAT輔助超微創胃造瘺等均屬于內錨定技術[14-15]。輔助ESD操作的靶磁體位于消化道管腔內，因此也屬于內錨定技術范疇。

輔助ESD操作的磁錨定裝置的核心是靶磁體，在結構設計上一方面應考慮靶磁體與微型軟組織夾的連接，另一方面在滿足磁力要求的情況下盡可能減小靶磁體的體積。為此，在本研究中，靶磁體采用坡莫合金外殼與磁核緊密裝配的設計方案，其優點在于：① 坡莫合金是高導磁率材料，“U”形坡莫合金外殼可減少非工作面的磁力線，有效減少靶磁體對胃鏡下操作的金屬器械的干擾，并可將磁力線匯聚于工作面，增加靶磁體與錨定磁體之間的吸力；② 微型軟組織夾目前在臨床上用于內鏡下止血，可牢固鉗夾消化道黏膜，本研究中利用現有的微型軟組織夾作為鉗夾裝置，免去了復雜的內鏡下器械的研發過程，借助坡莫合金外殼的尾掛結構，可便捷實現靶磁體與微型軟組織夾的連接。

MAT輔助ESD操作相當于為內鏡操作者賦予了“第三只手”。通過靶磁體對病變黏膜的牽拉，清晰顯露了黏膜剝離面，且提供有效的組織張力，改善了操作者體驗。MAT與其他內鏡下輔助ESD操作的優勢在于便捷性和靈活性：一方面借助現有的和諧夾，給病變黏膜上加載靶磁體就顯得極為方便；另一方面，通過改變錨定磁體的位置，可非常靈活地改變靶磁體對病變黏膜的牽拉方向和牽拉力，這是其他輔助牽拉方法均不具備的優勢。

任何創新醫療裝置（設備、器械）的研發都要以安全為前提。磁錨定裝置應用于ESD術中最大的安全隱患在于術中是否會出現黏膜撕脫。黏膜撕脫與否取決于靶磁體的牽拉力。在本裝置中，靶磁體對黏膜的牽拉力受控于錨定磁體。磁體間的吸力與距離密切相關，距離越近吸力越大。因此，我們強調術中錨定磁體緩慢靠近時，應在內鏡監測下密切觀察靶磁體對黏膜的牽拉變化情況。靶磁體能夠清晰顯露黏膜剝離面和維持合適的組織張力即可，不可追求過大的牽拉力。盡管我們在初步動物實驗中未發現黏膜撕脫現象，但如何掌握錨定磁體的使用技巧，還需要術者通過動物實驗來不斷學習和掌握。

綜上所述，本文中介紹的磁錨定裝置結構巧妙、易于加工，初步動物實驗也顯示該裝置用于輔助ESD，具有操作簡單、黏膜牽拉效果可靠、牽拉方向和牽拉力可靈活調整等諸多優勢，可在臨床上進行試用。