對西藥制劑室制水系統驗證方法的探討

李慧婷

摘 要：我國的藥品市場具有極強的生命力，各類藥品被安全地在藥店與醫院中銷售。在研制與開發西藥藥品時，需要專業化的西藥制劑室。藥品生產廠家往往會消耗一定的資金與技術資源建設西藥制劑室，在制備現代西藥時，需要合理使用水，在這種制藥需求的影響下，制水系統就顯得非常重要，制劑室應當結合具體的制藥需求，來構建完備制水系統。本文分析驗證制水系統合理性的方法。

關鍵詞：西藥制劑室；制水系統；驗證方法；藥品生產

藥品安全問題在當前的社會中被有效關注，不僅藥品生產行業中的經營主體加大了對藥品安全的重視程度，藥品消費者與醫療結構給藥品生產活動提出了更為嚴格的要求。各大藥品生產廠家應當結合藥品質量要求，改進各類藥品生產系統，在優化西藥制劑室時，需要保持規范化的操作，配置性能優越的制藥設備，結合制藥用水方面的訴求，藥廠應當建設并運用科學的制水系統，本文探討制水系統相關的問題，并確定可驗證該系統的科學方法。

1 制水設備應用流程

藥廠對于西藥制劑室提出嚴格而后多樣化的管理要求，管理者不僅要做好西藥制劑室的室內環境管理工作，還需對各種輔助性的制藥設備進行有效管控，制藥設備的使用性能與應用問題都會影響到藥品制備工作，為了保障西藥藥品的生產質量，可以從制水系統入手，來優化制劑室的內部系統，由于藥品生產給所需的水提出了極高的質量要求，因此制藥人員使用的大多為純化水，蒸餾飲用水可以獲取純化水，在凈化水的過程中還需進行反滲透、立即交換以及蒸餾等工作。

西藥制劑室中的工作人員需要通過標準化的方法來使用制水系統，對普通的飲用水進行有效轉換，首先可以運用電滲水系統，對點神的整流器以及正負極開關進行轉換，打開制劑室中的自來水開關，而后開啟電滲水裝置，出水之后，運行整流器，確定系統電導率已經穩定之后，對電滲水進行收集。

獲取制備西藥藥品所需的離子水時，需將所有制水設備的開關開啟，開啟電導率表裝置，確定電導率的情況，在電導率可以保持穩定之后，即可收取離子水。制取純化水的過程比較復雜，首先需開啟總汽裝置的閥門，而后可啟動多效蒸餾水設備，開啟泵機裝置，最終可獲取純化水，通過蒸餾裝置有效蒸餾純化水，通過離子交換系統來加工蒸漏水，完成反滲透處理工作之后即可獲取足量的純化水，在操作時，要把握開啟各個設備的時機，減少制水工作誤差。

2 驗證制水系統的科學方法

隨著我國醫學科技的不斷發展，故對醫學藥品的質量提出了更高更嚴的要求。而作為制藥過程中的關鍵環節，西藥制劑室的制水系統的作用越來越明顯。只有當西藥制劑室的構建合理，制藥設施完善、質量合格，并且操作規范合格，才會生產出療效好、質量高的藥品，從而滿足患者的需求。

管理與檢驗制水系統可以幫助藥品制備人員及時掌握制水設備的運行狀態，及時發現性能問題，基于達到制備純化水的生產需求，制劑室管理者需按照工作要求定期對制水系統內部的各個設備進行消毒與清潔，使用達到標準的消毒劑來沖洗儲水桶與純化水管道，進行制水系統轉換工作時，需預防水污染以及制水器皿污染的問題，通過酸處理技術來清潔電滲析系統與離子交換樹脂材料，清理陰離子交換樹脂時需使用堿材料。完成全方位的制水系統檢測工作之后，不可直接使用制水系統，需要先對制水系統進行檢驗，檢驗前需先對制水系統進行處理，做好檢驗準備工作之后，獲取的檢驗結果可變得更加精準。用消毒液浸泡制水設備，沖洗制水管道時需使用特殊的熱純化水，檢測制水設備的工作需要在藥檢室展開。

