大腦偉哥新傳奇莫達非尼“偉大”新藥 威爾曼中國首仿上市

孫博士

日前，備受關注的湘北威爾曼制藥股份有限公司經過20年研發的重磅新藥、有大腦偉哥之稱的沒有成癮性、新型中樞神經振奮藥——莫達非尼（商品名“偉大”）已從國家藥監總局拿到生產批文，相信不用多久，飽受精神不振、記憶力下降、注意力不集中、嗜睡等困擾的千千萬萬的阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征（0SA）患者，包括考試成績差、飛機倒時差等人群將會迎來了有藥可治的春天，特別是由于司機疲勞駕駛引起的交通事故率可以下降70%左右，而且戰士持續作戰72小時不知疲倦成為了可能。

特別關注 睡眠障礙引發的事故

人的一生中有大約三分之一的時間是在睡眠中度過，而睡眠是為了更好的清醒，睡眠不足和醒后警覺度下降，不僅影響個人的健康，更容易引發軍事、工業、公共交通等諸多重大突發事故。“挑戰者”號失事、切爾諾貝利核電站爆炸等事件，均與當事人的睡眠障礙密切相關。

據調查，在美國所有的交通事故中，有38%與睡眠障礙有關；在惡性交通事故中，這一比例高達87%。我國每年有200萬起交通事故，死亡人數高達10萬人左右。但我國尚無這方面的詳細調查，多數交通事故只是歸結為疲勞駕駛，其實很多都與睡眠障礙有關。

美國與中國專家學者教你秒懂《睡眠白皮書》

2016年5月25日，在“北京大學-賓夕法尼亞大學國際睡眠醫學論壇”上，圍繞睡眠與職業安全、工作效率，來自美國和中國的20多位專家與300名國內睡眠醫學領域的醫生匯聚一堂，展開了深入討論。論壇上，北京大學和賓夕法尼亞大學聯合發布了《2016睡眠與職業安全白皮書》（以下簡稱《睡眠白皮書》），通過介紹日間嗜睡的常見原因——阻塞性睡眠呼吸暫停、失眠、倒班工作和發作性睡病，揭示睡眠疾病對人們的身體健康、日常生活和工作的危害，聚焦睡眠疾病治療率低的問題，呼吁人們重視睡眠疾病，及時進行診斷和治療。

《睡眠白皮書》中指出，阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）是引起日間嗜睡的一個常見原因，它是一種系統性疾病，也是一種常見病。主要表現為夜間睡眠時打鼾、呼吸氣流消失或受限導致間歇性低氧，低氧引起頻繁的覺醒、睡眠片段化，因此出現日間嗜睡，可累及呼吸、循環和代謝等多器官多系統。

在美國，約有26%的成人患有不同程度的OSA，而對員工OSA的患病率研究顯示，30-70歲之間的人群，男性OSA的患病率為34%、女性為17%。中國流行病學調查顯示，20.4%的成人患有OSA。研究發現，OSA影響患者的健康、工作效率和學習考試成績。此外，OSA可以出現心腦血管疾病、代謝疾病以及老年性癡呆等合并癥。

《睡眠白皮書》指出，OSA能夠得到有效治療。目前，歐美主要以莫達非尼藥物配合持續氣道正壓通氣（CPAP）是治療OSA的經典方法，經過治療后，患者的癥狀能夠得到改善、生活質量明顯提高。這樣，可以減少交通事故的發生率、減少醫療保險的投入、提高工作效率和整體的生產力。

《睡眠白皮書》也指出，80%的OSA潛在患者尚未得到及時診斷和治療。其中，公眾對OSA的認識不足、現有的診斷方法復雜、睡眠中心和睡眠醫生有限、CPAP治療的依從性低、沒有一個安全和療效俱佳的神經興奮藥批準上市等是診治率低的重要原因。特別是中國此前沒有任何藥物可以治療，現在國家藥監總局剛剛批準威爾曼公司的“偉大”莫達非尼新藥獨家上市。

此外，失眠、倒班工作、長期熬夜、飛機倒時差、通宵打麻將、長時間疲勞駕駛等等都會導致人們的工作效率下降、記憶力下降、犯錯幾率增加，學習考試成績差，整體生產力下降；失眠人群的交通事故的風險也高于普通人群。因此，以上睡眠疾病應該引起人們的重視。

大腦“偉哥”超強優勢 無需還“睡眠債”

具有大腦“偉哥”美譽的莫達非尼（modafinil）是由法國Lafon實驗室開發的一種新型的中樞興奮藥物，該藥先后在歐美日本上市。《人民日報》專題為《中美企業知識產權跨國合作，共創人類美好明天》報道說，湘北威爾曼早在1995年就捕捉到大腦“偉哥”莫達非尼的美好前景，從1997年開始就積極與美國著名醫藥生物技術企業就國際新藥莫達非尼開展了長期的跨國合作。經過十年研究，在2004年在國內率先獲得了莫達非尼的臨床研究批件，又經過了十多年艱苦卓越、卓有成效的研究、分析和總結，不斷研究開發莫達非尼的新用途、新知識產權、新發明專利，并大幅提高質量，降低副作用，終于完成了片劑、膠囊、分散片的臨床研究。

莫達非尼最有名的是，美軍“沙漠風暴”行動連續72小時作戰打敗伊拉克，活捉薩達姆。另外，法國空軍在海灣戰爭中使用了莫達非尼作為飛行人員的抗疲勞和中樞興奮藥。1995年，法、美、加三國聯合進行的兩次抗眠藥實驗，證明莫達非尼作為抗眠藥對人體副作用少，優于苯丙胺，有重要的軍事和其他特殊應用前景（見1996年1月31日《解放軍報》）。

2016年《解放軍報》記者徐永杰、劉英啟、何威專題《現實世界追尋“超人夢”》報道：研究表明，莫達非尼能顯著增強大腦神經活性和人體機能，并增強記憶力和意志力，且有振奮精神和改善情緒、感覺、思維與情感等作用，甚至可以保持72小時連續工作不休息，而始終保持頭腦清醒、判斷力不減，還能從生理上有效抑制恐懼感的產生。據外媒披露，美軍從民到軍引領新潮，已成功將此研究用于作戰，成為空軍飛行員、海軍艦艇人員、戰略運輸人員以及夜間突襲人員等處于極端環境下的“秘密武器”，達到了可增強戰斗人員注意力、判斷力、反應力和消除戰斗恐懼感的目的。

莫達非尼的三大優勢：1.長效制劑，一天一次口服給藥；2.無成癮性；3.目前唯一經隨機雙盲對照試驗研究證實有效的神經振奮藥。而且作為提神藥還有最“醒目”的一點是：使用者不需要還“睡眠債”，意思就是使用者前一晚服藥后沒有睡覺，第二天只需要睡正常的8小時就足以補覺了。因此，英國政府的智囊機構“先見”（Foresight）在2007年就指出，不出20年，莫達非尼這樣的藥物將“像咖啡一樣普及”。