大數據時代藥品質量監管體系發展趨勢

廉克普

[摘要]隨著互聯網技術和信息技術的不斷完善和發展，大數據時代已然到來，其運用也已經深入到各個行業、各大領域的發展中，數據本身的價值及其所產生的經濟價值也隨之增長。在我國藥品質量的監管體系中，將大數據運用到監管過程中，能夠有效發揮數據的監管優勢。運用大數據時代下產生的新技術促進藥品質量監管工作，也是順應大數據時代發展需求的體現，但同時也對我國藥品質量監管體系的建設提出了更高的要求。基于此，本文探討了大數據背景下，分析了我國藥品質量監管體系的優化策略和發展趨勢。

[關鍵詞]大數據；藥品質量；監管體系；發展趨勢

藥品的質量和安全問題是我國當前階段重大的民生問題，藥品的質量安全形勢依然十分嚴峻，各種與藥品質量有關的社會問題層出不窮，提升我國藥品質量監管能力和水平成為亟待解決的問題，而解決問題的關鍵在于依靠先進適用的信息科技對藥品的安全生產、流通和使用加強監督和管理。國家“十三五”規劃提出了加快建設藥品監管數據中心的信息化標準規范體系，以國家級和省級的信息化建設為中心，形成國家級和省級兩個級別的數據中心，有效促進我國藥品監管資源的整合工作，建設信息化交流平臺，實現數據的共享。

1藥品檢驗信息管理系統存在的問題分析

1.1數據產生無序及手段非信息化

我國藥品質量監管體系在數據的建設方面，存在著數據產生的無序化和手段非信息化的現象。首先，對藥品質量的檢測處于一種“信息孤島”狀態，因為其數據化處理的方式存在條塊分割和孤島叢生的現象，這主要是因為我國在信息化建設的過程中，缺乏數據化系統的總體構架設計，不能滿足本部門到各相對獨立部門之間信息的整合和處理工作，就算是在后來的發展中設計出了一套具有整體作用的管理系統，也已經產生了滯后性，原始的數據依然處于無序和不規范狀態，其實際利用價值不高。再者，我國國家級和省級的檢測機構的檢驗系統在數據的錄入中還是以人工輸入的方法為主，未能實現運用數據化系統紙漿將數據錄入或者導出，并自動上報字上一級系統，主要容易出現數據的遺漏或者失誤現象。其三，我國藥品監管體系現有的上報系統并不是由一個部門統一管理的，而是由對個部門開發負責的，缺少統一的規則和標準，較難實現部門之間的數據共享。

1.2重信息系統的建設，輕視數據的分析利用

人們對信息系統的硬件設施或者軟件系統的開發建設重視的程度在加強，往往忽視對數據本身的分析和利用，使得數據的實際價值得不到體現。在藥品監管體系中，人們對藥品質量將的軟件開發力度在加強，沒有意識到運用對這些信息軟件收集到的信息和數據加以利用才能夠實現信息資源的充分利用。因此，這方面須加強對信息資源的開發利用，從數據中分析得出有效的藥品質量監管信息。

2優化藥品數據化建設策略分析及其發展趨勢分析

2.1加快藥品監管體系的信息化標準規范建設

為進一步促進藥品監管體系各個部門之間信息資源的共享性，首先應統一某一個區域之內的系統信息化標準規范體系，形成與藥品監管及檢測信息系統建設要求相符合的信息資源庫，并制定相關規范進行數據的采集、處理和分析利用工作，借助數據的分析功能，促進藥品監管與檢測業務的協調發展。在省級與市級的數據建設中，結合本地的藥品監管體系建設情況，加強信息化管理系統的建設，為藥品質量監管部門做出科學的決策進行更好的監管提供信息支撐。如對于實驗室原始數據的采集工作，可將其采集數據的計算分析工具進行統一，并努力減少人工對信息資源的干預，促進原始數據的無紙化建設；實現各級之間、各部門之間進行數據的流暢、安全交換和流轉處理；大力建設信息資源共享的綜合信息平臺，提高數據資源的利用程度和共享程度。建設了信息化基礎設施之后，注意將檢測數據及其結果進行上傳監管系統之后，須對這些結果進行大數據的分析，這須重視數據的接收規范化操作，如對數據類型、字段長度等進行統一和規范化要求，以方便進行程序化的轉換及錄入上傳工作。

2.2重視數據的分析，為決策層提供強大的數據支持

隨著大數據技術的深入發展，我國數據化處理技術正在逐步走向成熟，處理水平正在穩步提升，這能夠為我國藥品質量監管部門實行科學有效的監管方式、取得良好的監管效果提供技術保證，也為數據運行的風險防范工作提供有參考價值的決策依據。未來信息化建設，人們的注意力將會從系統的建設轉移到數據的分析工作中，據此，可以從以下幾個方面入手做好數據的分析和處理，分析藥品質量監管體系未來的發展趨勢。首先，不斷擴展數據源。運用大數據的方式能夠不斷為藥品監管體系的信息化建設擴展數據來源，因為大數據的類型繁多，具有高效分析數據、過濾數據的優勢，能夠從海量的數據信息中快速識別、甄選出有用的信息量，提高數據處理的效率。其二，能夠不斷引入低成本、易操作的數據存儲和分析工具，以先進的技術迅速分析和挖掘堆積的信息資料，如云端存儲方式、SPSS等分析軟件技術的廣泛運用，能夠以較低廉的成本獲得高效的信息處理效率。其三是能夠實現數據的安全管理，大數據背景下，各種防止數據庫出現“崩盤”的技術和軟件等被研發出來，各種備份手段也都被廣泛運用，如“冷”、“熱”備份等，極大地保證了數據的安全性，提升了信息系統的存儲功能。最后，是各種對數據進行保護的“預警系統”將被發明運用。該系統能夠對龐大的藥品質量數據庫進行甄選、匯總和統計等，根據不同數據的比較進行判斷，找到其中與質量安全相關的“敏感點”，從而形成預警指標，警示數據風險。

3結語

總之，大數據時代下，運用大數據先進的信息分析處理技術能夠為藥品質量監管體系的信息化建設提供強大的技術支撐，建設這大數據平臺，能夠十分清晰地了解藥品質量的檢測結果，并獲取其歷史數據，得出其發展趨勢等，利于藥品質量監管部門根據這些數據分析結果和發展趨勢建立完善的藥品安全長效的監管機制，這對于實現“建設全省乃至于全國統一的藥品檢驗檢測數據管理系統”具有重要的意義，促進我國的藥品質量監管有效性的提升。endprint