3 檢測止水系統可靠性的工作方案

3.1 檢查微生物限度

檢測水系統時，首先需要確定各項檢查項目，檢查微生物限度時，需對酵母菌、霉菌以及細菌等物質的數量進行檢查，同時還要確定制水系統中銅綠假單胞菌與大腸埃希菌的數量。確定制水系統的微生物情況后，將微生物檢查結果記錄到相應的檢查報告中。

3.2 全面展開檢查工作

對于純化水的全面檢查，藥檢室需按照《中國藥典》中的檢驗方法和標準來實施，純化水全面檢查的項目有：酸堿度檢查；氯化物、鈣鹽、硫酸鹽、二氧化碳、易氧化物和重金屬的檢查。通過以上的諸多檢查，能夠快速驗證出純化水制劑的用水是否符合相關的規定，同時需給出《純化水月檢報告單》與《純化水微生物限度檢查報告》等相關的報告。

3.3 確定具體的檢測方法

酸堿度檢測：取純化水10ml，添加入2滴甲基紅指示液，未顯示紅色；另取純化水10ml，添加5滴溴麝香草酚藍指示液，未顯示藍色，就表示合格；氯化物檢測：取純化水50ml，加入5滴硝酸試液，1ml硝酸銀試液，未出現渾濁為合格；二氧化碳檢測：取純化水25ml，將其放在50ml的具塞量筒內，再加入25ml的氫氧化鈣試液，將其密塞后振搖，放置約1小時內，未發生渾濁為合格；氧化物檢測：取純化水100ml，加入10ml稀鹽酸，待煮沸后，再加入0.10ml高錳酸鉀滴定液，繼續煮沸約10分鐘，粉紅色沒有完全消失為合格。重金屬檢測：取純化水50ml，加水約18.5ml，使其蒸發到20ml后放冷，再加入2ml醋酸鹽緩沖液（PH3.5），與水適量最后為25ml，加入18.5ml硫代乙酰胺后搖勻，放置2分鐘后與1.5ml標準鉛的溶液再加水18.5ml，用同種方法處理之后進行顏色比較，不得更深則為合格；硫酸鹽檢測：取純化水50ml，加入2ml硫化鋇試液，未渾濁為合格；鈣鹽檢測：取純化水50ml，加入2ml草酸銨試液后不得渾濁為合格；微生物的限度檢測：細菌、霉菌、酵母菌等的總數檢測：標準為不得>100個/ml，檢驗的結果為<20個/ml；大腸埃希菌和銅綠假單胞菌的檢測：標準為不得檢出，結果：用單算乳糖培養基來檢測，液體未出現渾濁。

在西藥制劑室制水系統驗證的過程中，需加強對純化水的管理，使其全部符合要求，具體措施為：需制定各項制劑室的生產管理相關制度，并制定SOP，同時加強對工作人員的專業技術的培訓，定期對純化水進行檢驗。另外，還要定期請水系統的廠家對機器設備及其配件進行維修檢查或者更換。經過對西藥制劑室制水系統驗證后，按照西藥制劑室內的驗證記錄，可以了解到現階段西藥制劑室內的純化水已經符合各項的要求及規定。在西藥制劑室水系統的驗證過程中，一定要注意主觀因素造成的失誤，如在操作過程中，工作人員的操作失誤；驗證的過程中，忽略了對容器的清潔，導致數據或者結果不準確。因此，在驗證過程中需要堅持"謹慎小心"的工作態度，將失誤將至最低。

4 結束語

西藥制劑室中的制水系統是重要裝置，該系統直接關系著藥品制備質量與藥品生產安全，制劑室的管理者應當將純凈水管理工作當做重點任務，在制劑室之中形成健全的制水管理系統，根據制劑室管理制度的要求，來檢查各種制水設備，更換產生使用問題的制水設備，確保西藥制劑室中的純凈水都可以達到藥品制備標準。參與藥品制備的人員應謹慎使用制水設備，一階段的西藥生產工作結束后，用及時清潔并還原制水設備。

參考文獻

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